Porównanie urządzenia 6-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) opartego na torsie ze standardowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) u zdrowych ochotników (T-ECG)
Porównanie danych z 6-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) z danymi standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) u osób o różnych cechach antropometrycznych
Badanie to ma na celu porównanie pomiarów odstępów elektrokardiograficznych uzyskanych z sześcio-odprowadzeniowego urządzenia elektrokardiograficznego umieszczonego na tułowiu (elektrokardiogram pochodzący z tułowia; T-ECG) z pomiarami uzyskanymi ze standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) u zdrowych dorosłych ochotników. Urządzenie pochodzące z tułowia syntetyzuje sygnały odprowadzeń kończynowych za pomocą elektrod umieszczonych na klatce piersiowej, co potencjalnie umożliwia szybsze i bardziej praktyczne pozyskiwanie EKG w warunkach oddziału ratunkowego, sal operacyjnych i środowisk przedszpitalnych.
Łącznie 24 uczestników poddaje się zarówno standardowemu 12-odprowadzeniowemu zapisowi EKG, jak i 6-odprowadzeniowemu zapisowi EKG pochodzącemu z tułowia podczas tej samej sesji badawczej. Częstość akcji serca (HR), odstęp PR, czas trwania QRS, odstęp QT i skorygowane wartości QT (QTc) są analizowane przy użyciu analizy zgodności Blanda-Altmana i testów korelacji. Badanie ocenia również, czy cechy antropometryczne, w tym wskaźnik masy ciała (BMI), wpływają na kompatybilność i zgodność między tymi dwoma systemami pomiarowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta obserwacyjna, jednocentrowa kliniczna ocena bada zgodność pomiędzy sześcioodprowadzeniowym systemem elektrokardiograficznym (EKG) opartym na tułowiu a standardowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) u zdrowych dorosłych ochotników. Badanie jest prowadzone w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Haydarpasa Numune po uzyskaniu zgody komisji etycznej (Nr zgody: 2023/193). Zgłaszają się ochotnicy w wieku od 18 do 65 lat bez znanej choroby serca.
Każdy uczestnik przechodzi jedno standardowe 12-odprowadzeniowe badanie EKG, a następnie sześcioodprowadzeniowe badanie EKG oparte na tułowiu, w identycznych warunkach spoczynkowych. Pomiary elektrokardiograficzne obejmują częstość akcji serca (HR), odstęp RR, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT oraz skorygowany odstęp QT (QTc). Zbierane są cechy antropometryczne – masa ciała, wzrost i wskaźnik masy ciała (BMI) – aby ocenić, czy skład ciała wpływa na spójność pomiarów pomiędzy dwoma systemami.
Analiza pierwotna obejmuje statystyki zgodności Blanda-Altmana oraz testy korelacji między modalnościami EKG. Nie stosuje się podawania leków, procedur inwazyjnych, randomizacji ani interwencji terapeutycznych. Badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem i ogranicza się do nieinwazyjnego pozyskiwania powierzchniowego EKG.
Oczekiwane znaczenie kliniczne jest takie, że jeśli EKG oparte na tułowiu wykazuje kompatybilność pomiarową ze standardowym 12-odprowadzeniowym EKG, uproszczone umiejscowienie elektrod może umożliwić szybsze pozyskanie EKG na oddziałach ratunkowych, w ocenach przedszpitalnych oraz w scenariuszach klinicznych, w których umiejscowienie odprowadzeń kończynowych jest niepraktyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34668
- Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital - Emergency Medicine Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek od 18 do 65 lat
Brak znanej choroby układu sercowo-naczyniowego
Brak arytmii, zaburzeń przewodzenia ani niedokrwiennych zmian w elektrokardiogramie (EKG) w punkcie wyjściowym
Gotowość do uczestnictwa i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Znana choroba serca, w tym choroba wieńcowa (CAD), arytmia, niewydolność serca lub wada zastawkowa
Rytm rozrusznika serca lub nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) w punkcie wyjściowym
Deformacja klatki piersiowej lub przebyta operacja klatki piersiowej uniemożliwiająca prawidłowe umieszczenie elektrod
Brak zgody na uczestnictwo lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Zdrowych Ochotników z Badaniem EKG
Uczestnicy przeszli standardowe 12-odprowadzeniowe EKG oraz 6-odprowadzeniowe EKG na klatce piersiowej w jednej sesji w celu porównawczej analizy odstępów.
|
Nieinwazyjny pomiar EKG z umieszczeniem elektrod na tułowiu do porównania ze standardowym 12-odprowadzeniowym EKG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność odstępu PR między elektrokardiogramem (EKG) pochodzącym z tułowia a standardowym 12-odprowadzeniowym
Ramy czasowe: Jednosesyjne bazowe zapisanie EKG.
|
Średnia różnica w odstępie PR między sześcioodprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) pochodzącym z tułowia a standardowym 12-odprowadzeniowym zapisem EKG uzyskanym podczas tej samej sesji spoczynkowej. Jednosesyjny podstawowy zapis EKG. |
Jednosesyjne bazowe zapisanie EKG.
|
|
Zgodność Czasu Trwania Zespołu QRS Pomiędzy Elektrokardiogramem (EKG) Pochodzącym z Tułowia a Standardowym 12-Odprowadzeniowym
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja rejestracji EKG w punkcie wyjściowym.
|
Średnia różnica w czasie trwania zespołu QRS między zapisem EKG sześcioodprowadzeniowym uzyskanym z tułowia a standardowym zapisem EKG 12-odprowadzeniowym uzyskanym podczas tej samej sesji spoczynkowej
|
Pojedyncza sesja rejestracji EKG w punkcie wyjściowym.
|
|
Zgodność odstępu QT między elektrokardiogramem (EKG) pochodzącym z tułowia a standardowym 12-odprowadzeniowym
Ramy czasowe: Jednosesyjne zapisanie badania EKG w punkcie wyjściowym
|
Średnia różnica w odstępie QT między sześcio-odprowadzeniowym EKG pochodzącym z torsu a standardowym 12-odprowadzeniowym zapisem EKG uzyskanym podczas tej samej sesji spoczynkowej.
|
Jednosesyjne zapisanie badania EKG w punkcie wyjściowym
|
|
Zgodność częstości akcji serca (HR) pomiędzy pochodzącym z tułowia a standardowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Jednosesyjne zapisywanie EKG w punkcie wyjściowym.
|
Średnia różnica w częstości akcji serca (HR) pomiędzy zapisem sześcioodprowadzeniowego EKG z tułowia a standardowym zapisem 12-odprowadzeniowego EKG uzyskanym podczas tej samej sesji spoczynkowej.
|
Jednosesyjne zapisywanie EKG w punkcie wyjściowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie między pomiarami elektrokardiogramu (EKG) z 6 odprowadzeniami pochodzącymi z tułowia a standardowymi pomiarami elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeniami
Ramy czasowe: Rejestracja jednosesyjna (tylko badanie wyjściowe)
|
Opis: Porównanie pomiarów odstępu PR, czasu trwania QRS, odstępu QT oraz częstości akcji serca (HR) uzyskanych z 6-odprowadzeniowych zapisów elektrokardiograficznych (EKG) pochodzących z tułowia oraz standardowych 12-odprowadzeniowych zapisów elektrokardiograficznych (EKG) w celu oceny zgodności pomiarów. Ram czasowy: Rejestracja jednorazowa (tylko punkt wyjściowy) |
Rejestracja jednosesyjna (tylko badanie wyjściowe)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNH-KAEK 2023/KK/193
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .