Nicardipina vs. Labetalolo (AISstdy)

L'ictus ischemico acuto (AIS) è una delle principali cause di morte e disabilità a lungo termine a livello mondiale. Nei pazienti candidati alla trombolisi endovenosa e/o alla trombectomia meccanica, una rapida e controllata riduzione della pressione arteriosa (PA) marcatamente elevata prima della terapia di riperfusione è fondamentale sia per il successo del trattamento che per la sicurezza. Le linee guida internazionali raccomandano la nicardipina endovenosa e il labetalolo come agenti antipertensivi di prima linea in questo contesto; tuttavia, le evidenze esistenti che confrontano queste due strategie sono eterogenee e permane l'incertezza su quale farmaco faciliti un controllo della PA più rapido e stabile nella fase pre-riperfusione.

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco e monocentrico valuta due comuni regimi antipertensivi endovenosi – nicardipina versus labetalolo – per la gestione della PA in pazienti con AIS ipertesi che si presentano al pronto soccorso. Sono stati valutati per l'idoneità pazienti adulti consecutivi con diagnosi clinica e radiologica di AIS e pressione arteriosa severamente elevata alla presentazione, per i quali era pianificata una terapia di riperfusione.

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 a ricevere nicardipina endovenosa o labetalolo endovenoso. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando una sequenza generata al computer con occultamento dell'assegnazione (buste sigillate, opache, numerate sequenzialmente). I clinici trattanti erano a conoscenza dell'assegnazione del gruppo per somministrare il farmaco assegnato, mentre i valutatori degli esiti e il team statistico sono rimasti in cieco durante tutta la raccolta e l'analisi dei dati.

Nel braccio nicardipina, i pazienti hanno ricevuto un'infusione endovenosa continua tramite un catetere venoso periferico utilizzando una pompa per infusione elettronica, con la dose titolata a brevi intervalli in base alla risposta della PA. Nel braccio labetalolo, i pazienti hanno ricevuto dosi in bolo endovenoso intermittenti attraverso una linea periferica, con boli ripetuti consentiti fino a un limite cumulativo predefinito quando necessario. In entrambi i gruppi, è stato mantenuto un monitoraggio cardiaco ed emodinamico continuo durante la terapia antipertensiva. La PA è stata misurata a intervalli frequenti e standardizzati utilizzando dispositivi automatizzati e verificata manualmente quando indicato. Una volta raggiunto l'obiettivo di PA predefinito raccomandato per la gestione pre-riperfusione nell'AIS, il farmaco dello studio è stato ridotto o sospeso e i pazienti hanno proseguito con la terapia di riperfusione in accordo con le attuali linee guida per l'ictus e i protocolli locali.

Il tempo dall'inizio del trattamento antipertensivo al raggiungimento della PA target è l'endpoint principale di efficacia di questo studio. Gli endpoint secondari includono ulteriori metriche basate sul tempo relative alla terapia di riperfusione, parametri di esposizione al farmaco, il verificarsi di eventi avversi cardiovascolari ed emodinamici predefiniti durante il trattamento antipertensivo, la risposta neurologica precoce e il decorso clinico intraospedaliero. Lo stato neurologico è valutato utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) al basale e durante il follow-up precoce, e l'imaging radiologico standard è utilizzato per identificare complicanze intracraniche correlate al trattamento. Tutti i dati clinicamente rilevanti sono raccolti prospetticamente utilizzando un modulo standardizzato di raccolta dati e analizzati secondo un approccio intention-to-treat.

Questo studio è progettato per generare dati randomizzati prospettici sull'efficacia comparativa e la sicurezza della nicardipina e del labetalolo per la gestione della PA pre-riperfusione nell'AIS iperacuto. Concentrandosi sul tempo per raggiungere la PA target e sugli esiti clinici a breve termine in un contesto reale di pronto soccorso, lo studio mira a orientare la scelta dei clinici tra queste due strategie antipertensive ampiamente utilizzate nell'assistenza tempocritica per l'ictus.