Nicardipine vs. Labetalol (AISstdy)

급성 허혈성 뇌졸중(AIS)은 전 세계적으로 사망 및 장기 장애의 주요 원인입니다. 정맥 내 혈전용해요법 및/또는 기계적 혈전제거술의 적응증이 되는 환자에서, 재관류 치료 전 현저히 상승된 혈압(BP)의 신속하고 조절된 감소는 치료 성공과 안전성 모두에 있어 중요합니다. 국제 지침에서는 이러한 상황에서 정맥 내 니카르디핀과 라베탈롤을 일차 항고혈압제로 권장하고 있으나, 이 두 전략을 비교하는 기존 증거는 이질적이며, 재관류 전 단계에서 어느 약제가 더 빠르고 안정적인 혈압 조절을 용이하게 하는지에 대한 불확실성이 지속되고 있습니다.

이 전향적, 무작위, 단일맹검, 단일기관 임상시험은 응급실에 내원한 고혈압성 AIS 환자의 혈압 관리를 위해 일반적으로 사용되는 두 가지 정맥 내 항고혈압 요법(니카르디핀 대 라베탈롤)을 평가합니다. 임상적 및 영상학적으로 AIS로 진단되고 내원 시 중증 고혈압이 있으며 재관류 치료가 계획된 연속적인 성인 환자를 대상으로 적격성을 선별했습니다.

서면 동의서를 취득한 후, 적격 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 정맥 내 니카르디핀 또는 정맥 내 라베탈롤을 투여받았습니다. 무작위 배정은 할당 은폐(순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 밀봉된 봉투)가 적용된 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 수행되었습니다. 치료 담당 임상의는 배정된 약물을 투여하기 위해 군 할당을 인지하였으나, 결과 평가자와 통계 팀은 데이터 수집 및 분석 전 과정에서 맹검 상태를 유지했습니다.

니카르디핀 군에서는 환자가 전자 주입 펌프를 사용하여 말초정맥 카테터를 통해 지속적인 정맥 내 주입을 받았으며, 혈압 반응에 따라 짧은 간격으로 용량을 조정했습니다. 라베탈롤 군에서는 환자가 말초 라인을 통해 간헐적인 정맥 내 볼루스 용량을 받았으며, 필요 시 사전 정의된 누적 한도까지 반복적인 볼루스 투여가 허용되었습니다. 두 군 모두에서 항고혈압 치료 동안 지속적인 심장 및 혈역학적 모니터링이 유지되었습니다. 혈압은 자동화된 장치를 사용하여 빈번하고 표준화된 간격으로 측정되었으며, 필요 시 수동으로 확인되었습니다. AIS 재관류 전 관리에 권장되는 사전 정의된 혈압 목표가 달성되면, 연구 약물의 용량을 감량하거나 중단하고, 환자는 현행 뇌졸중 지침 및 지역 프로토콜에 따라 재관류 치료를 진행했습니다.

항고혈압 치료 시작부터 목표 혈압 달성까지의 시간은 본 시험의 주요 효능 평가 지표입니다. 2차 평가 지표에는 재관류 치료와 관련된 추가 시간 기반 지표, 약물 노출 매개변수, 항고혈압 치료 중 사전 정의된 심혈관 및 혈역학적 이상사건 발생, 초기 신경학적 반응, 입원 중 임상 경과가 포함됩니다. 신경학적 상태는 기준 시점과 초기 추적 관찰 시 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)을 사용하여 평가하며, 표준 영상 검사를 통해 치료 관련 두개내 합병증을 확인합니다. 모든 임상적으로 관련된 데이터는 표준화된 증례보고서 양식을 사용하여 전향적으로 수집되고, 의도치 치료 접근법에 따라 분석됩니다.

본 연구는 초급성 AIS 재관류 전 혈압 관리에 있어 니카르디핀과 라베탈롤의 비교 효과성 및 안전성에 대한 전향적 무작위 데이터를 생성하기 위해 설계되었습니다. 실제 응급실 환경에서 목표 혈압 도달 시간 및 단기 임상 결과에 초점을 맞춤으로써, 이 시험은 시간이 중요한 뇌졸중 치료에서 널리 사용되는 이 두 항고혈압 전략 사이의 임상의 선택에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.