Nízkointenzivní mechanická ventilace na operačním sále: pilotní studie (VIOLET)
1. června 2026 aktualizováno: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Nízko-intenzivní mechanická ventilace na operačním sále: pilotní studie
Cílem studie je zhodnotit, zda soubor ochranných intervencí mechanické ventilace s nízkou intenzitou snižuje perioperativní atelektázu a pooperační plicní komplikace ve srovnání se standardní péčí v roboticky asistovaném chirurgickém prostředí.
Proveditelnost tohoto ventilačního souboru bude také hodnocena.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci předpokládají, že ochranná nízko-intenzivní mechanická ventilace během roboticky asistované chirurgie snižuje perioperační atelektázu a pooperační plicní komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující plánovanou roboticky asistovanou intraabdominální nebo pánevní chirurgii s plánovanou dobou trvání alespoň 2 hodiny, v celkové anestezii s plánovanou extubací na konci výkonu
Kritéria pro vyloučení:
- Známé těhotenství
- Předem existující intubace nebo tracheostomie
- Kontraindikace pro ezofageální manometrii: těžké poranění střední části obličeje nebo nedávná nosní operace, ezofageální varixy, nedávná žaludeční nebo ezofageální operace
- Kontraindikace pro elektrickou impedanční tomografii (EIT): neschopnost umístit EIT pás, přítomnost aktivního elektronického implantabilního zařízení (např. kardiostimulátor, ICD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola
V kontrolní skupině bude aplikován řízený standardní protokol péče.
To zahrnuje PEEP 5 cmH₂O, s možností úpravy anesteziologem, pokud SpO₂ klesne pod 96 % nebo kdykoli to bude klinicky nutné, dechový objem 6-10 ml/kg predikované tělesné hmotnosti a dechovou frekvenci upravenou tak, aby udržovala end-tidální CO₂ mezi 35 a 45 mmHg po celou dobu anestezie.
FiO₂ bude nastaveno na 100 % během fáze vyplachování na konci operace, aby se omezila resorpční atelektáza.
|
|
|
Experimentální: Intervence
Během celého zákroku bude aplikován soubor ochranných strategií mechanické ventilace s nízkou intenzitou.
Všechny intervence spočívají v úpravě nastavení ventilátoru.
|
Během celého zákroku bude aplikován soubor ochranných strategií mechanické ventilace s nízkou intenzitou:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ΔEELV mezi výchozím stavem a po extubaci před opuštěním operačního sálu.
Časové okno: Perioperační den 0: Od výchozí hodnoty před intubací na operačním sále (před indukcí anestezie) k prvnímu hodnocení EIT po extubaci (do 10 minut po extubaci v den 0).
|
Změna objemu plic na konci výdechu (EELV), měřená pomocí elektrické impedanční tomografie mezi výchozím stavem a po extubaci před opuštěním operačního sálu.
|
Perioperační den 0: Od výchozí hodnoty před intubací na operačním sále (před indukcí anestezie) k prvnímu hodnocení EIT po extubaci (do 10 minut po extubaci v den 0).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Den 0
|
Podíl pacientů zařazených do studie – definovaných jako těch, kteří poskytli souhlas a podepsali informovaný souhlas – vzhledem ke všem osloveným pacientům.
|
Den 0
|
|
Dodatelnost intervence
Časové okno: Od intubace do extubace v den 0
|
podíl pacientů v intervenční skupině, u kterých je plná sada ochranných strategií nízko intenzivní ventilace dodána podle plánu ve všech předem stanovených intraoperativních fázích.
|
Od intubace do extubace v den 0
|
|
EELV
Časové okno: Perioperační den 0: před anestezií, po intubaci, po titraci PEEP/TV/RR, po insuflaci a polohování, po přehodnocení PEEP/TV/RR, těsně před extubací, po extubaci, po přijetí na PACU a 60 minut po přijetí na PACU
|
End-expirační objem plic měřený pomocí elektrické impedanční tomografie v ml
|
Perioperační den 0: před anestezií, po intubaci, po titraci PEEP/TV/RR, po insuflaci a polohování, po přehodnocení PEEP/TV/RR, těsně před extubací, po extubaci, po přijetí na PACU a 60 minut po přijetí na PACU
|
|
COV
Časové okno: Perioperativní den 0: před anestézií, po intubaci, po titraci PEEP/TV/RR, po insuflaci a polohování, po přehodnocení PEEP/TV/RR, těsně před extubací, po extubaci, po přijetí na PACU a 60 minut po přijetí na PACU
|
Střed ventilace měřený elektrickou impedanční tomografií v procentech
|
Perioperativní den 0: před anestézií, po intubaci, po titraci PEEP/TV/RR, po insuflaci a polohování, po přehodnocení PEEP/TV/RR, těsně před extubací, po extubaci, po přijetí na PACU a 60 minut po přijetí na PACU
|
|
RVDI
Časové okno: Perioperační den 0: před anestezií, po intubaci, po titraci PEEP/TV/RR, po insuflaci a polohování, po přehodnocení PEEP/TV/RR, těsně před extubací, po extubaci, po přijetí na PACU a 60 minut po přijetí na PACU
|
Regionální ventilační zpoždění nehomogenity měřené elektrickou impedanční tomografií (bezrozměrné)
|
Perioperační den 0: před anestezií, po intubaci, po titraci PEEP/TV/RR, po insuflaci a polohování, po přehodnocení PEEP/TV/RR, těsně před extubací, po extubaci, po přijetí na PACU a 60 minut po přijetí na PACU
|
|
GI
Časové okno: Perioperační den 0: před anestezií, po intubaci, po titraci PEEP/TV/RR, po insuflaci a polohování, po přehodnocení PEEP/TV/RR, těsně před extubací, po extubaci, po přijetí na PACU a 60 minut po přijetí na PACU
|
Globální index nehomogenity měřený elektrickou impedanční tomografií (bezrozměrná veličina)
|
Perioperační den 0: před anestezií, po intubaci, po titraci PEEP/TV/RR, po insuflaci a polohování, po přehodnocení PEEP/TV/RR, těsně před extubací, po extubaci, po přijetí na PACU a 60 minut po přijetí na PACU
|
|
Dorzálná oblast zájmu
Časové okno: Perioperační den 0: před anestezií, po intubaci, po titraci PEEP/TV/RR, po insuflaci a polohování, po přehodnocení PEEP/TV/RR, těsně před extubací, po extubaci, po přijetí na JIP a 60 minut po přijetí na JIP
|
Maximální dorzální poměr impedance měřený elektrickou impedanční tomografií (bezrozměrná veličina)
|
Perioperační den 0: před anestezií, po intubaci, po titraci PEEP/TV/RR, po insuflaci a polohování, po přehodnocení PEEP/TV/RR, těsně před extubací, po extubaci, po přijetí na JIP a 60 minut po přijetí na JIP
|
|
EEPL
Časové okno: Perioperativní den 0: po intubaci, po titraci PEEP/TV/RR, po insuflaci a polohování, po přehodnocení PEEP/TV/RR, těsně před extubací
|
End-expirační transpulmonální tlak, vypočtený jako tlak v dýchacích cestách mínus ezofageální tlak (cmH₂O)
|
Perioperativní den 0: po intubaci, po titraci PEEP/TV/RR, po insuflaci a polohování, po přehodnocení PEEP/TV/RR, těsně před extubací
|
|
EIPL
Časové okno: Perioperativní den 0: po intubaci, po titraci PEEP/TV/RR, po insuflaci a polohování, po přehodnocení PEEP/TV/RR, těsně před extubací
|
End-inspirační transpulmonální tlak, vypočítaný jako tlak v dýchacích cestách mínus ezofageální tlak (cmH₂O)
|
Perioperativní den 0: po intubaci, po titraci PEEP/TV/RR, po insuflaci a polohování, po přehodnocení PEEP/TV/RR, těsně před extubací
|
|
Vztah mezi indexem tělesné hmotnosti a optimálním PEEP
Časové okno: Intraoperační den 0: po insuflaci pneumoperitonea a polohování pacienta k operaci
|
Korelace mezi BMI (kg/m²) a optimálním pozitivním koncovým expiračním tlakem (PEEP, cmH₂O) stanoveným po insuflaci pneumoperitonea a polohování pacienta k operaci.
|
Intraoperační den 0: po insuflaci pneumoperitonea a polohování pacienta k operaci
|
|
Vztah stupně Trendelenburgova náklonu k optimálnímu PEEP
Časové okno: Intraoperační den 0: po insuflaci pneumoperitonea a polohování pacienta k operaci
|
Korelace mezi stupněm Trendelenburgova sklonu (ve stupních) a optimálním pozitivním end-expiračním tlakem (PEEP, cmH₂O) stanoveným po insuflaci pneumoperitonea a polohování pacienta pro chirurgický výkon.
|
Intraoperační den 0: po insuflaci pneumoperitonea a polohování pacienta k operaci
|
|
Vztah pneumoperitonea (insuflace) k optimálnímu PEEP
Časové okno: Intraoperační den 0: po insuflaci pneumoperitonea a polohování pacienta pro chirurgický zákrok
|
Korelace mezi pneumoperitoneem (insuflace v cmH2O) a optimálním pozitivním endexspiračním tlakem (PEEP, cmH₂O) stanoveným po insuflaci pneumoperitonea a polohování pacienta k operaci.
|
Intraoperační den 0: po insuflaci pneumoperitonea a polohování pacienta pro chirurgický zákrok
|
|
Intraoperační oxygenace
Časové okno: Perioperativní den 0: před anestezií, po intubaci, po titraci PEEP/TV/RR, po insuflaci a polohování, po přehodnocení PEEP/TV/RR, těsně před extubací, po extubaci
|
Intraoperační periferní pulzní saturace kyslíkem (SpO2)
|
Perioperativní den 0: před anestezií, po intubaci, po titraci PEEP/TV/RR, po insuflaci a polohování, po přehodnocení PEEP/TV/RR, těsně před extubací, po extubaci
|
|
Pooperační okysličení
Časové okno: Pooperační den 0: po přijetí na JIP a 60 minut po přijetí na JIP
|
Pooperační periferní pulzní saturace kyslíkem (SpO2)
|
Pooperační den 0: po přijetí na JIP a 60 minut po přijetí na JIP
|
|
Proportion of patients with postoperative pulmonary complications at day 7
Časové okno: This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery
|
Re-intubation, hypoxemia requiring oxygen therapy, pleural effusion, pneumonia, atelectasis or emergency non-invasive ventilation
|
This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery
|
|
Change in right-ventricular systolic function (TAPSE, mm) from pre-intubation baseline to first post-extubation echocardiogram
Časové okno: Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
|
Right-ventricular systolic function will be assessed by transthoracic echocardiography using tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE, measured in millimeters).
TAPSE will be recorded at pre-intubation baseline and at the first postoperative transthoracic echocardiographic examination after extubation.
The primary outcome for this measure will be the change in TAPSE (post-extubation minus baseline, mm).
|
Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
|
|
Change in right-ventricular fractional area change (RV-FAC, %) from pre-intubation baseline to first post-extubation echocardiogram
Časové okno: Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
|
Right-ventricular systolic function will be assessed by transthoracic echocardiography using right-ventricular fractional area change (RV-FAC, expressed as percentage).
RV-FAC will be recorded at pre-intubation baseline and at the first postoperative transthoracic echocardiographic examination after extubation.
The outcome for this measure will be the change in RV-FAC (post-extubation minus baseline, %).
|
Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
|
|
Change in left ventricular ejection fraction (LVEF, %) from pre-intubation baseline to first post-extubation echocardiogram
Časové okno: Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
|
Left ventricular systolic function will be assessed by transthoracic echocardiography using left ventricular ejection fraction (LVEF, expressed as percentage).
LVEF will be recorded at pre-intubation baseline and at the first postoperative transthoracic echocardiographic examination after extubation.
The outcome for this measure will be the change in LVEF (post-extubation minus baseline, %).
|
Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schaefer MS, Wania V, Bastin B, Schmalz U, Kienbaum P, Beiderlinden M, Treschan TA. Electrical impedance tomography during major open upper abdominal surgery: a pilot-study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 5;14:51. doi: 10.1186/1471-2253-14-51. eCollection 2014.
- Schaefer MS, Treschan TA, Gauch J, Neukirchen M, Kienbaum P. Influence of xenon on pulmonary mechanics and lung aeration in patients with healthy lungs. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1394-1400. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.064. Epub 2018 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025P000986
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .