Nicardipina frente a Labetalol (AISstdy)

El accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) es una de las principales causas de muerte y discapacidad a largo plazo en todo el mundo. En pacientes que son candidatos a trombolisis intravenosa y/o trombectomía mecánica, la reducción rápida y controlada de la presión arterial (PA) marcadamente elevada antes de la terapia de reperfusión es crucial tanto para el éxito del tratamiento como para la seguridad. Las guías internacionales recomiendan la nicardipina intravenosa y el labetalol como agentes antihipertensivos de primera línea en este contexto; sin embargo, la evidencia existente que compara estas dos estrategias es heterogénea, y persiste la incertidumbre sobre qué agente facilita un control de la PA más rápido y estable en la fase previa a la reperfusión.

Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego y unicéntrico evalúa dos regímenes antihipertensivos intravenosos comúnmente utilizados (nicardipina frente a labetalol) para el manejo de la PA en pacientes hipertensos con AIS que acuden al servicio de urgencias. Se seleccionaron pacientes adultos consecutivos con diagnóstico clínico y radiológico de AIS y PA severamente elevada al ingreso, que estaban programados para terapia de reperfusión, para evaluar su elegibilidad.

Tras obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir nicardipina intravenosa o labetalol intravenoso. La aleatorización se realizó utilizando una secuencia generada por ordenador con ocultación de la asignación (sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente). Los médicos tratantes conocían la asignación del grupo para administrar el fármaco asignado, mientras que los evaluadores de resultados y el equipo estadístico permanecieron ciegos durante toda la recopilación y análisis de datos.

En el brazo de nicardipina, los pacientes recibieron una infusión intravenosa continua a través de un catéter venoso periférico utilizando una bomba de infusión electrónica, con la dosis titulada a intervalos cortos según la respuesta de la PA. En el brazo de labetalol, los pacientes recibieron dosis en bolo intravenoso intermitentes a través de una vía periférica, permitiéndose bolos repetidos hasta un límite acumulativo predefinido cuando fuera necesario. En ambos grupos, se mantuvo un monitoreo cardíaco y hemodinámico continuo durante la terapia antihipertensiva. La PA se midió a intervalos frecuentes y estandarizados utilizando dispositivos automáticos y se verificó manualmente cuando fue indicado. Una vez que se alcanzó el objetivo de PA predefinido recomendado para el manejo previo a la reperfusión en AIS, se redujo la titulación o se suspendió el fármaco del estudio, y los pacientes procedieron a la terapia de reperfusión de acuerdo con las guías actuales de accidente cerebrovascular y los protocolos locales.

El tiempo desde el inicio del tratamiento antihipertensivo hasta el logro de la PA objetivo es el principal criterio de valoración de eficacia de este ensayo. Los criterios de valoración secundarios incluyen métricas adicionales basadas en el tiempo relacionadas con la terapia de reperfusión, parámetros de exposición al fármaco, la ocurrencia de eventos adversos cardiovasculares y hemodinámicos predefinidos durante el tratamiento antihipertensivo, la respuesta neurológica temprana y la evolución clínica intrahospitalaria. El estado neurológico se evalúa utilizando la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) al inicio y durante el seguimiento temprano, y se utiliza imágenes radiológicas estándar para identificar complicaciones intracraneales relacionadas con el tratamiento. Todos los datos clínicamente relevantes se recopilan prospectivamente utilizando un formulario de informe de caso estandarizado y se analizan de acuerdo con un enfoque de intención de tratar.

Este estudio está diseñado para generar datos prospectivos aleatorizados sobre la efectividad comparativa y la seguridad de la nicardipina y el labetalol para el manejo de la PA previo a la reperfusión en AIS hiperagudo. Al centrarse en el tiempo hasta alcanzar la PA objetivo y los resultados clínicos a corto plazo en un entorno de servicio de urgencias del mundo real, el ensayo tiene como objetivo informar la elección de los médicos entre estas dos estrategias antihipertensivas ampliamente utilizadas en la atención del accidente cerebrovascular crítica en tiempo.