焦点超音波を用いた脳損傷後の回復促進 (ReBOUND)
2026年6月12日 更新者：Michael J. Young, M.D., M.Phil、Massachusetts General Hospital
集束超音波を用いた脳損傷後の回復促進
本研究の全体的な目的は、重度脳損傷を生き延びたが完全に回復できない患者の回復を支援する介入方法を開発することです。
具体的には、このプロジェクトは、(1) 脳損傷後に意識障害（DoC）を有する患者における低強度集束超音波（LIFUP）への神経行動学的反応を明らかにすること、(2) DoC患者におけるLIFUPへの神経生理学的（EEG）反応を明らかにすること、(3) DoC患者におけるLIFUPなどの治療的神経調節技術の研究に関する患者代表者（家族および代理意思決定者）の倫理的観点を特定・評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的1: DoC患者におけるLIFUPに対する神経行動学的反応を決定する。 目的2: DoC患者におけるLIFUPに対する神経生理学的（EEG）反応を決定する。
目的3: DoC患者におけるLIFUPなどの治療的神経調節技術の研究に関する患者代表者（家族および代理意思決定者）の倫理的見解を特定し評価する。
反応性の予測的神経画像シグネチャを決定するために高度なMRIを取得する。 このプロジェクトは、脳損傷ケア連続体全体の多様な病理によりDoCの影響を受ける患者に対する、個別化されたコネクトームベースのアプローチによる効果的な治療介入の基盤を構築する上で極めて重要な情報を提供し、治療的神経調節技術の責任ある開発と展開のための倫理的枠組みを確立する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Young, MD, MPhil
- 電話番号：410-808-1196
- メール：michael.young@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jason Lew, DO
- 電話番号：617-724-9247
- メール：jlew3@mgb.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
-
コンタクト：
- Michael Young, MD, MPhil
- 電話番号：410-808-1196
- メール：michael.young@mgh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Michael Young, MD, MPhil
-
Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- 募集
- Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
-
主任研究者：
- Jason Lew, DO
-
コンタクト：
- Jason Lew, DO
- 電話番号：617-724-9247
- メール：jlew3@mgb.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 国際的なガイドラインに従い、脳損傷による意識障害（DoC）の診断を受けたこと
- 年齢が18歳以上であること
- 同意を得るために法的に認められた代理人（サロゲート）が利用可能であること
除外基準：
- 脳損傷以外の神経疾患の既往歴があること
- MRI検査を妨げる金属インプラントやその他の状態があること
- 持続的な自発運動が認められること（安全かつ成功したMRI検査を妨げる可能性があるため）
- 同時進行中の治療研究に参加していること
- 妊娠中であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LIFUPグループ
参加者は低強度焦点超音波介入を受けます。
参加者は高度なMRIおよびEEG検査を受けることが予想されます。
代理意思決定者（家族）および回復した患者は半構造化面接を受けます。
|
低強度焦点超音波パルス（LIFUP）が脳に送信され、高度なMRIおよびEEGと併用されます。
代理意思決定者（家族）および回復した患者は、半構造化面接を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DoC患者におけるLIFUPへの神経行動学的反応の評価：昏睡回復尺度改訂版（CRS-R）
時間枠：1日目～3日目
|
LIFUPセッション前に収集されたアウトカム指標は、LIFUPセッション後に得られたアウトカム指標と比較されます。
昏睡回復尺度改訂版（CRS-R）は0から23点の範囲で、より高いスコアはより良い神経行動機能と意識レベルを示します。
CRS-Rは、聴覚機能、受容性および表出性言語、視覚認知、コミュニケーション能力、運動機能、覚醒レベルを評価するために設計された6つのサブスケールで構成されています。
各サブスケールの最低スコアは反射的活動を表し、最高スコアは認知的入力によって媒介される行動を表します。
合計スコアは0（最悪）から23（最良）の範囲です。
|
1日目～3日目
|
|
意識障害患者におけるLIFUPへの神経行動学的反応の評価：障害評価尺度（DRS）
時間枠：1〜3日目
|
LIFUPセッション前に収集されたアウトカム指標は、LIFUPセッション後に得られたアウトカム指標と比較されます。
DRSのスコア範囲は0〜30点で、スコアが高いほど重度の障害を示します。
DRSのサブスケールスコアには、開眼 [スコア範囲 0-3]、コミュニケーション [スコア範囲 0-4]、運動反応 [スコア範囲 0-5]、食事摂取の認知能力 [スコア範囲 0-3]、トイレ動作の認知能力 [スコア範囲 0-3]、身だしなみの認知能力 [スコア範囲 0-3]、機能レベル [スコア範囲 0-5]、就労可能性 [スコア範囲 0-3]が含まれます。
サブスケールスコアを合計して総合スコアを算出します。
|
1〜3日目
|
|
意識障害患者におけるLIFUPに対する神経生理学的反応の測定
時間枠：1〜3日目
|
脳波（EEG）記録を用いて、事前に定義された周波数帯域内のパワースペクトル密度を計算し、ABCDレベルの分類、安静時複雑度指標、および視床皮質接続障害の程度を定量化する反応性指標を導出します。
|
1〜3日目
|
|
LIFUPなどの治療的ニューロモデュレーション技術の研究における、意識障害患者の患者代表者の倫理的視点の特定と評価
時間枠：1～3日目
|
家族構成員または代理意思決定者（すなわち、意識障害患者の研究参加者の法的に認可された医療代理人）は、脳損傷の文脈における神経調節技術の使用と展開にまつわる彼らの期待、見解、懸念を把握するために、インタビューに参加します。
半構造化インタビューは、次の主要テーマに焦点を当てます：神経調節技術への希望と期待；神経データに関連するインフォームド・コンセントのプロセスとデータプライバシーに関する見解；神経調節療法へのアクセスにおける公平性の考慮；リスクと便益に関する不確実性や懸念の領域；神経調節の意思決定プロセスにおける介護者と家族の認識された役割。
このアプローチは、最も影響を受ける当事者によって見られる倫理的考慮事項の微妙な理解を引き出すように設計されており、それによって、研究と臨床実践を患者とその家族の価値観とニーズに合わせた堅牢な倫理的枠組みを形成します。
|
1～3日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳MRI由来反応性指数（LIFUP反応を予測する構造・機能シグネチャ）
時間枠：第1日目
|
MRIを安全に受けられる参加者には、高度な脳イメージングプロトコルが実施されます。
主要な定量的指標は、脳MRIから導出される複合反応性指数であり、これは事前に定義された脳MRIの特徴から計算されます。
構造的および機能的指標は、事前に指定された解析モデルを用いて、単一の複合指数に統合されます。
複合指数は単位のない連続スコアとして報告され、高い値はLIFUP反応性の可能性が高いと関連付けられるイメージングパターンに対応します。
|
第1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月26日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025P002816
- 1K23NS140495 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。