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Promouvoir la récupération après une lésion cérébrale à l'aide d'ultrasons focalisés (ReBOUND)

12 juin 2026 mis à jour par: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital

Promouvoir la récupération après une lésion cérébrale grâce aux ultrasons focalisés

L'objectif général de cette étude est de développer une intervention pouvant aider à la récupération des patients survivant à une lésion cérébrale grave mais ne parvenant pas à récupérer complètement.
En particulier, ce projet vise à (1) déterminer les réponses neurocomportementales aux ultrasons focalisés de faible intensité (LIFUP) chez les patients présentant des troubles de la conscience (DoC) suite à une lésion cérébrale, (2) déterminer les réponses neurophysiologiques (EEG) au LIFUP chez les patients avec DoC et (3) identifier et évaluer les perspectives éthiques des représentants des patients (membres de la famille et décideurs substituts) concernant l'étude des technologies de neuromodulation thérapeutique telles que le LIFUP chez les patients avec DoC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Déterminer les réponses neurocomportementales au LIFUP chez les patients atteints de troubles de la conscience (DoC). Objectif 2 : Déterminer les réponses neurophysiologiques (EEG) au LIFUP chez les patients atteints de DoC.

Objectif 3 : Identifier et évaluer les perspectives éthiques des représentants des patients (membres de la famille et décideurs substituts) concernant l'étude des technologies de neuromodulation thérapeutique telles que le LIFUP chez les patients atteints de DoC.

Une IRM avancée sera réalisée pour déterminer les signatures de neuroimagerie prédictives de la réponse. Ce projet contribuera de manière cruciale à jeter les bases d'une approche personnalisée et basée sur le connectome pour une intervention thérapeutique impactante chez les patients affectés par des DoC dus à diverses pathologies tout au long du continuum de soins des lésions cérébrales, et informera un cadre éthique pour le développement et le déploiement responsables des technologies de neuromodulation thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jason Lew, DO
  • Numéro de téléphone: 617-724-9247
  • E-mail: jlew3@mgb.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Young, MD, MPhil
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Recrutement
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Jason Lew, DO
        • Contact:
          • Jason Lew, DO
          • Numéro de téléphone: 617-724-9247
          • E-mail: jlew3@mgb.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Lésion cérébrale entraînant un diagnostic de trouble de la conscience, conformément aux directives internationales
  • Âge d'au moins 18 ans
  • Représentant légal (substitut) disponible pour consentir

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de trouble neurologique autre que la lésion cérébrale
  • Implant métallique ou autre condition empêchant l'IRM
  • Mouvement spontané continu manifeste (qui empêcherait une IRM sûre/réussie)
  • Participation à une étude thérapeutique concomitante
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe LIFUP
Les participants recevront une intervention par ultrasons focalisés de faible intensité. Les participants devraient également subir une IRM avancée et un EEG. Les décideurs substituts (membres de la famille) et les patients rétablis subiront un entretien semi-structuré.
Dispositif: Ultrasons focalisés de faible intensité
Des impulsions ultrasonores focalisées de faible intensité (LIFUP) seront délivrées au cerveau, accompagnées d'IRM avancée et d'EEG. Les décideurs substituts (membres de la famille) et les patients rétablis subiront un entretien semi-structuré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les réponses neurocomportementales au LIFUP chez les patients atteints de troubles de la conscience : Échelle de récupération du coma - révisée (CRS-R)
Délai: Jours 1-3
Les mesures de résultats recueillies avant les séances de LIFUP seront comparées aux mesures de résultats obtenues après les séances de LIFUP. L'échelle révisée de récupération du coma (CRS-R) va de 0 à 23 points, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction neurocomportementale et un niveau de conscience plus élevé. La CRS-R comprend 6 sous-échelles conçues pour évaluer la fonction auditive, le langage réceptif et expressif, la visuoperception, la capacité de communication, les fonctions motrices et le niveau d'éveil. Le score le plus bas sur chaque sous-échelle représente une activité réflexe ; le score le plus élevé représente des comportements médiés par un apport cognitif. Le score total varie entre 0 (le pire) et 23 (le meilleur).
Jours 1-3
Déterminer les réponses neurocomportementales à la LIFUP chez les patients atteints de troubles de la conscience (DoC) : Échelle d'évaluation de l'incapacité (DRS)
Délai: Jours 1-3
Les mesures de résultat collectées avant les sessions LIFUP seront comparées aux mesures de résultat obtenues après les sessions LIFUP. L'échelle DRS varie de 0 à 30 points, les scores plus élevés indiquant un handicap plus sévère. Les scores des sous-échelles DRS comprennent l'ouverture des yeux [plage de scores 0-3], la communication [plage de scores 0-4], la réponse motrice [plage de scores 0-5], la capacité cognitive pour l'alimentation [plage de scores 0-3], la capacité cognitive pour la toilette [plage de scores 0-3], la capacité cognitive pour la toilette [plage de scores 0-3], le niveau de fonctionnement [plage de scores 0-5] et l'employabilité [plage de scores 0-3]. Les scores des sous-échelles sont additionnés pour produire le score total.
Jours 1-3
Déterminer les réponses neurophysiologiques au LIFUP chez les patients atteints de DoC
Délai: Jours 1-3
En utilisant des enregistrements d'électroencéphalographie (EEG), nous calculerons la densité spectrale de puissance dans des bandes de fréquence prédéfinies et dériverons des classifications de niveau ABCD, des métriques de complexité de l'état de repos et des indices de réactivité qui quantifient le degré de déconnexion thalamocorticale.
Jours 1-3
Identifier et évaluer les perspectives éthiques des représentants des patients concernant l'investigation des technologies de neuromodulation thérapeutique telles que le LIFUP chez les patients atteints de troubles de la conscience
Délai: Jours 1-3
Les membres de la famille ou les décideurs substituts (c'est-à-dire les mandataires de soins de santé légalement autorisés des participants à l'étude avec DoC), seront sollicités lors d'entretiens pour recueillir leurs attentes, perspectives et préoccupations concernant l'utilisation et le déploiement des techniques de neuromodulation dans le contexte des lésions cérébrales. L'entretien semi-structuré se concentrera sur des thèmes clés : les espoirs et attentes concernant la technologie de neuromodulation ; les opinions sur le processus de consentement éclairé et la confidentialité des données liées aux données neuronales ; les considérations sur l'équité d'accès aux thérapies de neuromodulation ; les domaines d'incertitude ou de préoccupation concernant les risques et les bénéfices ; et les rôles perçus des aidants et des familles dans le processus décisionnel de neuromodulation. Cette approche est conçue pour obtenir une compréhension nuancée des considérations éthiques telles que perçues par les personnes les plus concernées, éclairant ainsi un cadre éthique robuste qui aligne les pratiques de recherche et cliniques sur les valeurs et les besoins des patients et de leurs familles.
Jours 1-3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de réponse dérivé de l'IRM cérébrale (signature structurelle-fonctionnelle prédisant la réponse LIFUP)
Délai: Jour 1
Les participants pouvant subir une IRM en toute sécurité recevront un protocole d'imagerie cérébrale avancé. La mesure quantitative principale sera un indice composite de réactivité dérivé de l'IRM cérébrale, calculé à partir de caractéristiques prédéfinies de l'IRM cérébrale. Les mesures structurelles et fonctionnelles seront combinées en un indice composite unique à l'aide d'un modèle analytique prédéfini. L'indice composite sera rapporté comme un score continu sans unité, les valeurs plus élevées correspondant à des schémas d'imagerie associés à une plus grande probabilité de réactivité au LIFUP.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P002816
  • 1K23NS140495 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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