초음파 집중을 이용한 뇌 손상 후 회복 촉진 (ReBOUND)
2026년 6월 12일 업데이트: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital
초음파를 활용한 뇌손상 후 회복 촉진
이 연구의 전반적인 목표는 심각한 뇌 손상을 겪은 후 생존했으나 완전히 회복하지 못한 환자들의 회복을 돕는 중재 방법을 개발하는 것입니다.
특히, 이 프로젝트는 (1) 뇌 손상 후 의식 장애(DoC) 환자에서 저강도 집속 초음파(LIFUP)에 대한 신경행동 반응을 확인하고, (2) DoC 환자에서 LIFUP에 대한 신경생리학적(EEG) 반응을 확인하며, (3) DoC 환자에서 LIFUP과 같은 치료적 신경조절 기술 연구에 관한 환자 대표자(가족 구성원 및 대리 결정자)들의 윤리적 관점을 파악하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1: 의식장애(DoC) 환자에서 LIFUP에 대한 신경행동 반응을 결정합니다. 목표 2: 의식장애(DoC) 환자에서 LIFUP에 대한 신경생리학적(EEG) 반응을 결정합니다.
목표 3: 의식장애(DoC) 환자에서 LIFUP과 같은 치료적 신경조절 기술 연구에 관한 환자 대표자(가족 구성원 및 대리 결정자)의 윤리적 관점을 식별하고 평가합니다.
반응성의 예측적 신경영상 특징을 결정하기 위해 고급 MRI를 획득할 것입니다. 이 프로젝트는 뇌 손상 치료 연속체에 걸친 다양한 병리로 인해 의식장애(DoC)에 영향을 받는 환자들을 위한 영향력 있는 치료적 개입에 대한 맞춤형, 커넥톰 기반 접근법의 기반 작업에 중요한 정보를 제공할 것이며, 치료적 신경조절 기술의 책임 있는 개발과 배치를 위한 윤리적 프레임워크를 알릴 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Young, MD, MPhil
- 전화번호: 410-808-1196
- 이메일: michael.young@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jason Lew, DO
- 전화번호: 617-724-9247
- 이메일: jlew3@mgb.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
-
연락하다:
- Michael Young, MD, MPhil
- 전화번호: 410-808-1196
- 이메일: michael.young@mgh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Michael Young, MD, MPhil
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- 모병
- Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
-
수석 연구원:
- Jason Lew, DO
-
연락하다:
- Jason Lew, DO
- 전화번호: 617-724-9247
- 이메일: jlew3@mgb.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제 지침에 따른 의식 장애 진단을 유발한 뇌 손상
- 최소 18세 이상
- 동의할 법적 권한을 가진 대리인(대리인) 이용 가능
제외 기준:
- 뇌 손상 이외의 신경계 장애 병력
- MRI를 방해하는 금속 임플란트 또는 기타 상태
- 지속적인 자발적 움직임 나타남(MRI의 안전/성공적 수행 방해)
- 동시 진행 중인 치료 연구 참여
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LIFUP 그룹
참가자들은 저강도 집속 초음파 중재를 받게 됩니다.
참가자들은 또한 고급 MRI와 EEG를 받을 것으로 예상됩니다.
대리 의사 결정자(가족 구성원)와 회복된 환자들은 반구조화된 인터뷰를 진행하게 됩니다.
|
저강도 집속 초음파 펄스(LIFUP)가 뇌에 전달되며, 첨단 MRI 및 EEG와 함께 진행됩니다.
대리 결정자(가족 구성원)와 회복된 환자는 반구조화된 인터뷰를 진행하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의식장애(DoC) 환자에서 LIFUP에 대한 신경행동 반응 평가: 혼수 회복 척도 - 개정판(CRS-R)
기간: 1-3일
|
LIFUP 세션 전에 수집된 결과 측정치는 LIFUP 세션 후에 얻은 결과 측정치와 비교됩니다.
코마 회복 척도 개정판(CRS-R)은 0점에서 23점까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 신경행동 기능과 의식 수준을 나타냅니다.
CRS-R은 청각 기능, 수용 및 표현 언어, 시지각, 의사소통 능력, 운동 기능, 각성 수준을 평가하도록 설계된 6개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도의 최저 점수는 반사적 활동을 나타내며, 최고 점수는 인지적 입력에 의해 매개되는 행동을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0(가장 나쁨)에서 23(가장 좋음) 사이입니다.
|
1-3일
|
|
의식장애 환자에서 LIFUP에 대한 신경행동 반응 평가: 장애등급척도(DRS)
기간: 1-3일
|
LIFUP 세션 전에 수집된 결과 측정치는 LIFUP 세션 후에 얻은 결과 측정치와 비교됩니다.
DRS는 0점에서 30점까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
DRS 하위 척도 점수에는 눈 뜨기 [점수 범위 0-3], 의사소통 [점수 범위 0-4], 운동 반응 [점수 범위 0-5], 먹이기 위한 인지 능력 [점수 범위 0-3], 배변/배뇨를 위한 인지 능력 [점수 범위 0-3], 몸단장을 위한 인지 능력 [점수 범위 0-3], 기능 수준 [점수 범위 0-5], 고용 가능성 [점수 범위 0-3]이 포함됩니다.
하위 척도 점수를 합산하여 총점을 산출합니다.
|
1-3일
|
|
의식장애(DoC) 환자에서 LIFUP에 대한 신경생리학적 반응 확인
기간: 1-3일
|
뇌파(EEG) 기록을 사용하여 사전 정의된 주파수 대역 내에서 전력 스펙트럼 밀도를 계산하고, 시상-피질 단절 정도를 정량화하는 ABCD 수준 분류, 휴지 상태 복잡성 지표 및 반응성 지수를 도출할 것입니다.
|
1-3일
|
|
의식 장애(DoC) 환자에서 LIFUP과 같은 치료적 신경조절 기술 연구에 관한 환자 대표들의 윤리적 관점을 파악하고 평가하기
기간: 1-3일
|
가족 구성원 또는 대리 결정자(즉, 의식 장애 환자의 법적으로 허가된 의료 대리인)가 인터뷰에 참여하여 뇌 손상 상황에서 신경 조절 기술의 사용과 적용에 관한 그들의 기대, 관점, 우려를 파악할 것입니다.
반구조화된 인터뷰는 주요 주제를 중심으로 진행될 것입니다: 신경 조절 기술에 대한 희망과 기대; 신경 데이터와 관련된 정보에 대한 동의 과정과 데이터 프라이버시에 대한 견해; 신경 조절 치료에 대한 접근의 공정성 고려사항; 위험과 이점에 관한 불확실성 또는 우려 영역; 신경 조절 의사 결정 과정에서 간병인과 가족의 인지된 역할.
이 접근법은 가장 큰 영향을 받는 사람들이 보는 윤리적 고려사항에 대한 미묘한 이해를 도출하도록 설계되었으며, 이로써 연구 및 임상 관행을 환자와 그 가족의 가치와 요구에 부합하는 강력한 윤리적 틀에 알리는 것입니다.
|
1-3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌 MRI 기반 반응성 지수 (LIFUP 반응을 예측하는 구조-기능적 서명)
기간: 1일차
|
MRI를 안전하게 받을 수 있는 참가자는 고급 뇌 영상 프로토콜을 받게 됩니다.
주요 정량적 측정값은 미리 정의된 뇌 MRI 특징들로 계산되는 복합 Brain MRI 유래 반응성 지수입니다.
구조적 및 기능적 지표들은 미리 지정된 분석 모델을 사용하여 단일 복합 지수로 결합됩니다.
복합 지수는 단위가 없는 연속 점수로 보고되며, 더 높은 값은 LIFUP 반응 가능성이 더 큰 영상 패턴과 연관됩니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P002816
- 1K23NS140495 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .