利用聚焦超声促进脑损伤后康复 (ReBOUND)
2026年6月12日 更新者：Michael J. Young, M.D., M.Phil、Massachusetts General Hospital
利用聚焦超声促进脑损伤后恢复
本研究总体目标是开发一种干预措施，帮助严重脑损伤后幸存但未能完全恢复的患者实现康复。
具体而言，本项目旨在：(1) 确定脑损伤后意识障碍患者对低强度聚焦超声的神经行为反应；(2) 确定意识障碍患者对低强度聚焦超声的神经生理反应；以及(3) 识别并评估患者代表对在意识障碍患者中研究低强度聚焦超声等治疗性神经调控技术的伦理观点。
研究概览
详细说明
目标1：确定意识障碍（DoC）患者对低强度聚焦超声脉冲（LIFUP）的神经行为反应。 目标2：确定意识障碍（DoC）患者对低强度聚焦超声脉冲（LIFUP）的神经生理（脑电图）反应。
目标3：识别并评估患者代表（家庭成员和替代决策者）对在意识障碍（DoC）患者中研究治疗性神经调控技术（如LIFUP）的伦理观点。
将获取高级磁共振成像（MRI）以确定反应性的预测性神经影像标志。 该项目将为针对因不同病理导致意识障碍（DoC）的患者，在脑损伤护理连续体中，建立个性化、基于连接组的有效治疗干预方法奠定关键基础，并为负责任地开发和部署治疗性神经调控技术提供伦理框架。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Young, MD, MPhil
- 电话号码：410-808-1196
- 邮箱：michael.young@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jason Lew, DO
- 电话号码：617-724-9247
- 邮箱：jlew3@mgb.org
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
-
接触：
- Michael Young, MD, MPhil
- 电话号码：410-808-1196
- 邮箱：michael.young@mgh.harvard.edu
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首席研究员：
- Michael Young, MD, MPhil
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- 招聘中
- Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
-
首席研究员：
- Jason Lew, DO
-
接触：
- Jason Lew, DO
- 电话号码：617-724-9247
- 邮箱：jlew3@mgb.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际指南，脑损伤导致意识障碍诊断
- 年龄至少18岁
- 有合法授权的代表（代理人）可提供知情同意
排除标准：
- 除脑损伤外有神经系统疾病史
- 有金属植入物或其他妨碍进行MRI的情况
- 表现出持续自发性运动（这将妨碍安全/成功的MRI检查）
- 同时参与其他治疗性研究
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LIFUP组
参与者将接受低强度聚焦超声干预。
参与者预计还将接受高级核磁共振成像和脑电图检查。
替代决策者（家庭成员）和康复患者将接受半结构化访谈。
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低强度聚焦超声脉冲（LIFUP）将与先进的磁共振成像（MRI）和脑电图（EEG）一同应用于大脑。
替代决策者（家庭成员）和康复患者将接受半结构化访谈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定意识障碍（DoC）患者对低强度聚焦超声脉冲（LIFUP）的神经行为反应：修订版昏迷恢复量表（CRS-R）
大体时间：第1-3天
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在LIFUP治疗前收集的结果指标将与LIFUP治疗后获得的结果指标进行比较。
修订版昏迷恢复量表（CRS-R）的评分范围为0至23分，分数越高表示神经行为功能和意识水平越好。
CRS-R包含6个子量表，用于评估听觉功能、接受性和表达性语言、视觉感知、沟通能力、运动功能和觉醒水平。
每个子量表的最低分代表反射性活动；最高分代表由认知输入介导的行为。
总分范围在0（最差）到23（最佳）之间。
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第1-3天
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确定意识障碍患者对LIFUP的神经行为反应：残疾评定量表（DRS）
大体时间：第1-3天
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LIFUP 治疗前收集的结果测量值将与 LIFUP 治疗后获得的结果测量值进行比较。
DRS 评分范围为 0 至 30 分，分数越高表示残疾程度越严重。
DRS 子量表评分包括：睁眼能力 [评分范围 0-3]、沟通能力 [评分范围 0-4]、运动反应 [评分范围 0-5]、进食认知能力 [评分范围 0-3]、如厕认知能力 [评分范围 0-3]、梳洗认知能力 [评分范围 0-3]、功能水平 [评分范围 0-5] 和就业能力 [评分范围 0-3]。
各子量表评分相加得出总分。
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第1-3天
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确定DoC患者对LIFUP的神经生理反应
大体时间：第1-3天
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我们将利用脑电图（EEG）记录，计算预定义频段内的功率谱密度，并推导出ABCD级分类、静息态复杂度指标以及量化丘脑皮质失联程度的反应性指数。
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第1-3天
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识别和评估患者代表关于在意识障碍患者中研究治疗性神经调控技术（如LIFUP）的伦理观点
大体时间：第1-3天
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家庭成员或替代决策者（即意识障碍（DoC）研究参与者的合法授权医疗代理人）将参与访谈，以收集他们对在脑损伤背景下使用和实施神经调节技术的期望、观点和关切。
半结构化访谈将围绕以下关键主题展开：对神经调节技术的希望和期望；对知情同意过程及与神经数据相关的数据隐私的看法；神经调节疗法获取公平性的考量；关于风险和益处的不确定性或担忧领域；以及护理者和家庭在神经调节决策过程中感知的角色。
这种方法旨在从受影响最深者的角度引出对伦理考量的细致理解，从而为建立一个稳健的伦理框架提供信息，使研究和临床实践与患者及其家庭的价值观和需求保持一致。
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第1-3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑部磁共振成像衍生的反应指数（预测LIFUP反应的结构-功能特征）
大体时间：第一天
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能够安全接受MRI检查的参与者将接受先进的脑部成像方案。
主要定量指标将是一个综合的脑部MRI反应指数，该指数根据预定义的脑部MRI特征计算得出。
结构和功能指标将通过预定的分析模型整合为单一的综合指数。
该综合指数将以无单位的连续分数形式报告，数值越高表示成像模式与LIFUP反应可能性越大相关。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月26日
初级完成 (估计的)
2029年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月12日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025P002816
- 1K23NS140495 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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