Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af genopretning efter hjerneskade ved hjælp af fokuseret ultralyd (ReBOUND)

12. juni 2026 opdateret af: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital

Fremme af rekonvalescens efter hjerneskade ved brug af fokuseret ultralyd

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle en intervention, der kan hjælpe med genopretning hos patienter, der overlever en alvorlig hjerneskade, men ikke fuldt ud kommer sig. Især sigter dette projekt mod at (1) fastslå neuroadfærdsmæssige reaktioner på lavintens fokuseret ultralyd (LIFUP) hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DoC) efter hjerneskade, (2) fastslå neurofysiologiske (EEG) reaktioner på LIFUP hos patienter med DoC og (3) identificere og evaluere etiske perspektiver fra patientrepræsentanter (familie medlemmer og surrogatbeslutningstagere) omkring undersøgelse af terapeutiske neuromodulationsteknologier såsom LIFUP hos patienter med DoC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Bestem neuroadfærdsmæssige reaktioner på LIFUP hos patienter med DoC. Mål 2: Bestem neurofysiologiske (EEG) reaktioner på LIFUP hos patienter med DoC.

Mål 3: Identificer og evaluer etiske perspektiver fra patientrepræsentanter (familie medlemmer og surrogatbeslutningstagere) omkring undersøgelse af terapeutiske neuromodulationsteknologier som LIFUP hos patienter med DoC.

Avanceret MR-scanning vil blive udført for at bestemme prædiktive neurobilledsignaturer for responsivitet. Dette projekt vil afgørende informere grundlaget for en personlig, connectom-baseret tilgang til effektfuld terapeutisk intervention for patienter påvirket af DoC på grund af forskellige patologier gennem hovedskadebehandlingskontinuummet og vil informere en etisk ramme for ansvarlig udvikling og implementering af terapeutiske neuromodulationsteknologier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jason Lew, DO
  • Telefonnummer: 617-724-9247
  • E-mail: jlew3@mgb.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Young, MD, MPhil
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Rekruttering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Lew, DO
        • Kontakt:
          • Jason Lew, DO
          • Telefonnummer: 617-724-9247
          • E-mail: jlew3@mgb.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjerneskade resulterende i DoC-diagnose, efter internationale retningslinjer
  • Mindst 18 år gammel
  • Juridisk autoriseret repræsentant (surrogat) tilgængelig til samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere neurologisk lidelse andet end hjerneskaden
  • Metalimplantat eller anden tilstand, der forhindrer MR-scanning
  • Manifest kontinuerlig spontan bevægelse (som ville forhindre sikker/successfuld MR-scanning)
  • Deltagelse i samtidig terapeutisk undersøgelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIFUP-gruppen
Deltagerne vil modtage intervention med lavintensitet fokuseret ultralyd. Deltagerne forventes også at gennemgå avanceret MR-scanning og EEG. Surrogatbeslutningstagere (familieemedlemmer) og genoprettede patienter vil gennemgå et semistruktureret interview.
Enhed: Lavintens fokuseret ultralyd
Lavintens fokuseret ultralydspulsering (LIFUP) vil blive leveret til hjernen sammen med avanceret MR-scanning og EEG. Surrogatbeslutningstagere (familie) og patienter, der er kommet sig, vil gennemgå et semistruktureret interview.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem neuroadfærdsmæssige reaktioner på LIFUP hos patienter med DoC: Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R)
Tidsramme: Dag 1-3
Resultatmål indsamlet før LIFUP-sessioner vil blive sammenlignet med resultatmål opnået efter LIFUP-sessioner. Den reviderede Coma Recovery Scale (CRS-R) spænder fra 0 til 23 point, hvor højere score indikerer bedre neuroadfærdsmæssig funktion og bevidsthedsniveau. CRS-R består af 6 subskalaer designet til at vurdere auditiv funktion, receptiv og ekspressiv sprog, visuel perception, kommunikationsevne, motoriske funktioner og arousal-niveau. Den laveste score på hver subskala repræsenterer refleksiv aktivitet; den højeste repræsenterer adfærd medieret af kognitiv input. Den samlede score spænder mellem 0 (værst) og 23 (bedst).
Dag 1-3
Bestem neuroadfærdsmæssige reaktioner på LIFUP hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser: Disability Rating Scale (DRS)
Tidsramme: Dag 1-3
Resultatmålinger indsamlet før LIFUP-sessioner vil blive sammenlignet med resultatmålinger opnået efter LIFUP-sessioner. DRS spænder fra 0 til 30 point, hvor højere scores indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse. DRS subskala scores inkluderer øjenåbning [scoreinterval 0-3], kommunikation [scoreinterval 0-4], motorisk respons [scoreinterval 0-5], kognitiv evne til fødeindtagelse [scoreinterval 0-3], kognitiv evne til toilethåndtering [scoreinterval 0-3], kognitiv evne til personlig pleje [scoreinterval 0-3], funktionsniveau [scoreinterval 0-5] og arbejdsevne [scoreinterval 0-3]. Subskala scores summeres for at producere den samlede score.
Dag 1-3
Bestem neurofysiologiske responser på LIFUP hos patienter med DoC
Tidsramme: Dag 1-3
Ved hjælp af elektroencefalografi (EEG)-optagelser vil vi beregne effektspektraltæthed inden for foruddefinerede frekvensbånd og udlede ABCD-niveauklassifikationer, hviletilstandskompleksitetsmålinger og responsivitetsindekser, der kvantificerer graden af thalamokortikal afbrydelse.
Dag 1-3
Identificer og evaluer etiske perspektiver fra patientrepræsentanter omkring undersøgelse af terapeutiske neuromodulationsteknologier såsom LIFUP hos patienter med DoC
Tidsramme: Dag 1-3
Familie medlemmer eller surrogatbeslutningstagere (dvs. lovligt autoriserede sundhedsfuldmagter for studiedeltagere med DoC) vil blive involveret i interviews for at indfange deres forventninger, perspektiver og bekymringer omkring brugen og implementeringen af neuromodulationsteknikker i forbindelse med hjerneskade. Det semistrukturerede interview vil fokusere på nøgletemaer: håb og forventninger til neuromodulationsteknologi; syn på det informerede samtykkeprocess og databeskyttelse relateret til neural data; overvejelser om lighed i adgangen til neuromodulationsterapier; områder med usikkerhed eller bekymring vedrørende risici og fordele; og opfattede roller for omsorgspersoner og familier i beslutningsprocessen om neuromodulation. Denne tilgang er designet til at fremkalde en nuanceret forståelse af etiske overvejelser, som de mest berørte ser dem, og dermed informere en robust etisk ramme, der tilpasser forskning og klinisk praksis til patienternes og deres familiers værdier og behov.
Dag 1-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain MRI-afledt responsivitet indeks (strukturel-funktionel signatur, der forudsiger LIFUP-respons)
Tidsramme: Dag 1
Deltagere, der sikkert kan gennemgå MR-scanning, vil modtage en avanceret hjerne-scanning protokol. Den primære kvantitative måling vil være en sammensat MR-afledt Responsivhedsindeks for hjernen, beregnet ud fra foruddefinerede MR-egenskaber for hjernen. Strukturelle og funktionelle målinger vil blive kombineret til et enkelt sammensat indeks ved hjælp af en forudbestemt analytisk model. Det sammensatte indeks vil blive rapporteret som en enhedsløs kontinuerlig score, hvor højere værdier svarer til scanningmønstre forbundet med større sandsynlighed for LIFUP-responsivitet.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P002816
  • 1K23NS140495 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavintens fokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner