Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivovammojen kuntouttaminen kohdennetulla ultraäänellä (ReBOUND)

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital

Aivotrauman Toipumisen Edistäminen Kohdennetulla Ultraäänellä

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää interventio, joka voi auttaa potilaiden toipumista, jotka ovat selvinneet vakavasta aivovammasta mutta eivät ole täysin toipuneet. Erityisesti tämän projektin tavoitteena on (1) määrittää neurokäyttäytymisvastaukset matalan intensiteetin kohdistetulle ultraäänelle (LIFUP) potilailla, joilla on tajunnan häiriöitä (DoC) aivovamman jälkeen, (2) määrittää neurofysiologiset (EEG) vastaukset LIFUP:lle potilailla, joilla on DoC, ja (3) tunnistaa ja arvioida potilasedustajien (perheenjäsenten ja sijaispäättäjien) eettisiä näkökulmia terapeuttisten neuromodulaatioteknologioiden, kuten LIFUP:n, tutkimiseen potilailla, joilla on DoC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Määritä neurokäyttäytymisreaktiot LIFUP:lle potilailla, joilla on tietoisuuden häiriö (DoC). Tavoite 2: Määritä neurofysiologiset (EEG) reaktiot LIFUP:lle potilailla, joilla on tietoisuuden häiriö (DoC).

Tavoite 3: Tunnista ja arvioi potilasedustajien (perheenjäsenten ja valtakirjalla toimivien päätöksentekijöiden) eettisiä näkökulmia terapeuttisten neuromodulaatioteknologioiden, kuten LIFUP:n, tutkimiseen potilailla, joilla on tietoisuuden häiriö (DoC).

Kehittynyttä magneettikuvantekniikkaa (MRI) käytetään ennustavien neurokuvantamisen tunnusmerkkien määrittämiseen reagoivuudelle. Tämä projekti tarjoaa ratkaisevan tiedustyön henkilökohtaisen, konnektomipohjaisen lähestymistavan perustaksi tehokkaalle terapeuttiselle interventiolle potilaille, joilla on tietoisuuden häiriö (DoC) aivovammahoidon jatkumon eri patologioiden vuoksi, ja se tarjoaa eettisen viitekehyksen terapeuttisten neuromodulaatioteknologioiden vastuulliseen kehittämiseen ja käyttöönottoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jason Lew, DO
  • Puhelinnumero: 617-724-9247
  • Sähköposti: jlew3@mgb.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Young, MD, MPhil
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Rekrytointi
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Päätutkija:
          • Jason Lew, DO
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason Lew, DO
          • Puhelinnumero: 617-724-9247
          • Sähköposti: jlew3@mgb.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Aivovamma, joka on johtanut tajuttomuuden diagnoosiin kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
  • Vähintään 18 vuoden ikäinen
  • Laillisesti valtuutettu edustaja saatavilla suostumusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi neurologinen sairaus aivovamman lisäksi
  • Metalli-implantti tai muu MRI-tutkimusta estävä tila
  • Ilmeinen jatkuva spontaani liike (joka estäisi turvallisen/onnistuneen MRI-tutkimuksen)
  • Osallistuminen samanaikaiseen terapiatutkimukseen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LIFUP-ryhmä
Osallistujat saavat matalan intensiteetin fokusoitua ultraäänihoidon. Osallistujilta odotetaan myös edistynyttä magneettikuvaus- ja EEG-tutkimusta. Sijaista päättäjiä (perheenjäseniä) ja toipuneita potilaita haastatellaan puolistrukturoidulla haastattelulla.
Laite: Matalatehoinen tarkennettu ultraäänilääkehoito
Matalaintensiivisiä fokusoituja ultraäänipulsaatioita (LIFUP) toimitetaan aivoihin yhdessä kehittyneen magneettikuvauksen (MRI) ja aivosähkökäyrän (EEG) kanssa. Edustavia päätöksentekijöitä (perheenjäseniä) ja toipuneita potilaita haastatellaan puolistrukturoidulla haastattelulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä neurokäyttäytymisvasteet LIFUP:lle potilailla, joilla on tietoisuuden häiriö: Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R)
Aikaikkuna: Päivät 1-3
LIFUP-käyntien ennen kerätyt tuloksen mittarit verrataan LIFUP-käyntien jälkeen saatujen tulosten mittareihin. Koomatilojen toipumisen uudistettu asteikko (CRS-R) vaihtelee välillä 0–23 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hermostollista toimintaa ja tietoisuuden tasoa. CRS-R koostuu kuudesta ala-asteikosta, jotka on suunniteltu arvioimaan kuulotoimintoa, vastaanottavaa ja ilmaisevaa kieltä, näköhavaintoa, kommunikaatiokykyä, motorisia toimintoja ja virkeyttä. Kunkin ala-asteikon alin pistemäärä edustaa refleksiivistä toimintaa; korkein edustaa kognitiivisesti ohjautuvia käyttäytymismuotoja. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (huonoin) ja 23 (paras).
Päivät 1-3
Määritä LIFUP:n herättämät neurokäyttäytymisvasteet DoC-potilailla: Disability Rating Scale (DRS)
Aikaikkuna: Päivät 1-3
LIFUP-käyntien kerätyt lopputulosmittaukset verrataan LIFUP-käyntien jälkeen saataviin lopputulosmittauksiin. DRS-asteikko vaihtelee 0:sta 30 pisteeseen, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammautumista. DRS-ala-asteikkojen pisteet sisältävät silmien avautumisen [pistealue 0-3], kommunikoinnin [pistealue 0-4], motorisen vastauksen [pistealue 0-5], kognitiivisen kyvyn ruokailussa [pistealue 0-3], kognitiivisen kyvyn hygieniassa [pistealue 0-3], kognitiivisen kyvyn henkilökohtaisessa hoidossa [pistealue 0-3], toimintakyvyn tason [pistealue 0-5] ja työkyvyn [pistealue 0-3]. Ala-asteikkojen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Päivät 1-3
Määritä neurofysiologiset vasteet LIFUP:lle potilailla, joilla on DoC
Aikaikkuna: Päivät 1-3
Käyttämällä elektroenkefalografiaa (EEG) -tallenteita laskemme tehospektritiheyden ennalta määritetyillä taajuuskaistoilla ja johdamme ABCD-tasoiset luokitukset, lepotilan monimutkaisuusmittarit ja responsiivisuusindeksit, jotka kvantifioivat talamokortikaalisen yhteyden katkeamisen astetta.
Päivät 1-3
Tunnista ja arvioi potilas-edustajien eettisiä näkökulmia terapeuttisten neuromodulaatioteknologioiden, kuten LIFUP:n, tutkimiseen DoC-potilailla
Aikaikkuna: Päivät 1-3
Perheenjäsenet tai päätöksentekijät (eli tutkimushenkilöiden, joilla on tietoisuuden häiriö, laillisesti valtuutetut terveydenhuollon edustajat) osallistuvat haastatteluihin, joissa kartoitetaan heidän odotuksiaan, näkemyksiään ja huoliaan neuromodulaatiotekniikoiden käytöstä ja käyttöönotosta aivovammakontekstissa. Puolistrukturoitu haastattelu keskittyy keskeisiin teemoihin: toiveisiin ja odotuksiin neuromodulaatioteknologiaa kohtaan; näkemyksiin tietoon perustuvasta suostumusprosessista ja hermotietoon liittyvästä tietosuojasta; tasa-arvon näkökulmista neuromodulaatioterapioiden saatavuuteen; epävarmuusalueisiin tai huoliin riskeistä ja hyödyistä; sekä omaisten ja perheenjäsenien koettuihin rooleihin neuromodulaatiopäätöksentekoprosessissa. Tämä lähestymistapa on suunniteltu saamaan aikaan vivahteikas ymmärrys eettisistä näkökohdista niiden näkökulmasta, joita ne eniten koskevat, mikä puolestaan auttaa muodostamaan vankan eettisen viitekehyksen, joka yhdistää tutkimuksen ja kliiniset käytännöt potilaiden ja heidän perheidensä arvoihin ja tarpeisiin.
Päivät 1-3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen magneettikuvauksen perusteella laskettu responsiivisuusindeksi (rakenteellis-toiminnallinen signatuuri, joka ennustaa LIFUP-vastetta)
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujat, jotka voivat turvallisesti käydä läpi magneettikuvauksen (MRI), saavat edistyneen aivokuvantamisprotokollan. Ensisijainen määrällinen mitta on yhdistetty MRI-pohjainen responsiivisuusindeksi, joka lasketaan ennalta määritetyistä aivojen magneettikuvausominaisuuksista. Rakenteelliset ja toiminnalliset mittarit yhdistetään yhteen yhdistettyyn indeksiin käyttämällä ennalta määritettyä analyyttistä mallia. Yhdistetty indeksi raportoidaan yksiköttömänä jatkuvana pistemääränä, jossa korkeammat arvot vastaavat kuvantamismalleja, jotka liittyvät suurempaan LIFUP-responsiivisuuden todennäköisyyteen.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025P002816
  • 1K23NS140495 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa