Никардипин против Лабеталола (AISstdy)

Острый ишемический инсульт (ОИИ) является одной из ведущих причин смерти и долгосрочной инвалидности во всём мире. У пациентов, которые являются кандидатами на внутривенную тромболитическую терапию и/или механическую тромбэктомию, быстрое и контролируемое снижение значительно повышенного артериального давления (АД) перед реперфузионной терапией критически важно как для успеха лечения, так и для его безопасности. Международные рекомендации рекомендуют внутривенные никардипин и лабеталол в качестве антигипертензивных препаратов первой линии в этой ситуации; однако существующие доказательства, сравнивающие эти две стратегии, неоднородны, и сохраняется неопределённость относительно того, какой препарат обеспечивает более быстрое и стабильное снижение АД в фазе до реперфузии.

В этом проспективном рандомизированном простом слепом одноцентровом клиническом исследовании оцениваются две часто используемые схемы внутривенной антигипертензивной терапии — никардипин против лабеталола — для контроля АД у пациентов с гипертензивным ОИИ, поступивших в отделение неотложной помощи. Для включения в исследование последовательно обследовались взрослые пациенты с клиническим и радиологическим диагнозом ОИИ и выраженным повышением АД при поступлении, которым планировалась реперфузионная терапия.

После получения письменного информированного согласия подходящие пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо внутривенного никардипина, либо внутривенного лабеталола. Рандомизация проводилась с использованием компьютерной генерируемой последовательности со скрытым распределением (последовательно пронумерованные, непрозрачные, запечатанные конверты). Лечащие врачи знали о распределении по группам для введения назначенного препарата, в то время как оценщики исходов и статистическая команда оставались слепыми на протяжении всего сбора данных и анализа.

В группе никардипина пациенты получали непрерывную внутривенную инфузию через периферический венозный катетер с использованием электронного инфузионного насоса, с титрованием дозы через короткие промежутки времени в зависимости от реакции АД. В группе лабеталола пациенты получали периодические внутривенные болюсные дозы через периферический доступ, с разрешением повторных болюсов до предопределённого кумулятивного лимита при необходимости. В обеих группах во время антигипертензивной терапии поддерживался непрерывный кардиологический и гемодинамический мониторинг. АД измерялось через частые стандартизированные интервалы с использованием автоматических устройств и проверялось вручную по показаниям. После достижения предопределённой целевой величины АД, рекомендованной для ведения до реперфузии при ОИИ, исследуемый препарат уменьшали или отменяли, и пациенты переходили к реперфузионной терапии в соответствии с текущими рекомендациями по инсульту и локальными протоколами.

Время от начала антигипертензивного лечения до достижения целевого АД является основным показателем эффективности этого исследования. Вторичные конечные точки включают дополнительные временные показатели, связанные с реперфузионной терапией, параметры воздействия препарата, возникновение предопределённых сердечно-сосудистых и гемодинамических нежелательных явлений во время антигипертензивного лечения, ранний неврологический ответ и клиническое течение в стационаре. Неврологический статус оценивается с использованием Шкалы инсульта Национального института здоровья (NIHSS) на исходном уровне и во время раннего наблюдения, а стандартное радиологическое визуализационное исследование используется для выявления связанных с лечением внутричерепных осложнений. Все клинически значимые данные собираются проспективно с использованием стандартизированной карты наблюдения за пациентом и анализируются в соответствии с принципом «по намерению лечить».

Это исследование предназначено для получения проспективных рандомизированных данных о сравнительной эффективности и безопасности никардипина и лабеталола для контроля АД до реперфузии при сверхостром ОИИ. Сосредоточившись на времени до достижения целевого АД и краткосрочных клинических исходах в условиях реальной практики отделения неотложной помощи, исследование направлено на то, чтобы помочь клиницистам в выборе между этими двумя широко используемыми антигипертензивными стратегиями при оказании помощи при инсульте в условиях дефицита времени.