Nicardipin kontra Labetalol (AISstdy)

Akut ischemisk stroke (AIS) är en ledande dödsorsak och orsak till långvarig funktionsnedsättning världen över. Hos patienter som är kandidater för intravenös trombolys och/eller mekanisk trombektomi är snabb och kontrollerad sänkning av markant förhöjt blodtryck (BT) före reperfusionsbehandling avgörande för både behandlingsframgång och säkerhet. Internationella riktlinjer rekommenderar intravenös nikardipin och labetalol som första hands antihypertensiva medel i detta sammanhang; dock är befintliga bevis som jämför dessa två strategier heterogena, och det råder pågående osäkerhet kring vilket medel som underlättar snabbare och stabilare BT-kontroll i före-reperfusionsfasen.

Denna prospektiva, randomiserade, enkelblindade, encentrerade kliniska prövning utvärderar två vanligt använda intravenösa antihypertensiva regimen – nikardipin kontra labetalol – för BT-hantering hos hypertoniska AIS-patienter som söker på akutmottagningen. Efter varandra följande vuxna patienter med en klinisk och radiologisk diagnos av AIS och svårt förhöjt BT vid ankomst som planerades för reperfusionsbehandling screenades för behörighet.

Efter att skriftligt informerat samtycke erhållits, randomiserades behöriga patienter i ett 1:1-förhållande att få antingen intravenös nikardipin eller intravenös labetalol. Randomisering utfördes med en datorgenererad sekvens med allokeringsdöljning (sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert). Behandlande kliniker var medvetna om grupptilldelningen för att administrera det tilldelade läkemedlet, medan utfallsvärderare och det statistiska teamet förblev blindade genom hela datainsamling och analys.

I nikardipinarmen fick patienter en kontinuerlig intravenös infusion via en perifer venkateter med en elektronisk infusionspump, med dosen titrerad med korta intervall enligt BT-svar. I labetalolarmen fick patienter intermittenta intravenösa bolusdoser genom en perifer linje, med upprepade bolustillåtet upp till en fördefinierad kumulativ gräns vid behov. I båda grupperna bibehölls kontinuerlig kardiell och hemodynamisk övervakning under antihypertensiv behandling. BT mättes med frekventa, standardiserade intervall med automatiska enheter och verifierades manuellt vid behov. När det fördefinierade BT-målet som rekommenderas för före-reperfusionshantering i AIS uppnåtts, nedtitrerades eller avbröts studieläkemedlet, och patienter fortsatte med reperfusionsbehandling i enlighet med nuvarande strokeriktlinjer och lokala protokoll.

Tid från initiering av antihypertensiv behandling till uppnående av måltryck är detta försöks huvudsakliga effektendpunkt. Sekundära slutpunkter inkluderar ytterligare tidsbaserade mått relaterade till reperfusionsbehandling, läkemedelsexponeringsparametrar, förekomst av fördefinierade kardiovaskulära och hemodynamiska biverkningar under antihypertensiv behandling, tidigt neurologiskt svar och klinisk förlopp under sjukhusvistelsen. Neurologisk status bedöms med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vid baslinje och under tidig uppföljning, och standard radiologisk avbildning används för att identifiera behandlingsrelaterade intrakraniella komplikationer. Alla kliniskt relevanta data samlas prospektivt med en standardiserad fallrapportformulär och analyseras enligt en intention-to-treat-tillvägagångssätt.

Denna studie är utformad för att generera prospektiva randomiserade data om den jämförande effektiviteten och säkerheten för nikardipin och labetalol för före-reperfusions BT-hantering i hyperakut AIS. Genom att fokusera på tid-till-måltryck och kortsiktiga kliniska utfall i en verklig akutmottagningsmiljö, syftar försöket till att informera klinikers val mellan dessa två vitt använda antihypertensiva strategier i tidskritiskt strokebehandling.