Nicardipine vs. Labetalol (AISstdy)

L'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS) est une cause majeure de décès et d'incapacité à long terme dans le monde. Chez les patients éligibles à la thrombolyse intraveineuse et/ou à la thrombectomie mécanique, une réduction rapide et contrôlée de la pression artérielle (PA) fortement élevée avant la thérapie de reperfusion est cruciale pour le succès et la sécurité du traitement. Les recommandations internationales préconisent la nicardipine intraveineuse et le labétalol comme antihypertenseurs de première intention dans ce contexte ; cependant, les preuves existantes comparant ces deux stratégies sont hétérogènes, et il persiste une incertitude quant à l'agent qui permet un contrôle plus rapide et plus stable de la PA dans la phase pré-reperfusion.

Cet essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle et monocentrique évalue deux schémas antihypertenseurs intraveineux couramment utilisés—la nicardipine versus le labétalol—pour la gestion de la PA chez les patients hypertendus atteints d'AIS se présentant aux urgences. Des patients adultes consécutifs avec un diagnostic clinique et radiologique d'AIS et une PA sévèrement élevée à l'admission, et pour lesquels une thérapie de reperfusion était prévue, ont été sélectionnés pour éligibilité.

Après obtention d'un consentement éclairé écrit, les patients éligibles ont été répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 pour recevoir soit de la nicardipine intraveineuse, soit du labétalol intraveineux. La randomisation a été réalisée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur avec dissimulation de l'affectation (enveloppes séquentiellement numérotées, opaques et scellées). Les cliniciens traitants étaient informés de l'affectation au groupe afin d'administrer le médicament attribué, tandis que les évaluateurs des résultats et l'équipe statistique sont restés en aveugle tout au long de la collecte et de l'analyse des données.

Dans le bras nicardipine, les patients ont reçu une perfusion intraveineuse continue via un cathéter veineux périphérique à l'aide d'une pompe à perfusion électronique, la dose étant ajustée à de courts intervalles selon la réponse tensionnelle. Dans le bras labétalol, les patients ont reçu des bolus intraveineux intermittents par voie périphérique, avec des bolus répétés autorisés jusqu'à une limite cumulative prédéfinie si nécessaire. Dans les deux groupes, une surveillance cardiaque et hémodynamique continue a été maintenue pendant le traitement antihypertenseur. La PA a été mesurée à des intervalles fréquents et standardisés à l'aide d'appareils automatisés et vérifiée manuellement si indiqué. Une fois l'objectif tensionnel prédéfini recommandé pour la gestion pré-reperfusion dans l'AIS atteint, le médicament de l'étude a été réduit ou arrêté, et les patients ont poursuivi la thérapie de reperfusion conformément aux directives actuelles sur l'AVC et aux protocoles locaux.

Le temps entre le début du traitement antihypertenseur et l'atteinte de la PA cible est le critère d'efficacité principal de cet essai. Les critères secondaires incluent d'autres mesures temporelles liées à la thérapie de reperfusion, les paramètres d'exposition médicamenteuse, la survenue d'événements indésirables cardiovasculaires et hémodynamiques prédéfinis pendant le traitement antihypertenseur, la réponse neurologique précoce et l'évolution clinique intra-hospitalière. L'état neurologique est évalué à l'aide de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) au départ et lors du suivi précoce, et l'imagerie radiologique standard est utilisée pour identifier les complications intracrâniennes liées au traitement. Toutes les données cliniquement pertinentes sont collectées prospectivement à l'aide d'un formulaire de rapport de cas standardisé et analysées selon une approche en intention de traiter.

Cette étude est conçue pour générer des données prospectives randomisées sur l'efficacité comparative et la sécurité de la nicardipine et du labétalol pour la gestion de la PA pré-reperfusion dans l'AIS hyperaigu. En se concentrant sur le délai d'atteinte de la PA cible et les résultats cliniques à court terme dans un contexte réel de service d'urgence, l'essai vise à éclairer le choix des cliniciens entre ces deux stratégies antihypertensives largement utilisées dans les soins critiques en temps limité pour l'AVC.