Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavintensitets mekanisk ventilasjon på operasjonsstua: en pilotstudie (VIOLET)

20. august 2026 oppdatert av: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Lavintensitets mekanisk ventilasjon i operasjonssalen: en pilotstudie

Målet med studien er å vurdere om en pakke med beskyttende mekaniske ventilasjonsintervensjoner med lav intensitet reduserer perioperativ atelektase og postoperative lungekomplikasjoner, sammenlignet med standard behandling i en robotassistert kirurgisk setting. Gjennomførbarheten til denne ventilasjonspakken vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne antar at beskyttende lavintensitets mekanisk ventilasjon under robotassistert kirurgi reduserer perioperativ atelektase og postoperative lungekomplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår elektiv intraabdominal eller bekkenrobotassistert kirurgi med en planlagt varighet på minst 2 timer, under generell anestesi med planlagt ekstubasjon ved slutten av prosedyren

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent svangerskap
  • Eksisterende intubasjon eller trakeostomi
  • Kontraindikasjoner for esofageal manometri: alvorlig midtansikts-traume eller nylig neseoperasjon, esofageale varicer, nylig mage- eller spiserørskirurgi
  • Kontraindikasjoner for elektrisk impedans tomografi (EIT): manglende mulighet for plassering av EIT-belte, tilstedeværelse av aktivt elektronisk implanterbart apparat (f.eks. pacemaker, ICD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
En veiledet standard behandlingsprotokoll vil bli brukt i kontrollgruppen. Dette inkluderer en PEEP på 5 cmH₂O, med justering av anestesipersonalet hvis SpO₂ faller under 96 % eller når det anses klinisk nødvendig, et tidalvolum på 6–10 ml/kg prediktert kroppsvekt og en respirasjonsfrekvens justert for å opprettholde end-tidal CO₂ mellom 35 og 45 mmHg gjennom hele anestesien. FiO₂ vil bli satt til 100 % under utvaskingsfasen ved slutten av operasjonen for å begrense resorpsjonsatelektase.
Eksperimentell: Intervensjon
Et pakketiltak med beskyttende lavintensiv mekanisk ventilasjonstrategier vil bli gjennomført gjennom hele prosedyren. Alle intervensjoner består av modifisering av ventilatorinnstillinger.
Enhet: Lavintensitets mekanisk ventilasjon

En pakke med beskyttende lavintensitets mekaniske ventilasjonsstrategier vil bli brukt gjennom hele prosedyren:

  1. Rekrutteringsmanøver
  2. Ventilert volum satt til 8 ml/kg predikert kroppsvekt (PBW) og trinnvis justering for å oppnå et drivtrykk (Plateautrykk - PEEP) < 13 cmH2O med et minimum ventilert volum på 5 ml/kg PBW
  3. Respirasjonsfrekvensjustering for å opprettholde en mål endetidig karbondioksidkonsentrasjon (etCO₂) mellom 45 og 55 mmHg.
  4. Revurdering og tilpasning etter Trendelenburg-posisjonering og pneumoperitoneum.
  5. Rejustering av Ventilert Volum og PEEP ventilasjonsinnstillinger til (2.) etter eksufflasjon og tilbakeføring til supin stilling. FiO₂ satt til 70% under utvaskingsfasen av inhalasjonsanestetikumet frem til ekstubasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ΔEELV mellom baseline og etter ekstubering før forlating av operasjonssalen.
Tidsramme: Perioperativ dag 0: Fra pre-intubasjons baseline i operasjonssalen (før anestesiinduksjon) til første post-ekstubasjons EIT-vurdering (innen 10 minutter etter ekstubasjon på dag 0).
Endring i endo-ekspiratorisk lungevolum (EELV), målt ved elektrisk impedansekartlegging mellom utgangspunktet og etter ekstubasjon før pasienten forlater operasjonssalen.
Perioperativ dag 0: Fra pre-intubasjons baseline i operasjonssalen (før anestesiinduksjon) til første post-ekstubasjons EIT-vurdering (innen 10 minutter etter ekstubasjon på dag 0).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Dag 0
Andel pasienter som ble inkludert i studien – definert som de som ga aksept og signerte informert samtykke – i forhold til alle pasienter som ble kontaktet.
Dag 0
Intervensjonsleverbarhet
Tidsramme: Fra intubasjon til ekstubasjon på dag 0
andel av pasienter i intervensjonsarmen hvor det fulle settet med beskyttende lavintensitetsventilasjonsstrategier leveres som planlagt i alle forhåndsdefinerte intraoperative faser.
Fra intubasjon til ekstubasjon på dag 0
EELV
Tidsramme: Perioperativ dag 0: før anestesi, etter intubasjon, etter PEEP/TV/RR-titrering, etter insuflasjon og posisjonering, etter PEEP/TV/RR-revurdering, rett før ekstubasjon, etter ekstubasjon, etter innleggelse på PACU og 60 minutter etter innleggelse på PACU
Ende-ekspiratorisk lungvolum målt med elektrisk impedanstromografi i ml
Perioperativ dag 0: før anestesi, etter intubasjon, etter PEEP/TV/RR-titrering, etter insuflasjon og posisjonering, etter PEEP/TV/RR-revurdering, rett før ekstubasjon, etter ekstubasjon, etter innleggelse på PACU og 60 minutter etter innleggelse på PACU
COV
Tidsramme: Perioperativ dag 0: før anestesi, etter intubasjon, etter PEEP/TV/RR titrering, etter insufflering og posisjonering, etter PEEP/TV/RR revurdering, rett før ekstubasjon, etter ekstubasjon, etter innleggelse på PACU og 60 minutter etter innleggelse på PACU
Ventilasjonssenter målt med elektrisk impedanestomografi i prosent
Perioperativ dag 0: før anestesi, etter intubasjon, etter PEEP/TV/RR titrering, etter insufflering og posisjonering, etter PEEP/TV/RR revurdering, rett før ekstubasjon, etter ekstubasjon, etter innleggelse på PACU og 60 minutter etter innleggelse på PACU
RVDI
Tidsramme: Perioperativ dag 0: før anestesi, etter intubasjon, etter PEEP/TV/RR-titrasjon, etter insufflering og posisjonering, etter PEEP/TV/RR-revurdering, rett før ekstubasjon, etter ekstubasjon, etter opptak på postoperativ avdeling og 60 minutter etter opptak på postoperativ avdeling
Regional ventilasjonsforsinkelsesinhomogenitet målt med Elektrisk Impedanstomografi (enhetsløs)
Perioperativ dag 0: før anestesi, etter intubasjon, etter PEEP/TV/RR-titrasjon, etter insufflering og posisjonering, etter PEEP/TV/RR-revurdering, rett før ekstubasjon, etter ekstubasjon, etter opptak på postoperativ avdeling og 60 minutter etter opptak på postoperativ avdeling
GI
Tidsramme: Perioperativ dag 0: før anestesi, etter intubasjon, etter PEEP/TV/RR-titrering, etter insufflering og posisjonering, etter PEEP/TV/RR-revurdering, rett før ekstubasjon, etter ekstubasjon, etter PACU-opptak og 60 minutter etter PACU-opptak
Global inhomogenitetsindeks målt med elektrisk impedanstomografi (enhetsløs)
Perioperativ dag 0: før anestesi, etter intubasjon, etter PEEP/TV/RR-titrering, etter insufflering og posisjonering, etter PEEP/TV/RR-revurdering, rett før ekstubasjon, etter ekstubasjon, etter PACU-opptak og 60 minutter etter PACU-opptak
Dorsal ROI
Tidsramme: Perioperativ dag 0: før anestesi, etter intubasjon, etter PEEP/TV/RR-titrering, etter insufflering og posisjonering, etter PEEP/TV/RR-nyvurdering, rett før ekstubasjon, etter ekstubasjon, etter PACU-opptak og 60 minutter etter PACU-opptak
Maksimal dorsal impedansratio målt med elektrisk impedanstromografi (enhetsløs)
Perioperativ dag 0: før anestesi, etter intubasjon, etter PEEP/TV/RR-titrering, etter insufflering og posisjonering, etter PEEP/TV/RR-nyvurdering, rett før ekstubasjon, etter ekstubasjon, etter PACU-opptak og 60 minutter etter PACU-opptak
EEPL
Tidsramme: Perioperativ dag 0: etter intubasjon, etter PEEP/TV/RR-titrering, etter insufflering og posisjonering, etter PEEP/TV/RR-revurdering, rett før ekstubasjon
Ende-ekspiratorisk transpulmonalt trykk, beregnet som luftveistrykk minus esofagustrykk (cmH₂O)
Perioperativ dag 0: etter intubasjon, etter PEEP/TV/RR-titrering, etter insufflering og posisjonering, etter PEEP/TV/RR-revurdering, rett før ekstubasjon
EIPL
Tidsramme: Perioperativ dag 0: etter intubasjon, etter PEEP/TV/RR-titrering, etter insufflering og posisjonering, etter PEEP/TV/RR-revurdering, like før ekstubasjon
Ende-inspiratorisk transpulmonaltrykk, beregnet som luftveistrykk minus esofagustrykk (cmH₂O)
Perioperativ dag 0: etter intubasjon, etter PEEP/TV/RR-titrering, etter insufflering og posisjonering, etter PEEP/TV/RR-revurdering, like før ekstubasjon
Sammenhengen mellom kroppsmasseindeks og optimal PEEP
Tidsramme: Intraoperativ dag 0: etter insufflering av pneumoperitoneum og posisjonering av pasienten for kirurgi
Korrelasjonen mellom BMI (kg/m²) og den optimale positive end-ekspiratoriske trykket (PEEP, cmH₂O) bestemt etter pneumoperitoneum insufflering og pasientposisjonering for kirurgi.
Intraoperativ dag 0: etter insufflering av pneumoperitoneum og posisjonering av pasienten for kirurgi
Forholdet mellom graden av Trendelenburg-inklinasjon og optimal PEEP
Tidsramme: Intraoperativ dag 0: etter insufflering av pneumoperitoneum og posisjonering av pasienten for kirurgi
Korrelasjon mellom graden av Trendelenburg-inklinasjon (i grader) og det optimale positive end-ekspiratoriske trykket (PEEP, cmH₂O) fastsatt etter pneumoperitoneum-insuflasjon og pasientposisjonering for operasjon.
Intraoperativ dag 0: etter insufflering av pneumoperitoneum og posisjonering av pasienten for kirurgi
Forholdet mellom pneumoperitoneum (insuflering) og optimal PEEP
Tidsramme: Intraoperativ dag 0: etter insufflering av pneumoperitoneum og posisjonering av pasienten for kirurgi
Sammenheng mellom pneumoperitoneum (insufflasjon i cmH₂O) og den optimale positive end-ekspiratoriske trykket (PEEP, cmH₂O) bestemt etter pneumoperitoneum insufflasjon og pasientposisjonering for operasjon.
Intraoperativ dag 0: etter insufflering av pneumoperitoneum og posisjonering av pasienten for kirurgi
Intraoperativ oksygenering
Tidsramme: Perioperativ dag 0: før anestesi, etter intubasjon, etter PEEP/TV/RR-titrering, etter insufflering og posisjonering, etter PEEP/TV/RR-revurdering, rett før ekstubasjon, etter ekstubasjon
Intraoperativ perifer pulsert oksygenmetning (SpO2)
Perioperativ dag 0: før anestesi, etter intubasjon, etter PEEP/TV/RR-titrering, etter insufflering og posisjonering, etter PEEP/TV/RR-revurdering, rett før ekstubasjon, etter ekstubasjon
Postoperativ oksygenasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 0: etter opptak på postoperativ avdeling og 60 minutter etter opptak på postoperativ avdeling
Postoperativ perifer pulssuget oksygenmetning (SpO2)
Postoperativ dag 0: etter opptak på postoperativ avdeling og 60 minutter etter opptak på postoperativ avdeling
Proportion of patients with postoperative pulmonary complications at day 7
Tidsramme: This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery
Re-intubation, hypoxemia requiring oxygen therapy, pleural effusion, pneumonia, atelectasis or emergency non-invasive ventilation
This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2025P000986

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere