Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие восстановлению после черепно-мозговой травмы с помощью сфокусированного ультразвука (ReBOUND)

12 июня 2026 г. обновлено: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital

Содействие восстановлению после черепно-мозговой травмы с помощью фокусированного ультразвука

Основной целью данного исследования является разработка вмешательства, которое может помочь в восстановлении пациентов, переживших тяжелую черепно-мозговую травму, но не достигших полного выздоровления. В частности, данный проект направлен на (1) определение нейроповеденческих реакций на низкоинтенсивный сфокусированный ультразвук (LIFUP) у пациентов с нарушениями сознания (DoC) после черепно-мозговой травмы, (2) определение нейрофизиологических (ЭЭГ) реакций на LIFUP у пациентов с DoC и (3) выявление и оценку этических перспектив представителей пациентов (членов семьи и лиц, принимающих решения по доверенности) в отношении исследования терапевтических нейромодуляционных технологий, таких как LIFUP, у пациентов с DoC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: Определить нейроповеденческие реакции на LIFUP у пациентов с DoC. Цель 2: Определить нейрофизиологические (ЭЭГ) реакции на LIFUP у пациентов с DoC.

Цель 3: Выявить и оценить этические взгляды представителей пациентов (членов семьи и лиц, принимающих решения по доверенности) относительно исследования терапевтических технологий нейромодуляции, таких как LIFUP, у пациентов с DoC.

Будет проведена расширенная МРТ для определения предиктивных нейровизуализационных признаков ответа. Этот проект критически важен для закладки основы персонализированного подхода, основанного на коннектоме, к эффективному терапевтическому вмешательству для пациентов с DoC, обусловленным различными патологиями на протяжении всего континуума помощи при черепно-мозговой травме, и будет способствовать формированию этической основы для ответственной разработки и внедрения терапевтических технологий нейромодуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jason Lew, DO
  • Номер телефона: 617-724-9247
  • Электронная почта: jlew3@mgb.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Young, MD, MPhil
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
        • Рекрутинг
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Главный следователь:
          • Jason Lew, DO
        • Контакт:
          • Jason Lew, DO
          • Номер телефона: 617-724-9247
          • Электронная почта: jlew3@mgb.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Черепно-мозговая травма, приведшая к диагнозу DoC, в соответствии с международными рекомендациями
  • Возраст не менее 18 лет
  • Наличие законного представителя (суррогата) для дачи согласия

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе неврологических расстройств, кроме черепно-мозговой травмы
  • Металлические имплантаты или другие состояния, препятствующие проведению МРТ
  • Проявление постоянных спонтанных движений (что может помешать безопасному/успешному проведению МРТ)
  • Участие в параллельном терапевтическом исследовании
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа LIFUP
Участники получат низкоинтенсивное фокусированное ультразвуковое вмешательство. Участникам также предстоит пройти расширенную МРТ и ЭЭГ. Лица, принимающие решения (члены семьи), и выздоровевшие пациенты пройдут полуструктурированное интервью.
Устройство: Низкоинтенсивный сфокусированный ультразвук
Низкоинтенсивные сфокусированные ультразвуковые пульсации (LIFUP) будут направлены в мозг вместе с расширенной МРТ и ЭЭГ. Представители пациентов (члены семьи) и выздоровевшие пациенты пройдут полуструктурированное интервью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить нейроповеденческие реакции на LIFUP у пациентов с нарушениями сознания: Пересмотренная шкала восстановления из комы (CRS-R)
Временное ограничение: Дни 1-3
Показатели результатов, собранные до сеансов LIFUP, будут сравниваться с показателями результатов, полученными после сеансов LIFUP. Пересмотренная шкала восстановления комы (CRS-R) варьируется от 0 до 23 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшую нейроповеденческую функцию и уровень сознания. CRS-R состоит из 6 подшкал, предназначенных для оценки слуховой функции, рецептивной и экспрессивной речи, зрительного восприятия, коммуникативных способностей, моторных функций и уровня возбуждения. Самый низкий балл по каждой подшкале представляет рефлекторную активность; самый высокий представляет поведение, опосредованное когнитивным вкладом. Общий балл варьируется от 0 (наихудший) до 23 (наилучший).
Дни 1-3
Определить нейроповеденческие реакции на LIFUP у пациентов с DoC: Шкала оценки инвалидности (DRS)
Временное ограничение: Дни 1-3
Показатели исходов, собранные до сеансов LIFUP, будут сравниваться с показателями исходов, полученными после сеансов LIFUP. Шкала DRS варьируется от 0 до 30 баллов, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую инвалидность. Показатели подшкал DRS включают открывание глаз [диапазон баллов 0-3], коммуникацию [диапазон баллов 0-4], двигательную реакцию [диапазон баллов 0-5], когнитивные способности для питания [диапазон баллов 0-3], когнитивные способности для туалета [диапазон баллов 0-3], когнитивные способности для ухода за собой [диапазон баллов 0-3], уровень функционирования [диапазон баллов 0-5] и трудоспособность [диапазон баллов 0-3]. Баллы подшкал суммируются для получения общего балла.
Дни 1-3
Определить нейрофизиологические реакции на LIFUP у пациентов с DoC
Временное ограничение: Дни 1-3
Используя электроэнцефалографические (ЭЭГ) записи, мы вычислим спектральную плотность мощности в заранее определенных частотных диапазонах и получим ABCD-уровневые классификации, показатели сложности в состоянии покоя и индексы реактивности, которые количественно оценивают степень таламокортикальной разобщенности.
Дни 1-3
Выявление и оценка этических перспектив представителей пациентов относительно исследования терапевтических технологий нейромодуляции, таких как LIFUP, у пациентов с DoC
Временное ограничение: Дни 1-3
Члены семьи или лица, принимающие решения по доверенности (т.е., законно уполномоченные представители участников исследования с нарушениями сознания), будут привлечены к интервью, чтобы зафиксировать их ожидания, взгляды и опасения, связанные с использованием и внедрением методов нейромодуляции в контексте черепно-мозговой травмы. Полуструктурированное интервью будет сосредоточено на ключевых темах: надежды и ожидания в отношении технологии нейромодуляции; взгляды на процесс информированного согласия и конфиденциальность данных, связанных с нейронными данными; соображения о справедливости доступа к терапиям нейромодуляции; области неопределенности или опасения относительно рисков и преимуществ; и воспринимаемые роли опекунов и семей в процессе принятия решений о нейромодуляции. Этот подход предназначен для получения тонкого понимания этических соображений, как их видят наиболее затронутые лица, тем самым формируя надежную этическую основу, которая согласует исследовательскую и клиническую практику с ценностями и потребностями пациентов и их семей.
Дни 1-3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс чувствительности, полученный с помощью МРТ головного мозга (структурно-функциональная характеристика, предсказывающая ответ на LIFUP)
Временное ограничение: День 1
Участники, которые могут безопасно пройти МРТ, получат расширенный протокол визуализации головного мозга. Основным количественным показателем будет составной индекс восприимчивости, полученный на основе МРТ головного мозга, рассчитанный по предопределенным характеристикам МРТ головного мозга. Структурные и функциональные метрики будут объединены в единый составной индекс с использованием предварительно заданной аналитической модели. Составной индекс будет представлен в виде безразмерного непрерывного балла, причем более высокие значения соответствуют паттернам визуализации, связанным с большей вероятностью восприимчивости к LIFUP.
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P002816
  • 1K23NS140495 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться