Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zotavení po poranění mozku pomocí fokusovaného ultrazvuku (ReBOUND)

12. června 2026 aktualizováno: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital
Hlavním cílem této studie je vyvinout intervenci, která může pomoci při zotavení pacientů, kteří přežili těžké poranění mozku, ale nedokázali se plně zotavit. Tento projekt konkrétně usiluje o to, aby (1) určil neurobehaviorální reakce na nízkointenzivní fokusovaný ultrazvuk (LIFUP) u pacientů s poruchami vědomí (DoC) po poranění mozku, (2) určil neurofyziologické (EEG) reakce na LIFUP u pacientů s DoC a (3) identifikoval a vyhodnotil etické perspektivy zástupců pacientů (členů rodiny a zástupců pro rozhodování) týkající se zkoumání terapeutických neuromodulačních technologií, jako je LIFUP, u pacientů s DoC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Stanovit neurobehaviorální odpovědi na LIFUP u pacientů s DoC. Cíl 2: Stanovit neurofyziologické (EEG) odpovědi na LIFUP u pacientů s DoC.

Cíl 3: Identifikovat a vyhodnotit etické perspektivy zástupců pacientů (rodinných příslušníků a zástupců pro rozhodování) týkající se vyšetřování terapeutických neuromodulačních technologií, jako je LIFUP, u pacientů s DoC.

Pokročilé MRI bude provedeno za účelem stanovení prediktivních neurozobrazovacích znaků odpovědnosti. Tento projekt zásadně poskytne informace pro základ personalizovaného, konektomu založeného přístupu k účinné terapeutické intervenci pro pacienty postižené DoC v důsledku různých patologií v rámci kontinua péče o mozkové poranění a poskytne informace pro etický rámec zodpovědného vývoje a nasazení terapeutických neuromodulačních technologií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jason Lew, DO
  • Telefonní číslo: 617-724-9247
  • E-mail: jlew3@mgb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Young, MD, MPhil
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Nábor
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Lew, DO
        • Kontakt:
          • Jason Lew, DO
          • Telefonní číslo: 617-724-9247
          • E-mail: jlew3@mgb.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Poranění mozku vedoucí k diagnóze poruchy vědomí podle mezinárodních směrnic
  • Věk alespoň 18 let
  • Přítomnost zákonného zástupce (zástupce) pro udělení souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza neurologické poruchy jiné než poranění mozku
  • Kovový implantát nebo jiný stav znemožňující MRI
  • Projev kontinuálního spontánního pohybu (který by zabránil bezpečnému/úspěšnému MRI)
  • Účast v současné terapeutické studii
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LIFUP skupina
Účastníci obdrží intervenci pomocí nízkointenzivního fokusovaného ultrazvuku. Účastníci by také měli podstoupit pokročilé MRI a EEG. Zástupci náhradního rozhodování (členové rodiny) a vyléčení pacienti podstoupí polostrukturovaný rozhovor.
Přístroj: Nízkointenzivní fokusovaný ultrazvuk
Nízkointenzivní fokusované ultrazvukové pulzace (LIFUP) budou aplikovány na mozek spolu s pokročilou MRI a EEG.
Zástupci rozhodující za pacienta (rodinní příslušníci) a vyléčení pacienti podstoupí polostrukturovaný rozhovor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit neurobehaviorální reakce na LIFUP u pacientů s DoC: Revidovaná škála zotavení z kómatu (CRS-R)
Časové okno: Dny 1–3
Výsledná měření shromážděná před sezeními LIFUP budou porovnána s výslednými měřeními získanými po sezeních LIFUP. Revizovaná škála zotavení z kómatu (CRS-R) se pohybuje od 0 do 23 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší neurobehaviorální funkci a úroveň vědomí. CRS-R se skládá ze 6 subškálek určených k posouzení sluchové funkce, receptivního a expresivního jazyka, vizuopercepce, komunikační schopnosti, motorických funkcí a úrovně vzrušení. Nejnižší skóre na každé subškále představuje reflexivní aktivitu; nejvyšší představuje chování zprostředkované kognitivním vstupem. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (nejhorší) a 23 (nejlepší).
Dny 1–3
Stanovit neurobehaviorální reakce na LIFUP u pacientů s DoC: Škála hodnocení postižení (DRS)
Časové okno: Dny 1-3
Výsledná měření provedená před sezeními LIFUP budou porovnána s výslednými měřeními získanými po sezeních LIFUP. DRS škála se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější postižení. Skóre subškály DRS zahrnují otevření očí [rozsah skóre 0-3], komunikaci [rozsah skóre 0-4], motorickou odpověď [rozsah skóre 0-5], kognitivní schopnosti pro krmení [rozsah skóre 0-3], kognitivní schopnosti pro toaletu [rozsah skóre 0-3], kognitivní schopnosti pro osobní hygienu [rozsah skóre 0-3], úroveň funkce [rozsah skóre 0-5] a zaměstnatelnost [rozsah skóre 0-3]. Skóre subškály se sčítají, čímž vzniká celkové skóre.
Dny 1-3
Stanovit neurofyziologické reakce na LIFUP u pacientů s poruchou vědomí (DoC)
Časové okno: Dny 1-3
Pomocí záznamů elektroencefalografie (EEG) vypočítáme spektrální hustotu výkonu v předem definovaných frekvenčních pásmech a odvodíme klasifikace na úrovni ABCD, metriky složitosti klidového stavu a indexy reaktivity, které kvantifikují míru thalamokortikální disconnection.
Dny 1-3
Identifikujte a vyhodnoťte etické perspektivy zástupců pacientů týkající se výzkumu terapeutických neuromodulačních technologií, jako je LIFUP, u pacientů s DoC
Časové okno: Dny 1-3
Rodinní příslušníci nebo zástupci rozhodujících osob (tj. zákonně zmocnění zdravotní zástupci účastníků studie s DoC) se zapojí do rozhovorů, aby zachytili jejich očekávání, perspektivy a obavy týkající se použití a nasazení neuromodulačních technik v souvislosti s poraněním mozku. Polostrukturovaný rozhovor se zaměří na klíčová témata: naděje a očekávání týkající se neuromodulační technologie; názory na proces informovaného souhlasu a ochranu soukromí související s neuronálními daty; úvahy o spravedlivém přístupu k neuromodulačním terapiím; oblasti nejistoty nebo obav týkajících se rizik a přínosů; a vnímané role pečovatelů a rodin v procesu rozhodování o neuromodulaci. Tento přístup je navržen tak, aby získal jemněji odstíněné porozumění etickým úvahám z pohledu těch, kteří jsou nejvíce ovlivněni, čímž přispěje k vytvoření robustního etického rámce, který sladí výzkumné a klinické postupy s hodnotami a potřebami pacientů a jejich rodin.
Dny 1-3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index odezvy odvozený z magnetické rezonance mozku (strukturálně-funkční signatura predikující odpověď na LIFUP)
Časové okno: 1. den
Účastníci, kteří mohou bezpečně podstoupit MRI, podstoupí pokročilý protokol pro zobrazení mozku. Primárním kvantitativním měřítkem bude složený index reaktivity odvozený z MRI mozku, vypočítaný z předem definovaných charakteristik MRI mozku. Strukturální a funkční metriky budou kombinovány do jediného složeného indexu pomocí předem stanoveného analytického modelu. Složený index bude vykazován jako bezrozměrné spojité skóre, přičemž vyšší hodnoty odpovídají obrazovým vzorcům spojeným s vyšší pravděpodobností reaktivity na LIFUP.
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P002816
  • 1K23NS140495 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit