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Promoviendo la Recuperación Después de una Lesión Cerebral Usando Ultrasonido Enfocado (ReBOUND)

12 de junio de 2026 actualizado por: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital

Promoviendo la Recuperación Después de una Lesión Cerebral Mediante Ultrasonidos Focalizados

El objetivo general de este estudio es desarrollar una intervención que pueda ayudar en la recuperación de pacientes que sobreviven a una lesión cerebral grave pero no logran recuperarse por completo. En particular, este proyecto pretende (1) determinar las respuestas neuroconductuales a la ecografía focalizada de baja intensidad (LIFUP) en pacientes con trastornos de la conciencia (DoC) tras una lesión cerebral, (2) determinar las respuestas neurofisiológicas (EEG) a la LIFUP en pacientes con DoC y (3) identificar y evaluar las perspectivas éticas de los representantes de los pacientes (familiares y tomadores de decisiones sustitutos) en relación con la investigación de tecnologías de neuromodulación terapéutica como la LIFUP en pacientes con DoC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: Determinar las respuestas neuroconductuales a LIFUP en pacientes con trastornos de la conciencia (DoC). Objetivo 2: Determinar las respuestas neurofisiológicas (EEG) a LIFUP en pacientes con trastornos de la conciencia (DoC).

Objetivo 3: Identificar y evaluar las perspectivas éticas de los representantes de los pacientes (familiares y tomadores de decisiones suplentes) en torno a la investigación de tecnologías de neuromodulación terapéutica como LIFUP en pacientes con trastornos de la conciencia (DoC).

Se obtendrán imágenes de resonancia magnética avanzada para determinar marcadores de neuroimagen predictivos de la capacidad de respuesta. Este proyecto informará crucialmente los cimientos para un enfoque personalizado basado en el conectoma para una intervención terapéutica impactante en pacientes afectados por trastornos de la conciencia (DoC) debido a diversas patologías a lo largo del continuo de atención de lesiones cerebrales, y proporcionará un marco ético para el desarrollo y despliegue responsable de tecnologías de neuromodulación terapéutica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jason Lew, DO
  • Número de teléfono: 617-724-9247
  • Correo electrónico: jlew3@mgb.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Young, MD, MPhil
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Reclutamiento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Investigador principal:
          • Jason Lew, DO
        • Contacto:
          • Jason Lew, DO
          • Número de teléfono: 617-724-9247
          • Correo electrónico: jlew3@mgb.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión cerebral que resulte en diagnóstico de DoC, según las directrices internacionales
  • Al menos 18 años de edad
  • Representante legal autorizado (sustituto) disponible para dar consentimiento

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno neurológico distinto de la lesión cerebral
  • Implante metálico u otra condición que impida la realización de una resonancia magnética
  • Movimiento espontáneo continuo manifiesto (que impediría una resonancia magnética segura/exitosa)
  • Participación en un estudio terapéutico concurrente
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo LIFUP
Los participantes recibirán una intervención con ultrasonido focalizado de baja intensidad. También se prevé que los participantes se sometan a resonancia magnética avanzada y EEG. Los representantes sustitutos (familiares) y los pacientes recuperados se someterán a una entrevista semiestructurada.
Dispositivo: Ultrasonido focalizado de baja intensidad
Se aplicarán pulsaciones de ultrasonido focalizado de baja intensidad (LIFUP) al cerebro, junto con resonancia magnética avanzada y EEG. Los representantes sustitutos (familiares) y los pacientes recuperados se someterán a una entrevista semiestructurada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar las respuestas neuroconductuales a LIFUP en pacientes con trastornos de la conciencia: Escala de Recuperación del Coma - Revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: Días 1-3
Las medidas de resultado recogidas antes de las sesiones de LIFUP se compararán con las medidas de resultado obtenidas después de las sesiones de LIFUP. La Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R) oscila entre 0 y 23 puntos, con puntuaciones más altas que indican una mejor función neuroconductual y nivel de conciencia. La CRS-R consta de 6 subescalas diseñadas para evaluar la función auditiva, el lenguaje receptivo y expresivo, la visuopercepción, la capacidad de comunicación, las funciones motoras y el nivel de alerta. La puntuación más baja en cada subescala representa actividad refleja; la más alta representa comportamientos mediados por el aporte cognitivo. La puntuación total oscila entre 0 (peor) y 23 (mejor).
Días 1-3
Determinar las respuestas neuroconductuales a LIFUP en pacientes con DoC: Escala de Calificación de Discapacidad (DRS)
Periodo de tiempo: Días 1-3
Las medidas de resultado recogidas antes de las sesiones de LIFUP se compararán con las medidas de resultado obtenidas después de las sesiones de LIFUP. La escala DRS va de 0 a 30 puntos, donde puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave. Las puntuaciones de las subescalas DRS incluyen apertura ocular [rango de puntuación 0-3], comunicación [rango de puntuación 0-4], respuesta motora [rango de puntuación 0-5], capacidad cognitiva para alimentación [rango de puntuación 0-3], capacidad cognitiva para el aseo [rango de puntuación 0-3], capacidad cognitiva para el arreglo personal [rango de puntuación 0-3], nivel de funcionamiento [rango de puntuación 0-5] y empleabilidad [rango de puntuación 0-3]. Las puntuaciones de las subescalas se suman para obtener la puntuación total.
Días 1-3
Determinar las respuestas neurofisiológicas a LIFUP en pacientes con DoC
Periodo de tiempo: Días 1-3
Utilizando registros de electroencefalografía (EEG), calcularemos la densidad espectral de potencia dentro de bandas de frecuencia predefinidas y derivaremos clasificaciones de nivel ABCD, métricas de complejidad en estado de reposo e índices de respuesta que cuantifican el grado de desconexión talamocortical.
Días 1-3
Identificar y evaluar las perspectivas éticas de los representantes de los pacientes en relación con la investigación de tecnologías de neuromodulación terapéutica, como LIFUP, en pacientes con trastornos de la conciencia (DoC)
Periodo de tiempo: Días 1-3
Los familiares o los responsables de tomar decisiones sustitutas (es decir, los representantes sanitarios autorizados legalmente de los participantes del estudio con DoC) participarán en entrevistas para recopilar sus expectativas, perspectivas y preocupaciones en torno al uso y la implementación de técnicas de neuromodulación en el contexto de una lesión cerebral. La entrevista semiestructurada se centrará en temas clave: esperanzas y expectativas para la tecnología de neuromodulación; opiniones sobre el proceso de consentimiento informado y la privacidad de los datos relacionados con los datos neuronales; consideraciones sobre la equidad en el acceso a las terapias de neuromodulación; áreas de incertidumbre o preocupación en cuanto a los riesgos y beneficios; y los roles percibidos de los cuidadores y las familias en el proceso de toma de decisiones sobre la neuromodulación. Este enfoque está diseñado para obtener una comprensión matizada de las consideraciones éticas según las perciben los más afectados, informando así un marco ético sólido que alinee las prácticas de investigación y clínica con los valores y necesidades de los pacientes y sus familias.
Días 1-3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de respuesta derivado de resonancia magnética cerebral (firma estructural-funcional que predice la respuesta LIFUP)
Periodo de tiempo: Día 1
Los participantes que puedan someterse de forma segura a una resonancia magnética recibirán un protocolo avanzado de imagen cerebral. La medida cuantitativa principal será un Índice de Respuesta Compuesto derivado de la resonancia magnética cerebral, calculado a partir de características predefinidas de la resonancia magnética cerebral. Las métricas estructurales y funcionales se combinarán en un índice compuesto único utilizando un modelo analítico preespecificado. El índice compuesto se reportará como una puntuación continua sin unidades, donde valores más altos corresponden a patrones de imagen asociados con una mayor probabilidad de respuesta a LIFUP.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025P002816
  • 1K23NS140495 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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