Nicardipin vs. Labetalol (AISstdy)

Akut iskæmisk apopleksi (AIS) er en førende årsag til død og langvarig handicap på verdensplan. Hos patienter, der er kandidater til intravenøs trombolyse og/eller mekanisk trombetomi, er hurtig og kontrolleret reduktion af markant forhøjet blodtryk (BT) før reperfusionsbehandling afgørende for både behandlingssucces og sikkerhed. Internationale retningslinjer anbefaler intravenøs nicardipin og labetalol som førstelinje antihypertensiva i denne situation; dog er den eksisterende evidens, der sammenligner disse to strategier, heterogen, og der er fortsat usikkerhed om, hvilket middel der muliggør hurtigere og mere stabilt BT-kontrol i pre-reperfusionsfasen.

Dette prospektive, randomiserede, enkeltblindede, enkeltcenter kliniske forsøg evaluerer to almindeligt anvendte intravenøse antihypertensive regimen – nicardipin versus labetalol – til BT-håndtering hos hypertensiv AIS-patienter, der præsenterer sig på skadestuen. Efter hinanden følgende voksne patienter med en klinisk og radiologisk diagnose af AIS og alvorligt forhøjet BT ved præsentation, der var planlagt til reperfusionsbehandling, blev screenet for berettigelse.

Efter at skriftlig informeret samtykke var indhentet, blev berettigede patienter tilfældigt allokeret i et 1:1-forhold til at modtage enten intravenøs nicardipin eller intravenøs labetalol. Randomisering blev udført ved hjælp af en computer-genereret sekvens med allokeringsskjuling (sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter). Behandlende klinikere var klar over gruppetildelingen for at administrere det tildelte lægemiddel, mens resultatvurderere og det statistiske team forblev blindet gennem hele dataindsamlingen og analysen.

I nicardipin-armen modtog patienter en kontinuerlig intravenøs infusion via en perifer venekateter ved hjælp af en elektronisk infusionspumpe, med dosis titreret med korte intervaller i henhold til BT-respons. I labetalol-armen modtog patienter intermitterende intravenøse bolusdoser gennem en perifer linje, med gentagne bolustilladelser op til en foruddefineret kumulativ grænse, når det var nødvendigt. I begge grupper blev kontinuerlig kardial og hemodynamisk overvågning opretholdt under antihypertensiv behandling. BT blev målt med hyppige, standardiserede intervaller ved hjælp af automatiserede enheder og manuelt verificeret, når det var angivet. Når det foruddefinerede BT-mål anbefalet til pre-reperfusionshåndtering i AIS var opnået, blev undersøgelseslægemidlet nedtitreret eller tilbageholdt, og patienterne fortsatte til reperfusionsbehandling i overensstemmelse med nuværende apopleksiretningslinjer og lokale protokoller.

Tid fra initiering af antihypertensiv behandling til opnåelse af mål-BT er dette forsøgs primære effektendepunkt. Sekundære endepunkter omfatter yderligere tidsbaserede målinger relateret til reperfusionsbehandling, lægemidelseksponeringsparametre, forekomsten af foruddefinerede kardiovaskulære og hemodynamiske bivirkninger under antihypertensiv behandling, tidlig neurologisk respons og klinisk forløb under indlæggelsen. Neurologisk status vurderes ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ved baseline og under tidlig opfølgning, og standard radiologisk billeddannelse bruges til at identificere behandlingsrelaterede intrakranielle komplikationer. Alle klinisk relevante data indsamles prospektivt ved hjælp af en standardiseret caserapportformular og analyseres i henhold til en intention-to-treat-tilgang.

Denne undersøgelse er designet til at generere prospektive randomiserede data om den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af nicardipin og labetalol til pre-reperfusions-BT-håndtering i hyperakut AIS. Ved at fokusere på tid-til-mål-BT og korttidskliniske resultater i en real-world skadestuekontekst sigter forsøget mod at informere klinikeres valg mellem disse to bredt anvendte antihypertensive strategier i tidskritisk apopleksibehandling.