건강한 지원자에서 표준 12-유도 심전도(ECG)와 상체 기반 유도 6-유도 심전도(ECG) 장치의 비교 (T-ECG)
다양한 신체 계측 특성을 가진 개인에서 6-리드 심전도(ECG) 장치 데이터와 표준 12-리드 심전도(ECG) 데이터 비교
이 연구는 건강한 성인 지원자들을 대상으로, 가슴에 부착된 6-리드 심전도(ECG) 장치(가슴 유래 심전도; T-ECG)로 얻은 심전도 간격 측정값과 표준 12-리드 심전도(ECG)로 얻은 측정값을 비교하는 것을 목표로 합니다. 가슴 유래 장치는 흉부에 배치된 전극을 사용하여 사지 리드 신호를 합성하여, 응급실, 수술실, 병원 전 환경에서 더 빠르고 실용적인 심전도 획득을 가능하게 할 수 있습니다.
총 24명의 참가자가 동일한 연구 세션 동안 표준 12-리드 심전도 기록과 가슴 유래 6-리드 심전도 기록을 모두 받습니다. 심박수(HR), PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 보정 QT(QTc) 값은 Bland-Altman 일치 분석과 상관 관계 테스트를 사용하여 분석됩니다. 이 연구는 체질량 지수(BMI)를 포함한 인체 측정 특성이 두 측정 시스템 간의 호환성과 일치성에 영향을 미치는지 여부도 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰적, 단일 기관 임상 연구는 건강한 성인 자원자에서 몸통 기반 유래 6-리드 심전도(ECG) 시스템과 표준 12-리드 심전도(ECG) 간의 일치도를 평가합니다. 본 연구는 윤리 위원회 승인(승인 번호: 2023/193) 후 Haydarpasa Numune 교육 및 연구 병원에서 수행됩니다. 알려진 심장 질환이 없는 18세에서 65세 사이의 자원자가 등록됩니다.
각 참가자는 동일한 안정 상태 조건에서 표준 12-리드 ECG 기록 후 몸통 기반 6-리드 ECG 기록을 받습니다. 심전도 측정에는 심박수(HR), RR 간격, PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 보정 QT(QTc)가 포함됩니다. 체성 측정 특성(체중, 신장, 체질량 지수(BMI))은 두 시스템 간 측정 일관성에 신체 구성이 영향을 미치는지 평가하기 위해 수집됩니다.
주요 분석에는 ECG 방식 간 Bland-Altman 일치 통계 및 상관 관계 검정이 포함됩니다. 약물 투여, 침습적 시술, 무작위 배정 또는 치료적 중재는 적용되지 않습니다. 본 연구는 최소한의 위험을 수반하며 비침습적 표면 ECG 획득으로 제한됩니다.
기대되는 임상적 중요성은, 만약 몸통 기반 ECG가 표준 12-리드 ECG와 측정 호환성을 입증한다면, 단순화된 전극 배치가 응급실, 병원 전 평가, 그리고 사지 리드 배치가 비현실적인 임상 시나리오에서 더 빠른 ECG 획득을 가능하게 할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34668
- Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital - Emergency Medicine Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18세에서 65세 사이의 연령
알려진 심혈관 질환 없음
기저선에서 부정맥, 전도 장애 또는 허혈성 심전도(ECG) 변화 없음
참여 의사 및 서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
관상동맥질환(CAD), 부정맥, 심부전 또는 판막 심장 질환을 포함한 알려진 심장 질환
심박조율기 리듬 또는 기저선 이상 심전도(ECG) 소견
적절한 전극 부착을 방해하는 흉부 변형 또는 이전 흉부 수술
참여 의사 없음 또는 동의서 제공 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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건강한 자원자 심전도 그룹
참가자들은 비교 간격 분석을 위해 단일 세션에서 표준 12-유도 심전도와 몸통 기반 6-유도 심전도를 시행했습니다.
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표준 12-리드 심전도와 비교를 위한 몸통 전극 배치를 이용한 비침습적 심전도 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가슴 유래와 표준 12-유도 심전도(ECG) 간의 PR 간격 일치
기간: 단일 세션 기준 ECG 기록.
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동일한 휴식 세션 중에 획득한 몸통 유래 6-리드 심전도(ECG)와 표준 12-리드 ECG 기록 간 PR 간격의 평균 차이. 단일 세션 기준 ECG 기록. |
단일 세션 기준 ECG 기록.
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체간 유래와 표준 12-유도 심전도(ECG) 간의 QRS 간격 일치도
기간: 단일 세션 기준 ECG 기록.
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동일한 휴식 세션 동안 획득된 몸통 유래 6-리드 심전도와 표준 12-리드 심전도 기록 간의 QRS 기간 평균 차이
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단일 세션 기준 ECG 기록.
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QT 간격에 대한 몸통 유래와 표준 12-유도 심전도(ECG) 간 일치도
기간: 단일 세션 기준 ECG 기록
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동일한 안정 시 측정 세션에서 획득한 몸통 유래 6-리드 ECG와 표준 12-리드 ECG 기록 간 QT 간격의 평균 차이.
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단일 세션 기준 ECG 기록
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상체 유래 심박수와 표준 12-유도 심전도 간의 일치도
기간: 단일 세션 기준 ECG 기록.
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동일한 안정 시 측정 세션 중에 획득한 체간 유래 6-유도 심전도와 표준 12-유도 심전도 기록 간의 심박수(HR) 평균 차이.
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단일 세션 기준 ECG 기록.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상체 유래 6-리드 심전도(ECG)와 표준 12-리드 심전도(ECG) 측정 간의 일치도
기간: 단일 세션 기록 (기준선만)
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설명: 측정 일치도를 평가하기 위해 몸통 유래 6-리드 심전도(ECG) 기록과 표준 12-리드 심전도(ECG) 기록에서 얻은 PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 심박수(HR) 측정값 비교. 시간 프레임: 단일 세션 기록(기준선만) |
단일 세션 기록 (기준선만)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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