Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie powrotu do zdrowia po urazie mózgu z wykorzystaniem skupionej ultrasonografii (ReBOUND)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital

Promowanie powrotu do zdrowia po urazie mózgu za pomocą skupionego ultradźwięku

Ogólnym celem tego badania jest opracowanie interwencji, która może pomóc w powrocie do zdrowia pacjentów, którzy przeżyli ciężki uraz mózgu, ale nie odzyskali w pełni zdrowia. W szczególności projekt ten ma na celu (1) określenie neurobehawioralnych odpowiedzi na niskointensywny skupiony ultradźwięk (LIFUP) u pacjentów z zaburzeniami świadomości (DoC) po urazie mózgu, (2) określenie neurofizjologicznych (EEG) odpowiedzi na LIFUP u pacjentów z DoC oraz (3) zidentyfikowanie i ocenę etycznych perspektyw przedstawicieli pacjentów (członków rodziny i zastępczych decydentów) dotyczących badania terapeutycznych technik neuromodulacyjnych, takich jak LIFUP, u pacjentów z DoC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Określenie neurobehawioralnych reakcji na LIFUP u pacjentów z DoC. Cel 2: Określenie neurofizjologicznych (EEG) reakcji na LIFUP u pacjentów z DoC.

Cel 3: Identyfikacja i ocena etycznych perspektyw przedstawicieli pacjentów (członków rodziny i zastępczych decydentów) dotyczących badania terapeutycznych technologii neuromodulacji, takich jak LIFUP, u pacjentów z DoC.

Zaawansowane badanie MRI zostanie przeprowadzone w celu określenia predykcyjnych sygnatur neuroobrazowania reaktywności. Projekt ten będzie miał kluczowe znaczenie dla stworzenia podstaw zindywidualizowanego, opartego na konnektomie podejścia do skutecznej interwencji terapeutycznej u pacjentów dotkniętych DoC z powodu różnych patologii w całym kontinuum opieki nad urazami mózgu oraz przyczyni się do opracowania etycznych ram odpowiedzialnego rozwoju i wdrażania terapeutycznych technologii neuromodulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jason Lew, DO
  • Numer telefonu: 617-724-9247
  • E-mail: jlew3@mgb.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Young, MD, MPhil
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Rekrutacyjny
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Jason Lew, DO
        • Kontakt:
          • Jason Lew, DO
          • Numer telefonu: 617-724-9247
          • E-mail: jlew3@mgb.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uraz mózgu skutkujący diagnozą DoC, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Dostępność prawnego przedstawiciela (zastępczego) do wyrażenia zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Historia zaburzeń neurologicznych innych niż uraz mózgu
  • Implant metalowy lub inny stan uniemożliwiający wykonanie MRI
  • Obecność ciągłych spontanicznych ruchów (które uniemożliwiłyby bezpieczne/skuteczne wykonanie MRI)
  • Uczestnictwo w równoległym badaniu terapeutycznym
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LIFUP
Uczestnicy otrzymają interwencję za pomocą niskoenergetycznego skupionego ultradźwięku. Uczestnicy będą również prawdopodobnie poddawani zaawansowanemu badaniu MRI i EEG. Zastępczym decydentom (członkom rodziny) oraz pacjentom, którzy wyzdrowieją, zostanie przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane badanie.
Urządzenie: Niskointensywna zogniskowana ultradźwiękoterapia
Niskoenergetyczne skupione pulsacje ultradźwiękowe (LIFUP) będą dostarczane do mózgu, wraz z zaawansowanym MRI i EEG. Zastępcy decyzyjni (członkowie rodziny) oraz wyzdrowiali pacjenci przejdą półustrukturyzowany wywiad.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ reakcje neurobehawioralne na LIFUP u pacjentów z DoC: Skala Odzyskiwania Przytomności - Wersja Zrewidowana (CRS-R)
Ramy czasowe: Dzień 1-3
Wyniki pomiarów zebrane przed sesjami LIFUP zostaną porównane z wynikami pomiarów uzyskanymi po sesjach LIFUP. Skala Odzyskiwania ze Śpiączki w Wersji Zmodyfikowanej (CRS-R) obejmuje zakres od 0 do 23 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję neurobehawioralną i poziom świadomości. CRS-R składa się z 6 podskal zaprojektowanych do oceny funkcji słuchowej, języka receptywnego i ekspresyjnego, wzrokowo-percepcyjnej, zdolności komunikacyjnej, funkcji motorycznych oraz poziomu pobudzenia. Najniższy wynik w każdej podskali reprezentuje aktywność odruchową; najwyższy reprezentuje zachowania mediowane przez bodźce poznawcze. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 23 (najlepszy).
Dzień 1-3
Określenie odpowiedzi neurobehawioralnych na LIFUP u pacjentów z DoC: Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS)
Ramy czasowe: Dni 1-3
Wyniki pomiarów zebrane przed sesjami LIFUP zostaną porównane z wynikami pomiarów uzyskanymi po sesjach LIFUP. Skala DRS obejmuje zakres od 0 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności. Wyniki podskali DRS obejmują otwieranie oczu [zakres punktów 0-3], komunikację [zakres punktów 0-4], reakcję ruchową [zakres punktów 0-5], zdolności poznawcze dotyczące karmienia [zakres punktów 0-3], zdolności poznawcze dotyczące korzystania z toalety [zakres punktów 0-3], zdolności poznawcze dotyczące higieny osobistej [zakres punktów 0-3], poziom funkcjonowania [zakres punktów 0-5] oraz zdolność do zatrudnienia [zakres punktów 0-3]. Wyniki podskal są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego.
Dni 1-3
Określ odpowiedzi neurofizjologiczne na LIFUP u pacjentów z DoC
Ramy czasowe: Dzień 1-3
Za pomocą zapisów elektroencefalografii (EEG) obliczymy gęstość widmową mocy w zdefiniowanych wcześniej pasmach częstotliwości i wyprowadzimy klasyfikacje na poziomie ABCD, metryki złożoności stanu spoczynkowego oraz wskaźniki responsywności, które określają stopień rozłączenia wzgórzowo-korowego.
Dzień 1-3
Identyfikuj i oceniaj etyczne perspektywy przedstawicieli pacjentów dotyczące badania terapeutycznych technik neuromodulacyjnych, takich jak LIFUP, u pacjentów z DoC
Ramy czasowe: Dzień 1-3
Członkowie rodziny lub osoby podejmujące decyzje zastępcze (tj. prawnie upoważnieni pełnomocnicy ds. opieki zdrowotnej uczestników badania z DoC) będą zaangażowani w wywiady, aby uchwycić ich oczekiwania, perspektywy i obawy dotyczące wykorzystania i wdrożenia technik neuromodulacji w kontekście uszkodzenia mózgu. Półstrukturyzowany wywiad skupi się na kluczowych tematach: nadzieje i oczekiwania wobec technologii neuromodulacji; poglądy na proces świadomej zgody i prywatność danych związanych z danymi neuronalnymi; rozważania dotyczące równości w dostępie do terapii neuromodulacyjnych; obszary niepewności lub obaw dotyczące ryzyka i korzyści; oraz postrzegane role opiekunów i rodzin w procesie podejmowania decyzji dotyczących neuromodulacji. To podejście ma na celu uzyskanie subtelnego zrozumienia kwestii etycznych postrzeganych przez osoby najbardziej dotknięte, tym samym informując o solidnych ramach etycznych, które dostosowują badania i praktyki kliniczne do wartości i potrzeb pacjentów oraz ich rodzin.
Dzień 1-3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi mózgu określony metodą rezonansu magnetycznego (strukturalno-funkcjonalny sygnatura przewidująca odpowiedź na LIFUP)
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy, którzy mogą bezpiecznie przejść badanie rezonansem magnetycznym, otrzymają zaawansowany protokół obrazowania mózgu. Podstawową miarą ilościową będzie złożony wskaźnik responsywności oparty na MRI mózgu, obliczony na podstawie wstępnie zdefiniowanych cech obrazowania MRI mózgu. Metryki strukturalne i funkcjonalne zostaną połączone w jeden złożony wskaźnik przy użyciu wstępnie określonego modelu analitycznego. Złożony wskaźnik będzie zgłaszany jako bezwymiarowy wynik ciągły, przy czym wyższe wartości odpowiadają wzorcom obrazowania związanym z większym prawdopodobieństwem responsywności na LIFUP.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P002816
  • 1K23NS140495 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj