健康なボランティアにおける標準的な12誘導心電図（ECG）と体幹ベースの誘導6誘導心電図（ECG）デバイスの比較 (T-ECG)
異なる人体計測特性を有する個人における6誘導心電図（ECG）デバイスデータと標準12誘導心電図（ECG）データの比較
この研究は、健康な成人ボランティアにおいて、胴体に配置された6誘導心電図（ECG）装置（胴体由来ECG；T-ECG）から得られる心電図間隔測定値を、標準的な12誘導心電図（ECG）から得られる測定値と比較することを目的としています。胴体由来装置は、胸部に配置された電極を使用して四肢誘導信号を合成し、救急部門、手術室、および病院前環境において、より迅速かつ実用的な心電図取得を可能にする可能性があります。
合計24名の参加者が、同じ研究セッション中に標準的な12誘導心電図記録と胴体由来6誘導心電図記録の両方を受けます。心拍数（HR）、PR間隔、QRS幅、QT間隔、および補正QT（QTc）値は、ブランド-アルトマン一致分析と相関テストを使用して分析されます。この研究はまた、体格指数（BMI）を含む人体計測特性が、2つの測定システム間の互換性と一致に影響を与えるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この観察的単施設臨床試験は、健康な成人ボランティアにおいて、胴体ベースの誘導6誘導心電図（ECG）システムと標準的な12誘導心電図（ECG）の一致度を評価します。 本研究は、倫理委員会の承認（承認番号：2023/193）を得て、ハイダルパシャ・ヌムネ教育研究病院で実施されています。 既知の心疾患のない18歳から65歳までのボランティアが登録されます。
各参加者は、同一の安静条件下で、標準的な12誘導心電図記録に続き、胴体ベースの6誘導心電図記録を受けます。 心電図測定には、心拍数（HR）、RR間隔、PR間隔、QRS幅、QT間隔、補正QT（QTc）が含まれます。 身体組成が両システム間の測定一貫性に影響を与えるかどうかを評価するために、人体計測学的特性（体重、身長、体格指数（BMI））を収集します。
主要解析には、心電図モダリティ間のブランド・アルトマン一致度統計と相関試験が含まれます。 薬物投与、侵襲的処置、無作為化、または治療的介入は行われません。 本研究は最小限のリスクを伴い、非侵襲的な体表心電図の取得に限定されています。
期待される臨床的意義は、もし胴体ベースの心電図が標準的な12誘導心電図との測定互換性を示せば、簡略化された電極配置により、救急部門、病院前評価、四肢誘導の配置が困難な臨床シナリオにおいて、より迅速な心電図取得が可能となることです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34668
- Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital - Emergency Medicine Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
年齢が18歳から65歳まで
心血管疾患がないこと
不整脈、伝導障害、虚血性心電図（ECG）変化がベースラインで認められないこと
参加への同意と書面によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準：
冠動脈疾患（CAD）、不整脈、心不全、弁膜症を含む既知の心臓疾患があること
ペースメーカーリズムまたはベースラインでの異常な心電図（ECG）所見があること
電極の適切な配置を妨げる胸部変形または既往の胸部手術があること
参加への同意がない、またはインフォームドコンセントを提供できないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康なボランティアの心電図グループ
参加者は、比較間隔解析のために単一セッションで標準12誘導心電図および胴体ベースの6誘導心電図を受けた。
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体幹電極配置による非侵襲性ECG測定と標準12誘導心電図との比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴体由来および標準12誘導心電図（ECG）間のPR間隔の一致
時間枠：単一セッションのベースライン心電図記録。
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同じ安静セッション中に取得した、胴体由来の6誘導心電図（ECG）と標準12誘導心電図記録の間のPR間隔の平均差。 単一セッションのベースライン心電図記録。 |
単一セッションのベースライン心電図記録。
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体幹由来および標準12誘導心電図（ECG）間のQRS幅一致
時間枠：単一セッションのベースライン心電図記録。
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同一安静時セッション中に取得したトーソー由来6誘導心電図と標準12誘導心電図記録間のQRS幅の平均差
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単一セッションのベースライン心電図記録。
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トルソ由来と標準12誘導心電図（ECG）間のQT間隔一致
時間枠：単回セッションのベースライン心電図記録
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同一安静時セッション中に取得した体幹誘導6誘導心電図と標準12誘導心電図記録間のQT間隔の平均差。
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単回セッションのベースライン心電図記録
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胸部由来と標準12誘導心電図（ECG）間の心拍数（HR）一致
時間枠：単一セッションのベースライン心電図記録。
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同じ安静時の測定セッション中に取得した、胴体から導出した6誘導心電図と標準12誘導心電図記録間の心拍数（HR）の平均差。
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単一セッションのベースライン心電図記録。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胴体由来6誘導心電図（ECG）と標準12誘導心電図（ECG）測定値の一致
時間枠：単一セッション記録（ベースラインのみ）
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説明： 測定値の一致を評価するために、胴体から導出された6誘導心電図（ECG）記録と標準的な12誘導心電図（ECG）記録から得られたPR間隔、QRS幅、QT間隔、および心拍数（HR）の測定値の比較。 期間： 単一セッション記録（ベースラインのみ） |
単一セッション記録（ベースラインのみ）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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