Nicardipine mot Labetalol (AISstdy)

Akutt iskemisk slag (AIS) er en ledende årsak til død og langvarig funksjonsnedsettelse over hele verden. Hos pasienter som er kandidater for intravenøs trombolyse og/eller mekanisk trombektomi, er rask og kontrollert reduksjon av markant forhøyet blodtrykk (BT) før reperfusjonsbehandling avgjørende for både behandlingssuksess og sikkerhet. Internasjonale retningslinjer anbefaler intravenøs nikardipin og labetalol som førstevalgs antihypertensiva i denne situasjonen; imidlertid er eksisterende bevis som sammenligner disse to strategiene heterogene, og det er fortsatt usikkerhet om hvilket middel som muliggjør raskere og mer stabil BT-kontroll i pre-reperfusjonsfasen.

Denne prospektive, randomiserte, enkeltblindede, enkelt-senter kliniske studien evaluerer to vanlig brukte intravenøse antihypertensivregimer – nikardipin versus labetalol – for BT-håndtering hos hypertensiv AIS-pasienter som presenterer seg på akuttmottaket. Påfølgende voksne pasienter med en klinisk og radiologisk diagnose av AIS og alvorlig forhøyet BT ved presentasjon som var planlagt for reperfusjonsbehandling, ble vurdert for opptaksberettigelse.

Etter at skriftlig informert samtykke ble innhentet, ble kvalifiserte pasienter tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten intravenøs nikardipin eller intravenøs labetalol. Randomisering ble utført ved hjelp av en datagenerert sekvens med allokeringsskjul (sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter). Behandlende klinikere var klar over gruppetildeling for å administrere det tildelte legemiddelet, mens resultatvurderere og det statistiske teamet forble blindet gjennom hele datainnsamlingen og analysen.

I nikardipinarmen mottok pasientene en kontinuerlig intravenøs infusjon via en perifer venekateter ved bruk av en elektronisk infusjonspumpe, med dosen titrert med korte intervaller i henhold til BT-respons. I labetalolarmen mottok pasientene intermitterende intravenøse bolusdoser gjennom en perifer linje, med gjentatte boluser tillatt opp til en forhåndsdefinert kumulativ grense når nødvendig. I begge grupper ble kontinuerlig kardiologisk og hemodynamisk overvåkning opprettholdt under antihypertensiv behandling. BT ble målt med hyppige, standardiserte intervaller ved bruk av automatiserte enheter og verifisert manuelt når indikert. Når det forhåndsdefinerte BT-målet anbefalt for pre-reperfusjonshåndtering i AIS ble oppnådd, ble studielegemiddelet ned-titrert eller holdt tilbake, og pasientene fortsatte til reperfusjonsbehandling i samsvar med nåværende slagretningslinjer og lokale protokoller.

Tid fra start av antihypertensiv behandling til oppnåelse av mål-BT er hoved effektendepunktet for denne studien. Sekundære endepunkter inkluderer ytterligere tidsbaserte målinger relatert til reperfusjonsbehandling, legemiddeleksponeringsparametere, forekomsten av forhåndsdefinerte kardiovaskulære og hemodynamiske bivirkninger under antihypertensiv behandling, tidlig nevrologisk respons og klinisk forløp under innleggelsen. Nevrologisk status vurderes ved bruk av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ved baseline og under tidlig oppfølging, og standard radiologisk bildebruk brukes for å identifisere behandlingsrelaterte intrakranielle komplikasjoner. Alle klinisk relevante data samles prospektivt ved bruk av et standardisert kasusrapporteringsskjema og analyseres i henhold til en intention-to-treat-tilnærming.

Denne studien er designet for å generere prospektive randomiserte data om den sammenlignende effektiviteten og sikkerheten til nikardipin og labetalol for pre-reperfusjons BT-håndtering i hyperakutt AIS. Ved å fokusere på tid-til-mål-BT og korttids kliniske utfall i en reell verden akuttmottakssetting, har studien som mål å informere klinikeres valg mellom disse to mye brukte antihypertensivstrategiene i tidskritisk slagbehandling.