Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel na Hersenletsel Bevorderen met Gerichte Echografie (ReBOUND)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital

Bevordering van herstel na hersenletsel met behulp van gefocuste echografie

Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen van een interventie die kan helpen bij het herstel van patiënten die een ernstig hersenletsel overleven maar niet volledig herstellen. In het bijzonder heeft dit project tot doel (1) neurogedragsmatige reacties op laagintensieve gefocuste ultrageluid (LIFUP) te bepalen bij patiënten met bewustzijnsstoornissen (DoC) na hersenletsel, (2) neurofysiologische (EEG) reacties op LIFUP te bepalen bij patiënten met DoC en (3) ethische perspectieven van patiëntvertegenwoordigers (familieleden en plaatsvervangende besluitvormers) te identificeren en te evalueren rond onderzoek naar therapeutische neuromodulatietechnologieën zoals LIFUP bij patiënten met DoC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Bepaal neurogedragsmatige reacties op LIFUP bij patiënten met DoC. Doel 2: Bepaal neurofysiologische (EEG) reacties op LIFUP bij patiënten met DoC.

Doel 3: Identificeer en evalueer ethische perspectieven van patiëntvertegenwoordigers (familieleden en plaatsvervangende besluitvormers) rond onderzoek naar therapeutische neuromodulatietechnologieën zoals LIFUP bij patiënten met DoC.

Geavanceerde MRI zal worden verkregen om voorspellende neuroimaging-signaturen van responsiviteit te bepalen. Dit project zal cruciaal de basis vormen voor een gepersonaliseerde, connectoom-gebaseerde benadering voor impactvolle therapeutische interventie voor patiënten die getroffen zijn door DoC als gevolg van diverse pathologieën in het continuüm van hersenletselzorg en zal een ethisch kader bieden voor verantwoorde ontwikkeling en inzet van therapeutische neuromodulatietechnologieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jason Lew, DO
  • Telefoonnummer: 617-724-9247
  • E-mail: jlew3@mgb.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Young, MD, MPhil
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Werving
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Lew, DO
        • Contact:
          • Jason Lew, DO
          • Telefoonnummer: 617-724-9247
          • E-mail: jlew3@mgb.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Hersenletsel resulterend in een DoC-diagnose, volgens internationale richtlijnen
  • Minstens 18 jaar oud
  • Wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (surrogaat) beschikbaar voor toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van neurologische aandoening anders dan het hersenletsel
  • Metaalimplantaat of andere aandoening die MRI uitsluit
  • Manifeste continue spontane beweging (die veilige/succesvolle MRI zou verhinderen)
  • Deelname aan gelijktijdige therapeutische studie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LIFUP-groep
Deelnemers krijgen een interventie met laag-intensieve gefocusseerde echografie. Van deelnemers wordt ook verwacht dat zij geavanceerde MRI en EEG ondergaan. Plaatsvervangende besluitvormers (familieleden) en herstelde patiënten ondergaan een semi-gestructureerd interview.
Apparaat: Laag-intensieve gefocusseerde ultrageluid
Laag-intensieve gerichte ultrageluidspulsaties (LIFUP) worden aan de hersenen toegediend, samen met geavanceerde MRI en EEG. Surrogaatbesluitvormers (familieleden) en herstelde patiënten ondergaan een semi-gestructureerd interview.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal neurogedragsmatige reacties op LIFUP bij patiënten met DoC: Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R)
Tijdsspanne: Dag 1-3
Uitkomstmaten die voor de LIFUP-sessies zijn verzameld, worden vergeleken met uitkomstmaten die na de LIFUP-sessies zijn verkregen. De Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) varieert van 0 tot 23 punten, waarbij hogere scores wijzen op een betere neurogedragsfunctie en bewustzijnsniveau. De CRS-R bestaat uit 6 subschalen die zijn ontworpen om auditieve functie, receptieve en expressieve taal, visueel waarnemen, communicatievermogen, motorische functies en arousalniveau te beoordelen. De laagste score op elke subschaal vertegenwoordigt reflexieve activiteit; de hoogste vertegenwoordigt gedrag dat wordt gemedieerd door cognitieve input. De totale score varieert tussen 0 (slechtst) en 23 (best).
Dag 1-3
Bepaal neurogedragsmatige reacties op LIFUP bij patiënten met DoC: Disability Rating Scale (DRS)
Tijdsspanne: Dagen 1-3
Uitkomstmaten die voor LIFUP-sessies zijn verzameld, zullen worden vergeleken met uitkomstmaten die na LIFUP-sessies zijn verkregen. De DRS-schaal varieert van 0 tot 30 punten, waarbij hogere scores duiden op ernstiger beperkingen. DRS subscores omvatten oogopenen [scorebereik 0-3], communicatie [scorebereik 0-4], motorische reactie [scorebereik 0-5], cognitief vermogen voor voeding [scorebereik 0-3], cognitief vermogen voor toilethygiene [scorebereik 0-3], cognitief vermogen voor persoonlijke verzorging [scorebereik 0-3], functioneringsniveau [scorebereik 0-5] en inzetbaarheid [scorebereik 0-3]. Subscores worden opgeteld om de totale score te produceren.
Dagen 1-3
Bepaal de neurofysiologische reacties op LIFUP bij patiënten met DoC
Tijdsspanne: Dagen 1-3
Met behulp van elektro-encefalografie (EEG)-opnamen zullen we de vermogensspectrale dichtheid binnen vooraf gedefinieerde frequentiebanden berekenen en ABCD-niveauclassificaties, rusttoestandcomplexiteitsmaten en responsiviteitsindices afleiden die de mate van thalamocorticale disconnectie kwantificeren.
Dagen 1-3
Identificeer en evalueer de ethische perspectieven van patiëntvertegenwoordigers rondom het onderzoek naar therapeutische neuromodulatietechnologieën zoals LIFUP bij patiënten met DoC
Tijdsspanne: Dag 1-3
Familieleden of vervangende besluitvormers (d.w.z. wettelijk gemachtigde gezondheidszorgvertegenwoordigers van studiedeelnemers met DoC) zullen worden betrokken bij interviews om hun verwachtingen, perspectieven en zorgen vast te leggen rond het gebruik en de inzet van neuromodulatietechnieken in de context van hersenletsel. Het semi-gestructureerde interview zal zich richten op belangrijke thema's: hoop en verwachtingen voor neuromodulatietechnologie; opvattingen over het geïnformeerde toestemmingsproces en gegevensbescherming met betrekking tot neurale gegevens; overwegingen van billijkheid in toegang tot neuromodulatietherapieën; gebieden van onzekerheid of bezorgdheid over risico's en voordelen; en waargenomen rollen van zorgverleners en families in het besluitvormingsproces rond neuromodulatie. Deze aanpak is ontworpen om een genuanceerd begrip te verkrijgen van ethische overwegingen zoals gezien door de meest getroffenen, waardoor een robuust ethisch kader wordt gevormd dat onderzoek en klinische praktijken afstemt op de waarden en behoeften van patiënten en hun families.
Dag 1-3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brain MRI-afgeleide responsiviteitsindex (structureel-functionele signatuur die LIFUP-respons voorspelt)
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers die veilig een MRI kunnen ondergaan, zullen een geavanceerd hersenscanprotocol ontvangen. De primaire kwantitatieve maatstaf zal een samengestelde Brain MRI-afgeleide Responsiviteitsindex zijn, berekend uit vooraf gedefinieerde hersenscan-MRI-kenmerken. Structurele en functionele metingen zullen worden gecombineerd tot een enkele samengestelde index met behulp van een vooraf gespecificeerd analytisch model. De samengestelde index zal worden gerapporteerd als een dimensieloze continue score, waarbij hogere waarden overeenkomen met beeldvormingspatronen die geassocieerd zijn met een grotere waarschijnlijkheid van LIFUP-responsiviteit.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P002816
  • 1K23NS140495 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren