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Promoção da Recuperação Após Lesão Cerebral Usando Ultrassom Focado (ReBOUND)

12 de junho de 2026 atualizado por: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital

Promover a Recuperação Após Lesão Cerebral Utilizando Ultrassom Focado

O objetivo geral deste estudo é desenvolver uma intervenção que possa ajudar na recuperação de pacientes que sobrevivem a uma lesão cerebral grave, mas que não conseguem recuperar totalmente.
Em particular, este projeto visa (1) determinar as respostas neurocomportamentais ao ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFUP) em pacientes com distúrbios da consciência (DoC) após lesão cerebral, (2) determinar as respostas neurofisiológicas (EEG) ao LIFUP em pacientes com DoC e (3) identificar e avaliar as perspetivas éticas dos representantes dos pacientes (familiares e decisores substitutos) em relação à investigação de tecnologias de neuromodulação terapêutica, como o LIFUP, em pacientes com DoC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: Determinar as respostas neurocomportamentais à LIFUP em pacientes com DoC. Objetivo 2: Determinar as respostas neurofisiológicas (EEG) à LIFUP em pacientes com DoC.

Objetivo 3: Identificar e avaliar as perspetivas éticas dos representantes dos pacientes (familiares e decisores substitutos) em torno da investigação de tecnologias de neuromodulação terapêutica, como a LIFUP, em pacientes com DoC.

Será obtida ressonância magnética avançada para determinar assinaturas de neuroimagem preditivas de responsividade. Este projeto irá informar crucialmente os alicerces para uma abordagem personalizada e baseada no conectoma para uma intervenção terapêutica impactante em pacientes afetados por DoC devido a diversas patologias ao longo do continuum de cuidados de lesão cerebral, e informará um quadro ético para o desenvolvimento e implementação responsáveis de tecnologias de neuromodulação terapêutica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jason Lew, DO
  • Número de telefone: 617-724-9247
  • E-mail: jlew3@mgb.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Young, MD, MPhil
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Recrutamento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Investigador principal:
          • Jason Lew, DO
        • Contato:
          • Jason Lew, DO
          • Número de telefone: 617-724-9247
          • E-mail: jlew3@mgb.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Lesão cerebral resultando em diagnóstico de DoC, de acordo com diretrizes internacionais
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Representante legal autorizado (substituto) disponível para consentir

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de distúrbio neurológico além da lesão cerebral
  • Implante metálico ou outra condição que impeça a realização de ressonância magnética
  • Manifestação de movimento espontâneo contínuo (o que impediria uma ressonância magnética segura/bem-sucedida)
  • Participação em estudo terapêutico simultâneo
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo LIFUP
Os participantes receberão a intervenção de ultrassom focalizado de baixa intensidade. Os participantes também deverão realizar ressonância magnética avançada e EEG. Os substitutos de decisão (familiares) e os pacientes recuperados serão submetidos a uma entrevista semiestruturada.
Dispositivo: Ultrassom focalizado de baixa intensidade
As pulsações de ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFUP) serão aplicadas no cérebro, juntamente com ressonância magnética avançada e EEG.
Os tomadores de decisão substitutos (familiares) e os pacientes recuperados serão submetidos a uma entrevista semiestruturada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar as respostas neurocomportamentais ao LIFUP em doentes com DoC: Escala de Recuperação do Coma - Revista (CRS-R)
Prazo: Dias 1-3
As medidas de resultado recolhidas antes das sessões de LIFUP serão comparadas com as medidas de resultado obtidas após as sessões de LIFUP. A Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R) varia de 0 a 23 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função neurocomportamental e nível de consciência. A CRS-R consiste em 6 subescalas concebidas para avaliar a função auditiva, a linguagem recetiva e expressiva, a visuoperceção, a capacidade de comunicação, as funções motoras e o nível de alerta. A pontuação mais baixa em cada subescala representa atividade reflexiva; a mais elevada representa comportamentos mediados por estímulos cognitivos. A pontuação total varia entre 0 (pior) e 23 (melhor).
Dias 1-3
Determinar as respostas neurocomportamentais ao LIFUP em doentes com DoC: Escala de Classificação de Incapacidade (DRS)
Prazo: Dias 1-3
As medidas de resultados recolhidas antes das sessões de LIFUP serão comparadas com as medidas de resultados obtidas após as sessões de LIFUP. A DRS varia de 0 a 30 pontos, com pontuações mais elevadas a indicarem uma incapacidade mais grave. As pontuações das subescalas da DRS incluem abertura ocular [intervalo de pontuação 0-3], comunicação [intervalo de pontuação 0-4], resposta motora [intervalo de pontuação 0-5], capacidade cognitiva para alimentação [intervalo de pontuação 0-3], capacidade cognitiva para higiene [intervalo de pontuação 0-3], capacidade cognitiva para cuidados pessoais [intervalo de pontuação 0-3], nível de funcionamento [intervalo de pontuação 0-5] e empregabilidade [intervalo de pontuação 0-3]. As pontuações das subescalas são somadas para produzir a pontuação total.
Dias 1-3
Determinar respostas neurofisiológicas ao LIFUP em doentes com DoC
Prazo: Dias 1-3
Através de registos de eletroencefalografia (EEG), iremos calcular a densidade espectral de potência dentro de bandas de frequência predefinidas e derivar classificações de nível ABCD, métricas de complexidade em estado de repouso e índices de responsividade que quantificam o grau de desconexão talamocortical.
Dias 1-3
Identificar e avaliar as perspetivas éticas dos representantes dos doentes relativamente à investigação de tecnologias de neuromodulação terapêutica, como o LIFUP, em doentes com DoC
Prazo: Dias 1-3
Os familiares ou representantes legais (ou seja, os representantes legais autorizados dos participantes do estudo com DoC) serão envolvidos em entrevistas para captar as suas expectativas, perspetivas e preocupações em torno da utilização e implementação de técnicas de neuromodulação no contexto de lesão cerebral. A entrevista semiestruturada centrar-se-á em temas-chave: esperanças e expectativas relativamente à tecnologia de neuromodulação; opiniões sobre o processo de consentimento informado e a privacidade de dados relacionados com dados neurais; considerações sobre a equidade no acesso a terapias de neuromodulação; áreas de incerteza ou preocupação relativamente a riscos e benefícios; e papéis percecionados dos cuidadores e famílias no processo de tomada de decisão sobre neuromodulação. Esta abordagem foi concebida para obter uma compreensão matizada das considerações éticas, tal como vistas por aqueles que são mais afetados, informando assim um quadro ético robusto que alinha as práticas de investigação e clínicas com os valores e necessidades dos doentes e das suas famílias.
Dias 1-3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de responsividade derivado de ressonância magnética cerebral (assinatura estrutural-funcional que prevê resposta ao LIFUP)
Prazo: Dia 1
Os participantes que possam realizar ressonância magnética com segurança receberão um protocolo avançado de imagiologia cerebral. A medida quantitativa principal será um Índice de Responsividade derivado de Ressonância Magnética Cerebral composto, calculado a partir de características predefinidas da ressonância magnética cerebral. Métricas estruturais e funcionais serão combinadas num único índice composto utilizando um modelo analítico pré-especificado. O índice composto será reportado como uma pontuação contínua adimensional, com valores mais elevados correspondendo a padrões de imagiologia associados a uma maior probabilidade de responsividade ao LIFUP.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025P002816
  • 1K23NS140495 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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