手术室低强度机械通气：一项试点研究 (VIOLET)
2026年8月20日 更新者：Maximilian S Schaefer、Beth Israel Deaconess Medical Center
本研究旨在评估，在机器人辅助手术环境中，与标准护理相比，一系列保护性低强度机械通气干预措施是否能减少围手术期肺不张和术后肺部并发症。
同时，也将评估该通气组合方案的可行性。
研究概览
详细说明
研究人员假设，在机器人辅助手术期间采用保护性低强度机械通气可减少围手术期肺不张和术后肺部并发症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受择期机器人辅助腹腔或盆腔手术的成年患者，计划手术时长至少2小时，采用全身麻醉并计划在手术结束时拔管
排除标准：
- 已知妊娠
- 已有气管插管或气管切开术
- 食管测压禁忌症：严重面部中部创伤或近期鼻部手术、食管静脉曲张、近期胃或食管手术
- 电阻抗断层扫描（EIT）禁忌症：无法放置EIT电极带、存在活动性电子植入装置（如起搏器、ICD）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：Control
对照组将采用引导式标准护理方案。
包括：呼气末正压（PEEP）设为5 cmH₂O，若血氧饱和度（SpO₂）低于96%或临床需要时由麻醉医师调整；潮气量为6-10 mL/kg预测体重；调整呼吸频率以维持麻醉期间呼气末二氧化碳（CO₂）在35-45 mmHg之间。
手术结束时的洗脱期将设置吸入氧浓度（FiO₂）为100%，以限制吸收性肺不张。
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实验性的：干预
将在整个手术过程中采用一系列保护性低强度机械通气策略。
所有干预措施均包含呼吸机设置的调整。
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在整个手术过程中将应用一系列保护性低强度机械通气策略：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔管后离开手术室前与基线之间的ΔEELV
大体时间：围手术期第0天：从手术室插管前基线（麻醉诱导前）至首次拔管后EIT评估（第0天拔管后10分钟内）。
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使用电阻抗断层扫描测量的呼气末肺容积（EELV）在基线和拔管后离开手术室之间的变化。
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围手术期第0天：从手术室插管前基线（麻醉诱导前）至首次拔管后EIT评估（第0天拔管后10分钟内）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招募率
大体时间：第 0 天
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研究中入组患者的比例——定义为提供接受并签署知情同意书的患者——相对于所有被接洽的患者。
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第 0 天
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干预可实施性
大体时间：从第0天的插管到拔管
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干预组患者中，在所有预定的术中阶段按计划实施全套保护性低强度通气策略的比例。
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从第0天的插管到拔管
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EELV
大体时间：围手术期第0天：麻醉前、插管后、PEEP/TV/RR滴定后、充气和体位调整后、PEEP/TV/RR重新评估后、拔管前、拔管后、PACU入院后以及PACU入院后60分钟
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通过电阻抗断层扫描测量的呼气末肺容量（单位：mL）
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围手术期第0天：麻醉前、插管后、PEEP/TV/RR滴定后、充气和体位调整后、PEEP/TV/RR重新评估后、拔管前、拔管后、PACU入院后以及PACU入院后60分钟
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COVID-19
大体时间：围手术期第0天：麻醉前、插管后、PEEP/TV/RR滴定后、充气和体位调整后、PEEP/TV/RR重新评估后、拔管前、拔管后、PACU入院后、PACU入院后60分钟
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通过电阻抗断层扫描测量的通气中心百分比
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围手术期第0天：麻醉前、插管后、PEEP/TV/RR滴定后、充气和体位调整后、PEEP/TV/RR重新评估后、拔管前、拔管后、PACU入院后、PACU入院后60分钟
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RVDI
大体时间：围手术期第0天：麻醉前、插管后、PEEP/TV/RR滴定后、注气和体位调整后、PEEP/TV/RR重新评估后、拔管前、拔管后、进入PACU后、进入PACU后60分钟
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通过电阻抗断层扫描测量的区域通气延迟不均一性（无单位）
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围手术期第0天：麻醉前、插管后、PEEP/TV/RR滴定后、注气和体位调整后、PEEP/TV/RR重新评估后、拔管前、拔管后、进入PACU后、进入PACU后60分钟
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GI
大体时间：围手术期第0天：麻醉前、插管后、PEEP/TV/RR滴定后、充气和体位调整后、PEEP/TV/RR重新评估后、拔管前、拔管后、PACU入院后及PACU入院后60分钟
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通过电阻抗断层扫描测量的全局不均匀性指数（无量纲）
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围手术期第0天：麻醉前、插管后、PEEP/TV/RR滴定后、充气和体位调整后、PEEP/TV/RR重新评估后、拔管前、拔管后、PACU入院后及PACU入院后60分钟
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背侧ROI
大体时间：围术期第0天：麻醉前、插管后、呼气末正压/潮气量/呼吸频率滴定后、气腹和体位调整后、呼气末正压/潮气量/呼吸频率再评估后、拔管前、拔管后、进入麻醉后监护室时、进入麻醉后监护室60分钟后
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通过电阻抗断层扫描测量的最大背部阻抗比（无量纲）
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围术期第0天：麻醉前、插管后、呼气末正压/潮气量/呼吸频率滴定后、气腹和体位调整后、呼气末正压/潮气量/呼吸频率再评估后、拔管前、拔管后、进入麻醉后监护室时、进入麻醉后监护室60分钟后
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EEPL
大体时间：围手术期第0天：插管后，呼气末正压/潮气量/呼吸频率滴定后，充气和体位调整后，呼气末正压/潮气量/呼吸频率重新评估后，拔管前
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呼气末跨肺压，计算为气道压减去食管压（cmH₂O）
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围手术期第0天：插管后，呼气末正压/潮气量/呼吸频率滴定后，充气和体位调整后，呼气末正压/潮气量/呼吸频率重新评估后，拔管前
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EIPL
大体时间：围手术期第0天：插管后，PEEP/TV/RR滴定后，注气和体位调整后，PEEP/TV/RR重新评估后，拔管前
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吸气末跨肺压，计算为气道压减去食管压（cmH₂O）
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围手术期第0天：插管后，PEEP/TV/RR滴定后，注气和体位调整后，PEEP/TV/RR重新评估后，拔管前
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体重指数与最佳呼气末正压之间的关系
大体时间：术中第0天：气腹充气后，患者摆好手术体位
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体重指数（BMI，kg/m²）与气腹充气及手术体位调整后确定的最佳呼气末正压（PEEP，cmH₂O）之间的相关性。
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术中第0天：气腹充气后，患者摆好手术体位
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Trendelenburg 倾斜角度与最佳 PEEP 的关系
大体时间：术中第0天：气腹充气后并为手术安置患者体位
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气腹充气和患者手术体位确定后，Trendelenburg 倾斜角度（度）与最佳呼气末正压（PEEP，cmH₂O）之间的相关性。
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术中第0天：气腹充气后并为手术安置患者体位
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气腹（充气）与最佳呼气末正压的关系
大体时间：术中第0天：气腹充气后并为患者摆好手术体位
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气腹（充气压力，cmH₂O）与气腹充气和患者手术体位调整后确定的最佳呼气末正压（PEEP，cmH₂O）之间的相关性。
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术中第0天：气腹充气后并为患者摆好手术体位
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术中氧合
大体时间：围手术期第0天：麻醉前、插管后、呼气末正压/潮气量/呼吸频率滴定后、充气和体位调整后、呼气末正压/潮气量/呼吸频率重新评估后、拔管前即刻、拔管后
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术中外周脉搏血氧饱和度 (SpO2)
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围手术期第0天：麻醉前、插管后、呼气末正压/潮气量/呼吸频率滴定后、充气和体位调整后、呼气末正压/潮气量/呼吸频率重新评估后、拔管前即刻、拔管后
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术后氧合
大体时间：术后第0天：进入麻醉后监护室后和进入麻醉后监护室后60分钟
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术后外周脉搏血氧饱和度（SpO2）
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术后第0天：进入麻醉后监护室后和进入麻醉后监护室后60分钟
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Proportion of patients with postoperative pulmonary complications at day 7
大体时间：This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery
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Re-intubation, hypoxemia requiring oxygen therapy, pleural effusion, pneumonia, atelectasis or emergency non-invasive ventilation
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This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schaefer MS, Wania V, Bastin B, Schmalz U, Kienbaum P, Beiderlinden M, Treschan TA. Electrical impedance tomography during major open upper abdominal surgery: a pilot-study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 5;14:51. doi: 10.1186/1471-2253-14-51. eCollection 2014.
- Schaefer MS, Treschan TA, Gauch J, Neukirchen M, Kienbaum P. Influence of xenon on pulmonary mechanics and lung aeration in patients with healthy lungs. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1394-1400. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.064. Epub 2018 Apr 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月2日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2025P000986
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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