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Förderung der Genesung nach Hirnverletzungen durch fokussierten Ultraschall (ReBOUND)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, eine Intervention zu entwickeln, die die Genesung bei Patienten unterstützen kann, die eine schwere Hirnverletzung überleben, aber keine vollständige Genesung erreichen. Insbesondere zielt dieses Projekt darauf ab, (1) neurobehaviorale Reaktionen auf niedrigintensiven fokussierten Ultraschall (LIFUP) bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DoC) nach einer Hirnverletzung zu bestimmen, (2) neurophysiologische (EEG) Reaktionen auf LIFUP bei Patienten mit DoC zu bestimmen und (3) ethische Perspektiven von Patientenvertretern (Familienmitgliedern und stellvertretenden Entscheidungsträgern) bezüglich der Erforschung therapeutischer Neuromodulationstechnologien wie LIFUP bei Patienten mit DoC zu identifizieren und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bestimmung der neurobehavioralen Reaktionen auf LIFUP bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DoC). Ziel 2: Bestimmung der neurophysiologischen (EEG) Reaktionen auf LIFUP bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DoC).

Ziel 3: Identifizierung und Bewertung ethischer Perspektiven von Patientenvertretern (Familienmitglieder und stellvertretende Entscheidungsträger) bezüglich der Untersuchung therapeutischer Neuromodulationstechnologien wie LIFUP bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DoC).

Erweiterte MRT-Aufnahmen werden durchgeführt, um prädiktive neuroimaging-Signaturen der Ansprechbarkeit zu bestimmen. Dieses Projekt wird wesentlich die Grundlagen für einen personalisierten, konnektombasierten Ansatz für wirksame therapeutische Interventionen bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DoC) aufgrund verschiedener Pathologien entlang des Versorgungskontinuums bei Hirnverletzungen informieren und einen ethischen Rahmen für die verantwortungsvolle Entwicklung und Anwendung therapeutischer Neuromodulationstechnologien bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jason Lew, DO
  • Telefonnummer: 617-724-9247
  • E-Mail: jlew3@mgb.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Young, MD, MPhil
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Rekrutierung
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Jason Lew, DO
        • Kontakt:
          • Jason Lew, DO
          • Telefonnummer: 617-724-9247
          • E-Mail: jlew3@mgb.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirnverletzung, die zu einer DoC-Diagnose führt, gemäß internationalen Leitlinien
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (Stellvertreter) verfügbar für die Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung außer der Hirnverletzung
  • Metallimplantat oder andere Bedingung, die eine MRT-Untersuchung ausschließt
  • Manifeste kontinuierliche spontane Bewegung (die eine sichere/erfolgreiche MRT verhindern würde)
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen therapeutischen Studie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIFUP-Gruppe
Teilnehmer erhalten eine Intervention mit niedrig intensivem fokussiertem Ultraschall. Teilnehmer werden voraussichtlich auch fortgeschrittene MRT- und EEG-Untersuchungen durchlaufen. Stellvertretende Entscheidungsträger (Familienmitglieder) und genesene Patienten werden ein halbstrukturiertes Interview durchführen.
Gerät: Niederintensiver fokussierter Ultraschall
Niederintensive fokussierte Ultraschallimpulse (LIFUP) werden zusammen mit fortschrittlicher MRT und EEG an das Gehirn abgegeben. Stellvertretende Entscheidungsträger (Familienmitglieder) und genesene Patienten werden einem halbstrukturierten Interview unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung neurobehavioraler Reaktionen auf LIFUP bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen: Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R)
Zeitfenster: Tage 1-3
Outcome-Maße, die vor LIFUP-Sitzungen erhoben wurden, werden mit Outcome-Maßen verglichen, die nach LIFUP-Sitzungen erhalten wurden. Die Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) reicht von 0 bis 23 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere neurobehaviorale Funktion und ein höheres Bewusstseinsniveau anzeigen. Die CRS-R besteht aus 6 Subskalen, die dazu dienen, auditorische Funktionen, rezeptive und expressive Sprache, Visuoperzeption, Kommunikationsfähigkeit, motorische Funktionen und das Arousal-Niveau zu bewerten. Der niedrigste Wert auf jeder Subskala repräsentiert reflexive Aktivität; der höchste Wert repräsentiert Verhaltensweisen, die durch kognitive Eingaben vermittelt werden. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 (am schlechtesten) und 23 (am besten).
Tage 1-3
Bestimmung neurobehavioraler Reaktionen auf LIFUP bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DoC): Behinderungsbewertungsskala (DRS)
Zeitfenster: Tage 1-3
Vor den LIFUP-Sitzungen gesammelte Ergebnisparameter werden mit den nach den LIFUP-Sitzungen erhaltenen Ergebnisparametern verglichen. Der DRS reicht von 0 bis 30 Punkten, wobei höhere Werte eine schwerere Behinderung anzeigen. DRS-Subskalenwerte umfassen Augenöffnen [Wertebereich 0-3], Kommunikation [Wertebereich 0-4], motorische Reaktion [Wertebereich 0-5], kognitive Fähigkeit für die Ernährung [Wertebereich 0-3], kognitive Fähigkeit für die Toilettennutzung [Wertebereich 0-3], kognitive Fähigkeit für die Körperpflege [Wertebereich 0-3], Funktionsniveau [Wertebereich 0-5] und Beschäftigungsfähigkeit [Wertebereich 0-3]. Die Subskalenwerte werden summiert, um den Gesamtwert zu erzeugen.
Tage 1-3
Bestimmung neurophysiologischer Reaktionen auf LIFUP bei Patienten mit DoC
Zeitfenster: Tage 1-3
Mithilfe von Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnungen werden wir die spektrale Leistungsdichte in vordefinierten Frequenzbändern berechnen und ABCD-Klassifikationen, Ruhezustands-Komplexitätsmetriken sowie Reaktionsindizes ableiten, die den Grad der thalamokortikalen Diskonnektion quantifizieren.
Tage 1-3
Identifizieren und bewerten Sie ethische Perspektiven von Patientenvertretern bezüglich der Erforschung therapeutischer Neuromodulationstechnologien wie LIFUP bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DoC)
Zeitfenster: Tage 1-3
Familienmitglieder oder stellvertretende Entscheidungsträger (d. h. gesetzlich autorisierte Gesundheitsvertreter von Studien teilnehmern mit DoC) werden in Interviews einbezogen, um ihre Erwartungen, Perspektiven und Bedenken im Zusammenhang mit der Anwendung und dem Einsatz von Neuromodulationstechniken im Kontext von Hirnverletzungen zu erfassen. Das halbstrukturierte Interview konzentriert sich auf Schlüsselthemen: Hoffnungen und Erwartungen an die Neuromodulationstechnologie; Ansichten zum Aufklärungs- und Einwilligungsprozess und zum Datenschutz im Zusammenhang mit neuronalen Daten; Überlegungen zur Gleichberechtigung beim Zugang zu Neuromodulationstherapien; Bereiche der Unsicherheit oder Besorgnis hinsichtlich der Risiken und Vorteile; und wahrgenommene Rollen von Pflegepersonen und Familien im Entscheidungsprozess zur Neuromodulation. Dieser Ansatz soll ein differenziertes Verständnis der ethischen Überlegungen aus Sicht der am stärksten Betroffenen hervorrufen und so einen robusten ethischen Rahmen informieren, der Forschungs- und klinische Praktiken mit den Werten und Bedürfnissen von Patienten und ihren Familien in Einklang bringt.
Tage 1-3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirn-MRI-basierter Responsivitätsindex (strukturell-funktionelle Signatur zur Vorhersage der LIFUP-Reaktion)
Zeitfenster: Tag 1
Teilnehmer, die sicher einer MRT unterzogen werden können, erhalten ein fortschrittliches Gehirnbildgebungsprotokoll. Das primäre quantitative Maß wird ein zusammengesetzter, aus der Gehirn-MRT abgeleiteter Responsivitäts-Index sein, der aus vordefinierten Gehirn-MRT-Merkmalen berechnet wird. Strukturelle und funktionelle Metriken werden unter Verwendung eines vorgegebenen analytischen Modells zu einem einzigen zusammengesetzten Index kombiniert. Der zusammengesetzte Index wird als dimensionsloser kontinuierlicher Score berichtet, wobei höhere Werte Bildgebungsmustern entsprechen, die mit einer größeren Wahrscheinlichkeit einer LIFUP-Ansprechbarkeit verbunden sind.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P002816
  • 1K23NS140495 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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