ニカルジピン vs. ラベタロール (AISstdy)

急性虚血性脳卒中（AIS）は、世界中で死亡と長期障害の主要な原因の一つです。 静脈内血栓溶解療法および／または機械的血栓回収療法の適応となる患者において、再灌流療法前の著明に上昇した血圧（BP）の迅速かつ制御された降圧は、治療の成功と安全性の両方にとって極めて重要です。 国際ガイドラインは、この状況において第一選択の降圧薬として静脈内ニカルジピンとラベタロールを推奨しています。しかしながら、これら2つの戦略を比較した既存のエビデンスは不均一であり、再灌流前段階においてどちらの薬剤がより迅速かつ安定した血圧コントロールを促進するかについては、現在も不確実性が残っています。

この前向き、無作為化、単盲検、単一施設での臨床試験は、救急科を受診した高血圧性AIS患者の血圧管理において、一般的に使用される2つの静脈内降圧レジメン―ニカルジピン対ラベタロール―を評価します。 臨床的および放射線学的にAISと診断され、受診時に重度の高血圧を示し、再灌流療法が計画されている連続した成人患者を対象に適格性がスクリーニングされました。

文面によるインフォームド・コンセントを取得後、適格患者は1:1の割合で無作為に割り付けられ、静脈内ニカルジピンまたは静脈内ラベタロールのいずれかを受けることになりました。 無作為割り付けは、割り付け隠蔽（連番の不透明な密封封筒）を用いたコンピュータ生成シーケンスにより行われました。 割り付けられた薬剤を投与するため、治療担当医師は群割り付けを知っていましたが、アウトカム評価者と統計チームはデータ収集および解析を通して盲検化されました。

ニカルジピン群では、患者は末梢静脈カテーテルを介した電子注入ポンプを用いた持続静脈内注入を受け、血圧反応に応じて短い間隔で用量が調整されました。 ラベタロール群では、患者は末梢ラインを介した間欠的静脈内ボーラス投与を受け、必要に応じて事前に定義された累積限界までボーラスの反復投与が許可されました。 両群において、降圧治療中は継続的な心臓および血行動態モニタリングが維持されました。 血圧は、自動化装置を用いて頻回かつ標準化された間隔で測定され、必要に応じて手動で確認されました。 AISの再灌流前管理のために推奨される事前定義された血圧目標が達成されると、試験薬は減量または中止され、患者は現在の脳卒中ガイドラインおよび施設のプロトコルに従って再灌流療法に進みました。

降圧治療開始から目標血圧達成までの時間が、この試験の主要有効性エンドポイントです。 副次エンドポイントには、再灌流療法に関連する追加の時間ベースの指標、薬物曝露パラメータ、降圧治療中に発生する事前定義された心血管および血行動態有害事象、早期神経学的反応、入院中の臨床経過が含まれます。 神経学的状態は、ベースライン時および早期追跡時に米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）を用いて評価され、標準的な放射線学的画像診断が治療関連の頭蓋内合併症の同定に用いられます。 すべての臨床的に関連するデータは、標準化された症例報告書を用いて前向きに収集され、intention-to-treatアプローチに従って解析されます。

この研究は、超急性期AISにおける再灌流前血圧管理に対するニカルジピンとラベタロールの比較有効性と安全性に関する前向き無作為化データを生成することを目的としています。 実世界の救急科設定における目標血圧達成時間と短期臨床転帰に焦点を当てることで、本試験は、時間が重要な脳卒中治療において、これら2つの広く使用されている降圧戦略の間で臨床医が選択する際の情報提供を目指しています。