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Promuovere il Recupero Dopo un Trauma Cranico Utilizzando Ultrasuoni Focalizzati (ReBOUND)

12 giugno 2026 aggiornato da: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital

Promuovere il Recupero dopo un Trauma Cranico Utilizzando l'Ultrasuono Focalizzato

L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare un intervento che possa favorire il recupero in pazienti sopravvissuti a gravi lesioni cerebrali ma che non riescono a recuperare completamente. In particolare, questo progetto mira a (1) determinare le risposte neurocomportamentali agli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFUP) nei pazienti con disturbi della coscienza (DoC) in seguito a lesioni cerebrali, (2) determinare le risposte neurofisiologiche (EEG) al LIFUP nei pazienti con DoC e (3) identificare e valutare le prospettive etiche dei rappresentanti dei pazienti (familiari e decisori surrogati) riguardo all'indagine sulle tecnologie di neuromodulazione terapeutica come il LIFUP nei pazienti con DoC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Determinare le risposte neurocomportamentali alla LIFUP in pazienti con DoC. Obiettivo 2: Determinare le risposte neurofisiologiche (EEG) alla LIFUP in pazienti con DoC.

Obiettivo 3: Identificare e valutare le prospettive etiche dei rappresentanti dei pazienti (familiari e decisori sostituti) riguardo all'indagine sulle tecnologie di neuromodulazione terapeutica come la LIFUP in pazienti con DoC.

Verrà eseguita una risonanza magnetica avanzata per determinare i segni predittivi di responsività nella neuroimmagine. Questo progetto fornirà informazioni cruciali per le basi di un approccio personalizzato e basato sul connettoma per un intervento terapeutico efficace per i pazienti affetti da DoC a causa di varie patologie lungo il continuum assistenziale del trauma cerebrale e contribuirà a definire un quadro etico per lo sviluppo e l'implementazione responsabile delle tecnologie di neuromodulazione terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jason Lew, DO
  • Numero di telefono: 617-724-9247
  • Email: jlew3@mgb.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Young, MD, MPhil
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Reclutamento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Jason Lew, DO
        • Contatto:
          • Jason Lew, DO
          • Numero di telefono: 617-724-9247
          • Email: jlew3@mgb.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lesione cerebrale con conseguente diagnosi di DoC, secondo linee guida internazionali
  • Età di almeno 18 anni
  • Rappresentante legale autorizzato (surrogato) disponibile per il consenso

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi neurologici diversi dalla lesione cerebrale
  • Impianto metallico o altra condizione che impedisca la risonanza magnetica
  • Movimento spontaneo continuo manifesto (che impedirebbe una risonanza magnetica sicura/riuscita)
  • Partecipazione a uno studio terapeutico concomitante
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LIFUP
I partecipanti riceveranno un intervento di ultrasuoni focalizzati a bassa intensità. I partecipanti sono anche previsti per sottoporsi a risonanza magnetica avanzata ed EEG. I decisori surrogati (familiari) e i pazienti guariti saranno sottoposti a un'intervista semi-strutturata.
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità
Gli impulsi a ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFUP) verranno applicati al cervello, insieme a risonanza magnetica avanzata ed EEG. I decisori surrogati (familiari) e i pazienti guariti verranno sottoposti a un'intervista semi-strutturata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le risposte neurocomportamentali alla LIFUP in pazienti con DoC: Scala di Recupero dal Coma - Rivista (CRS-R)
Lasso di tempo: Giorni 1-3
Le misure di outcome raccolte prima delle sessioni LIFUP saranno confrontate con le misure di outcome ottenute dopo le sessioni LIFUP. La Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) varia da 0 a 23 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione neurocomportamentale e livello di coscienza. La CRS-R consiste in 6 sottoscale progettate per valutare la funzione uditiva, il linguaggio ricettivo ed espressivo, la visuopercezione, la capacità di comunicazione, le funzioni motorie e il livello di vigilanza. Il punteggio più basso su ciascuna sottoscala rappresenta un'attività riflessiva; il più alto rappresenta comportamenti mediati da input cognitivi. Il punteggio totale varia tra 0 (peggiore) e 23 (migliore).
Giorni 1-3
Determinare le risposte neurocomportamentali alla LIFUP nei pazienti con DoC: Scala di Valutazione della Disabilità (DRS)
Lasso di tempo: Giorni 1-3
Le misure di esito raccolte prima delle sessioni LIFUP saranno confrontate con le misure di esito ottenute dopo le sessioni LIFUP. Il DRS varia da 0 a 30 punti, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave. I punteggi delle sottoscale DRS includono l'apertura degli occhi [intervallo di punteggio 0-3], la comunicazione [intervallo di punteggio 0-4], la risposta motoria [intervallo di punteggio 0-5], l'abilità cognitiva per l'alimentazione [intervallo di punteggio 0-3], l'abilità cognitiva per l'igiene personale [intervallo di punteggio 0-3], l'abilità cognitiva per la cura personale [intervallo di punteggio 0-3], il livello di funzionamento [intervallo di punteggio 0-5] e l'occupabilità [intervallo di punteggio 0-3]. I punteggi delle sottoscale vengono sommati per ottenere il punteggio totale.
Giorni 1-3
Determinare le risposte neurofisiologiche alla LIFUP in pazienti con DoC
Lasso di tempo: Giorni 1-3
Utilizzando registrazioni di elettroencefalografia (EEG), calcoleremo la densità spettrale di potenza all'interno di bande di frequenza predefinite e deriveremo classificazioni di livello ABCD, metriche di complessità dello stato di riposo e indici di reattività che quantificano il grado di disconnessione talamocorticale.
Giorni 1-3
Identificare e valutare le prospettive etiche dei rappresentanti dei pazienti riguardo all'indagine sulle tecnologie di neuromodulazione terapeutica, come il LIFUP, nei pazienti con DoC
Lasso di tempo: Giorni 1-3
I familiari o i rappresentanti legali (ossia i delegati sanitari legalmente autorizzati dei partecipanti allo studio con DoC), saranno coinvolti in interviste per raccogliere le loro aspettative, prospettive e preoccupazioni riguardo all'uso e all'implementazione delle tecniche di neuromodulazione nel contesto del danno cerebrale. L'intervista semi-strutturata si concentrerà su temi chiave: speranze e aspettative per la tecnologia di neuromodulazione; opinioni sul processo di consenso informato e sulla privacy dei dati relativi ai dati neurali; considerazioni sull'equità nell'accesso alle terapie di neuromodulazione; aree di incertezza o preoccupazione riguardo ai rischi e ai benefici; e ruoli percepiti dei caregiver e delle famiglie nel processo decisionale sulla neuromodulazione. Questo approccio è progettato per ottenere una comprensione sfumata delle considerazioni etiche, così come sono viste da coloro che ne sono maggiormente colpiti, informando così un solido quadro etico che allinea la ricerca e le pratiche cliniche con i valori e le esigenze dei pazienti e delle loro famiglie.
Giorni 1-3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di responsività derivato dalla risonanza magnetica cerebrale (firma strutturale-funzionale che predice la risposta LIFUP)
Lasso di tempo: Giorno 1
I partecipanti che possono sottoporsi in sicurezza alla risonanza magnetica riceveranno un protocollo avanzato di imaging cerebrale. La misura quantitativa primaria sarà un indice composito di responsività derivato dalla risonanza magnetica cerebrale, calcolato da caratteristiche predeterminate della risonanza magnetica cerebrale. Le metriche strutturali e funzionali saranno combinate in un unico indice composito utilizzando un modello analitico predefinito. L'indice composito sarà riportato come punteggio continuo adimensionale, con valori più elevati corrispondenti a pattern di imaging associati a una maggiore probabilità di responsività alla LIFUP.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P002816
  • 1K23NS140495 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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