Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja återhämtning efter hjärnskada med fokuserad ultraljud (ReBOUND)

12 juni 2026 uppdaterad av: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital
Det övergripande syftet med denna studie är att utveckla en intervention som kan hjälpa till att återhämta patienter som överlever en svår hjärnskada men som inte återhämtar sig helt. Särskilt syftar detta projekt till att (1) fastställa neurobeteendemässiga svar på lågintensiv fokuserad ultraljud (LIFUP) hos patienter med medvetandestörningar (DoC) efter hjärnskada, (2) fastställa neurofysiologiska (EEG) svar på LIFUP hos patienter med DoC och (3) identifiera och utvärdera etiska perspektiv från patientrepresentanter (familjemedlemmar och ställföreträdande beslutsfattare) kring utredning av terapeutiska neuromodulationsteknologier som LIFUP hos patienter med DoC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte 1: Bestämma neurobeteendemässiga responser på LIFUP hos patienter med DoC. Syfte 2: Bestämma neurofysiologiska (EEG) responser på LIFUP hos patienter med DoC.

Syfte 3: Identifiera och utvärdera etiska perspektiv från patientrepresentanter (familjemedlemmar och surrogatbeslutsfattare) kring utredning av terapeutiska neuromodulationstekniker som LIFUP hos patienter med DoC.

Avancerad MRI kommer att utföras för att bestämma prediktiva neuroimaging-signaturer för responsivitet. Detta projekt kommer att vara avgörande för att lägga grunden för ett personligt, connectombaserat tillvägagångssätt för effektiv terapeutisk intervention för patienter som påverkas av DoC på grund av olika patologier över hela hjärnskadevården, och kommer att bidra till ett etiskt ramverk för ansvarsfull utveckling och implementering av terapeutiska neuromodulationstekniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jason Lew, DO
  • Telefonnummer: 617-724-9247
  • E-post: jlew3@mgb.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Young, MD, MPhil
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Rekrytering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Jason Lew, DO
        • Kontakt:
          • Jason Lew, DO
          • Telefonnummer: 617-724-9247
          • E-post: jlew3@mgb.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärnskada som leder till DoC-diagnos, enligt internationella riktlinjer
  • Minst 18 år gammal
  • Lagligt godkänd företrädare (surrogat) tillgänglig för samtycke

Exklusionskriterier:

  • Tidigare neurologisk störning annan än hjärnskadan
  • Metallimplantat eller annat tillstånd som utesluter MRI
  • Uppenbart kontinuerligt spontanrörelse (som skulle förhindra säker/framgångsrik MRI)
  • Deltagande i samtidig terapeutisk studie
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LIFUP-gruppen
Deltagarna kommer att få lågintensiv fokuserad ultraljudsbehandling. Deltagarna förväntas också genomgå avancerad MRI och EEG. Ställföreträdande beslutsfattare (familjemedlemmar) och tillfrisknade patienter kommer att genomgå en semistrukturerad intervju.
Enhet: Lågintensiv fokuserad ultraljud
Lågintensiva fokuserade ultraljudspulseringar (LIFUP) kommer att levereras till hjärnan, tillsammans med avancerad MRI och EEG. Surrogatbeslutsfattare (familjemedlemmar) och återhämtade patienter kommer att genomgå en semistrukturerad intervju.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm neurobeteendemässiga svar på LIFUP hos patienter med DoC: Coma Recovery Scale - Reviderad (CRS-R)
Tidsram: Dag 1-3
Utfallsmått som samlats in före LIFUP-sessioner kommer att jämföras med utfallsmått som erhållits efter LIFUP-sessioner. The Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) sträcker sig från 0 till 23 poäng, där högre poäng indikerar bättre neurobeteendefunktion och medvetandenivå. CRS-R består av 6 subskalor utformade för att bedöma auditiv funktion, receptiv och expressiv språkförmåga, visuell perception, kommunikationsförmåga, motoriska funktioner och arousalnivå. Det lägsta resultatet på varje subskala representerar reflexiv aktivitet; det högsta representerar beteenden som medieras av kognitiv input. Det totala resultatet sträcker sig mellan 0 (sämst) och 23 (bäst).
Dag 1-3
Bestämma neurobeteendemässiga responser på LIFUP hos patienter med DoC: Disability Rating Scale (DRS)
Tidsram: Dag 1-3
Utfallsmått som samlats in före LIFUP-sessioner kommer att jämföras med utfallsmått som erhållits efter LIFUP-sessioner. DRS sträcker sig från 0 till 30 poäng, där högre poäng indikerar mer allvarlig funktionsnedsättning. DRS-subskalpoäng inkluderar ögonöppning [poängintervall 0-3], kommunikation [poängintervall 0-4], motoriskt svar [poängintervall 0-5], kognitiv förmåga för matning [poängintervall 0-3], kognitiv förmåga för toalettbesök [poängintervall 0-3], kognitiv förmåga för personlig hygien [poängintervall 0-3], funktionsnivå [poängintervall 0-5] och arbetsförmåga [poängintervall 0-3]. Subskalpoäng summeras för att producera det totala poängresultatet.
Dag 1-3
Bestämma neurofysiologiska responser på LIFUP hos patienter med DoC
Tidsram: Dag 1-3
Med hjälp av elektroencefalografi (EEG)-inspelningar kommer vi att beräkna effektspektraldensitet inom fördefinierade frekvensband och härleda ABCD-nivåklassificeringar, vilometrisk komplexitetsmått och responsivitetsindex som kvantifierar graden av thalamokortikal frånkoppling.
Dag 1-3
Identifiera och utvärdera etiska perspektiv från patientrepresentanter kring undersökning av terapeutiska neuromodulationsteknologier såsom LIFUP hos patienter med DoC
Tidsram: Dag 1-3
Familjemedlemmar eller surrogatbeslutsfattare (dvs. lagligt auktoriserade hälso- och sjukvårdsombud för studiedeltagare med DoC) kommer att delta i intervjuer för att fånga deras förväntningar, perspektiv och farhågor kring användningen och implementeringen av neuromodulationstekniker i samband med hjärnskada. Den semistrukturerade intervjun kommer att fokusera på nyckelteman: förhoppningar och förväntningar på neuromodulationsteknik; syn på det informerade samtycktesprocessen och datasekretess relaterad till neural data; överväganden om jämlikhet i tillgång till neuromodulationsterapier; områden med osäkerhet eller oro angående risker och fördelar; och upplevda roller för vårdgivare och familjer i beslutsprocessen kring neuromodulation. Detta tillvägagångssätt är utformat för att ge en nyanserad förståelse av etiska överväganden såsom de ses av de som påverkas mest, vilket därmed bidrar till ett robust etiskt ramverk som anpassar forskning och klinisk praxis till patienters och deras familjers värderingar och behov.
Dag 1-3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brain MRI-derived responsiveness index (struktur-funktionell signatur som förutsäger LIFUP-respons)
Tidsram: Dag 1
Deltagare som säkert kan genomgå MRI kommer att få ett avancerat hjärnavbildningsprotokoll. Den primära kvantitativa måttenheten kommer att vara ett sammansatt Brain MRI-hämtat Responsivt Index, beräknat från fördefinierade hjärn-MRI-funktioner. Strukturella och funktionella mått kommer att kombineras till ett enda sammansatt index med en förutbestämd analytisk modell. Det sammansatta indexet kommer att rapporteras som en enhetslös kontinuerlig poäng, där högre värden motsvarar avbildningsmönster som är associerade med större sannolikhet för LIFUP-responsivitet.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Faktisk)

11 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025P002816
  • 1K23NS140495 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera