Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme rehabilitering etter hjerneskade ved bruk av fokusert ultralyd (ReBOUND)

12. juni 2026 oppdatert av: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital
Hovedmålet med denne studien er å utvikle en intervensjon som kan hjelpe til med rehabilitering hos pasienter som overlever en alvorlig hjerneskade, men som ikke klarer å komme seg helt. Spesifikt har dette prosjektet som mål å (1) fastslå nevro-atferdsmessige reaksjoner på lavintensitets fokusert ultralyd (LIFUP) hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DoC) etter hjerneskade, (2) fastslå nevrofysiologiske (EEG) reaksjoner på LIFUP hos pasienter med DoC og (3) identifisere og evaluere etiske perspektiver fra pasientrepresentanter (familie og surrogatbeslutningstakere) rundt utforskning av terapeutiske nevromodulasjonsteknologier som LIFUP hos pasienter med DoC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Bestemme nevro-atferdsmessige responser på LIFUP hos pasienter med DoC. Mål 2: Bestemme nevrofysiologiske (EEG) responser på LIFUP hos pasienter med DoC.

Mål 3: Identifisere og evaluere etiske perspektiver fra pasientrepresentanter (familie og surrogatbeslutningstagere) rundt undersøkelse av terapeutiske nevromoduleringsteknologier som LIFUP hos pasienter med DoC.

Avansert MR vil bli utført for å bestemme prediktive nevrobilde-signaturer av responsivitet. Dette prosjektet vil være avgjørende for å legge grunnlaget for en personlig, konektom-basert tilnærming til effektiv terapeutisk intervensjon for pasienter rammet av DoC på grunn av ulike patologier gjennom hele hjerneskadeomsorgskontinuumet, og vil bidra til en etisk rammeverk for ansvarlig utvikling og implementering av terapeutiske nevromoduleringsteknologier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jason Lew, DO
  • Telefonnummer: 617-724-9247
  • E-post: jlew3@mgb.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Young, MD, MPhil
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Rekruttering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Lew, DO
        • Ta kontakt med:
          • Jason Lew, DO
          • Telefonnummer: 617-724-9247
          • E-post: jlew3@mgb.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerneskade som fører til DoC-diagnose, i henhold til internasjonale retningslinjer
  • Minst 18 år gammel
  • Lovlig autorisert representant (surrogat) tilgjengelig for samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere nevrologisk lidelse annet enn hjerneskaden
  • Metallimplantat eller annen tilstand som forhindrer MR-undersøkelse
  • Manifest kontinuerlig spontan bevegelse (som vil forhindre trygg/vellykket MR-undersøkelse)
  • Deltakelse i samtidig terapeutisk studie
  • Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIFUP-gruppen
Deltakere vil motta lavintensitets fokusert ultralydbehandling. Deltakere forventes også å gjennomgå avansert MR og EEG. Surrogatbeslutningstakere (familie) og restituerte pasienter vil gjennomgå et semistrukturert intervju.
Enhet: Lavintensitets fokusert ultralyd
Lavintensitets fokusert ultralydpulsasjoner (LIFUP) vil bli levert til hjernen, sammen med avansert MR og EEG.
Surrogate beslutningstakere (familie medlemmer) og restituerte pasienter vil gjennomgå et semi-strukturert intervju.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme nevro-atferdsmessige responser på LIFUP hos pasienter med DoC: Coma Recovery Scale - Revidert (CRS-R)
Tidsramme: Dag 1-3
Resultatmålene som er samlet inn før LIFUP-økt vil bli sammenlignet med resultatmålene som er oppnådd etter LIFUP-økter. Den reviderte koma-vekkelsesskalaen (CRS-R) varierer fra 0 til 23 poeng, hvor høyere poengsum indikerer bedre nevro-atferdsmessig funksjon og bevissthetsnivå. CRS-R består av 6 subskalaer designet for å vurdere auditiv funksjon, reseptiv og ekspressiv språk, visuell oppfatning, kommunikasjonsevne, motoriske funksjoner og våkenhetsnivå. Den laveste poengsummen på hver subskala representerer refleksiv aktivitet; den høyeste representerer atferd formidlet av kognitiv input. Den totale poengsummen varierer mellom 0 (verst) og 23 (best).
Dag 1-3
Bestemme nevro-atferdsmessige responser på LIFUP hos pasienter med DoC: Funksjonshemningsskalaen (DRS)
Tidsramme: Dag 1-3
Resultatmål som samles inn før LIFUP-økt vil bli sammenlignet med resultatmål som er innhentet etter LIFUP-økt.
DRS-skår strekker seg fra 0 til 30 poeng, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig funksjonsnedsettelse.
DRS-subskalaer inkluderer øyeåpning [skårområde 0-3], kommunikasjon [skårområde 0-4], motorisk respons [skårområde 0-5], kognitiv evne til å spise [skårområde 0-3], kognitiv evne til toalettbesøk [skårområde 0-3], kognitiv evne til personlig pleie [skårområde 0-3], funksjonsnivå [skårområde 0-5] og arbeidsevne [skårområde 0-3].
Subskalaene summeres for å produsere totalskåren.
Dag 1-3
Bestemme nevrofysiologiske responser på LIFUP hos pasienter med DoC
Tidsramme: Dag 1-3
Ved bruk av elektroencefalografi (EEG)-opptak vil vi beregne spektralt effekttetthet innenfor forhåndsdefinerte frekvensbånd og utlede ABCD-nivåklassifiseringer, hviletilstandskompleksitetsmetrikker og responsivitetsindekser som kvantifiserer graden av thalamokortikal frakobling.
Dag 1-3
Identifiser og evaluer etiske perspektiver fra pasientrepresentanter rundt undersøkelse av terapeutiske nevromodulasjonsteknologier som LIFUP hos pasienter med DoC
Tidsramme: Dag 1-3
Familie medlemmer eller surrogat beslutningstagere (dvs. juridisk autoriserte helsefullmakter for studiedeltakere med DoC), vil bli engasjert i intervjuer for å fange deres forventninger, perspektiver og bekymringer rundt bruk og utrulling av nevromoduleringsteknikker i sammenheng med hjerneskade. Det semi-strukturerte intervjuet vil fokusere på nøkkeltemaer: håp og forventninger til nevromoduleringsteknologi; syn på informert samtykkeprosess og datapersonvern knyttet til nevrale data; vurderinger av likhet i tilgang til nevromoduleringsterapier; områder med usikkerhet eller bekymring knyttet til risiko og fordeler; og oppfattede roller for omsorgspersoner og familier i beslutningsprosessen for nevromodulering. Denne tilnærmingen er designet for å framkalle en nyansert forståelse av etiske hensyn slik de oppfattes av de som er mest berørt, og dermed informere et robust etisk rammeverk som tilpasser forskning og klinisk praksis til verdier og behov hos pasienter og deres familier.
Dag 1-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneskanning (MR)-avledet responsivitetsindeks (struktur-funksjonell signatur som predikerer LIFUP-respons)
Tidsramme: Dag 1
Deltakere som trygt kan gjennomgå MRI vil motta et avansert hjerneavbildningsprotokoll. Den primære kvantitative målingen vil være en sammensatt Brain MRI-avledet Responsivitetsindeks, beregnet fra forhåndsdefinerte hjerne-MRI-egenskaper. Strukturelle og funksjonelle mål vil bli kombinert til en enkelt sammensatt indeks ved hjelp av en forhåndsspesifisert analytisk modell. Den sammensatte indeksen vil rapporteres som en enhetsløs kontinuerlig score, hvor høyere verdier tilsvarer avbildningsmønstre assosiert med større sannsynlighet for LIFUP-responsivitet.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P002816
  • 1K23NS140495 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere