Vergelijking van een op de romp gebaseerd afgeleid 6-lead elektrocardiogram (ECG)-apparaat met standaard 12-lead elektrocardiogram (ECG) bij gezonde vrijwilligers (T-ECG)
Vergelijking van 6-leads elektrocardiogram (ECG) apparaatdata met standaard 12-leads elektrocardiogram (ECG) data bij personen met verschillende antropometrische kenmerken
Deze studie heeft als doel om elektrocardiografische intervalmetingen verkregen van een zes-afleidingen elektrocardiogram (ECG) apparaat op de torso (torso-afgeleid ECG; T-ECG) te vergelijken met die verkregen van een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij gezonde volwassen vrijwilligers. Het torso-afgeleide apparaat synthetiseert ledemaatafleidingsignalen met behulp van elektroden geplaatst op de thorax, wat mogelijk snellere en praktischere ECG-acquisitie mogelijk maakt in spoedeisende hulpafdelingen, operatiekamers en prehospitale omgevingen.
In totaal ondergaan 24 deelnemers zowel een standaard 12-afleidingen ECG-opname als een torso-afgeleide 6-afleidingen ECG-opname tijdens dezelfde studiesessie. Hartslag (HR), PR-interval, QRS-duur, QT-interval en gecorrigeerde QT (QTc) waarden worden geanalyseerd met behulp van Bland-Altman-overeenstemmingsanalyse en correlatietesten. De studie evalueert ook of antropometrische kenmerken - inclusief body mass index (BMI) - de compatibiliteit en overeenstemming tussen de twee meetsystemen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele, klinische studie met één centrum evalueert de overeenkomst tussen een op de torso gebaseerd afgeleid zes-afleidingen elektrocardiogram (ECG) systeem en een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij gezonde volwassen vrijwilligers. De studie wordt uitgevoerd in het Haydarpasa Numune Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis na goedkeuring van de ethische commissie (Goedkeuringsnummer: 2023/193). Vrijwilligers van 18 tot 65 jaar zonder bekende hartaandoeningen worden ingeschreven.
Elke deelnemer ondergaat één standaard 12-afleidingen ECG-opname gevolgd door een op de torso gebaseerde zes-afleidingen ECG-opname onder identieke rustomstandigheden. Elektrocardiografische metingen omvatten hartslag (HR), RR-interval, PR-interval, QRS-duur, QT-interval en gecorrigeerd QT (QTc). Antropometrische kenmerken - lichaamsgewicht, lengte en body mass index (BMI) - worden verzameld om te beoordelen of lichaamscompositie de meetconsistentie tussen de twee systemen beïnvloedt.
Primaire analyse omvat Bland-Altman overeenkomststatistieken en correlatietesten tussen ECG-modaliteiten. Er wordt geen medicijntoediening, invasieve procedure, randomisatie of therapeutische interventie toegepast. De studie houdt minimaal risico in en is beperkt tot niet-invasieve oppervlakte-ECG-acquisitie.
De verwachte klinische betekenis is dat, als het op de torso gebaseerde ECG meetcompatibiliteit met het standaard 12-afleidingen ECG aantoont, vereenvoudigde elektrodeplaatsing snellere ECG-acquisitie kan mogelijk maken op spoedeisende hulpafdelingen, prehospitale evaluaties en klinische scenario's waarin ledemaatafleidingplaatsing onpraktisch is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34668
- Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital - Emergency Medicine Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
Geen bekende cardiovasculaire aandoening
Geen aritmie, geleidingsstoornis of ischemische elektrocardiogram (ECG)-veranderingen bij aanvang
Bereidheid om deel te nemen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Bekende hartziekte, waaronder coronairlijden (CAD), aritmie, hartfalen of klepgebreken
Pacemakerritme of afwijkende elektrocardiogram (ECG)-bevindingen bij aanvang
Thoracale misvorming of eerdere thoracale chirurgie die een juiste elektrodeplaatsing verhindert
Onbereidheid om deel te nemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde Vrijwilliger ECG Groep
Deelnemers ondergingen standaard 12-afleidingen ECG en op de romp gebaseerd 6-afleidingen ECG in één sessie voor vergelijkende intervalanalyse.
|
Niet-invasieve ECG-meting met torsoelektrodeplaatsing voor vergelijking met standaard 12-afleidingen-ECG.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PR Interval Overeenkomst Tussen Torso-Afggeleide en Standaard 12-Leads Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Baseline ECG-opname in één sessie.
|
Gemiddeld verschil in PR-interval tussen torso-afgeleide zes-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en standaard 12-afleidingen ECG-opnames verkregen tijdens dezelfde rustsessie. ECG-opname van één sessie als basislijn. |
Baseline ECG-opname in één sessie.
|
|
Overeenkomst in QRS-duur tussen torso-afgeleide en standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Enkele sessie basislijn ECG-opname.
|
Gemiddeld verschil in QRS-duur tussen torso-afgeleide zes-afleidingen ECG en standaard 12-afleidingen ECG-opnamen verkregen tijdens dezelfde rustsessie
|
Enkele sessie basislijn ECG-opname.
|
|
QT-intervalovereenstemming tussen torsogeleide en standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Baseline ECG-opname in één sessie
|
Gemiddeld verschil in QT-interval tussen torso-afgeleide zes-afleidingen-ECG en standaard 12-afleidingen-ECG-opnames verkregen tijdens dezelfde rustsessie.
|
Baseline ECG-opname in één sessie
|
|
Hartslag (HR) Overeenkomst Tussen Borstkas-Afgeleid en Standaard 12-Leads Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Enkele-sessie basislijn ECG-opname.
|
Gemiddeld verschil in hartslag (HR) tussen op de romp afgeleide zes-afleidingen-ECG en standaard 12-afleidingen-ECG-opnamen die tijdens dezelfde rustsessie zijn verkregen.
|
Enkele-sessie basislijn ECG-opname.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen torsus-afgeleide 6-leads elektrocardiogram (ECG) en standaard 12-leads elektrocardiogram (ECG) metingen
Tijdsspanne: Single-session recording (baseline only)
|
Beschrijving: Vergelijking van PR-interval, QRS-duur, QT-interval en hartslag (HR) metingen verkregen uit torso-afgeleide 6-afleidingen elektrocardiogram (ECG) opnames en standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) opnames om de meetconcordantie te beoordelen. Tijdsbestek: Enkele-sessie opname (alleen baseline) |
Single-session recording (baseline only)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HNH-KAEK 2023/KK/193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .