Sammenligning af en torsobaseret afledt 6-leders elektrokardiogram (EKG) enhed med standard 12-leders elektrokardiogram (EKG) hos raske frivillige (T-ECG)
Sammenligning af 6-leds elektrokardiogram (EKG) enhedsdata med standard 12-leds elektrokardiogram (EKG) data hos individer med forskellige antropometriske karakteristika
Dette studie har til formål at sammenligne elektrokardiografiske intervalmålinger opnået fra en seks-ledet elektrokardiogram (EKG) enhed placeret på torso (torso-afledt EKG; T-EKG) med dem opnået fra et standard 12-ledet elektrokardiogram (EKG) hos raske voksne frivillige. Den torso-afledte enhed syntetiserer ekstremitetsled-signaler ved hjælp af elektroder placeret på thorax, hvilket potentielt muliggør hurtigere og mere praktisk EKG-indhentning i akutmodtagelsesmiljøer, operationsstuer og præhospitale miljøer.
I alt 24 deltagere gennemgår både standard 12-ledet EKG-optagelse og torso-afledt 6-ledet EKG-optagelse under samme studiesession. Hjertefrekvens (HR), PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og korrigeret QT (QTc) værdier analyseres ved hjælp af Bland-Altman overensstemmelsesanalyse og korrelationstest. Studiet evaluerer også, om antropometriske karakteristika - inklusive body mass index (BMI) - påvirker kompatibiliteten og overensstemmelsen mellem de to målesystemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsbaserede, enkeltcentrede kliniske undersøgelse evaluerer overensstemmelsen mellem et torsobaseret afledt seksleds elektrokardiogram (EKG)-system og et standard 12-leds elektrokardiogram (EKG) hos raske voksne frivillige. Undersøgelsen udføres på Haydarpasa Numune Trænings- og Forskningshospital efter godkendelse fra etisk komité (Godkendelsesnr.: 2023/193). Frivillige i alderen 18 til 65 år uden kendt hjertesygdom inddrages.
Hver deltager gennemgår én standard 12-leds EKG-optagelse efterfulgt af en torsobaseret seksleds EKG-optagelse under identiske hvilebetingelser. Elektrokardiografiske målinger omfatter hjertefrekvens (HR), RR-interval, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og korrigeret QT (QTc). Antropometriske karakteristika - kropsvægt, højde og kropsmasseindeks (BMI) - indsamles for at vurdere, om kropskomposition påvirker målingskonsistensen mellem de to systemer.
Primæranalyse omfatter Bland-Altman overensstemmelsesstatistik og korrelationstest mellem EKG-modaliteter. Der anvendes ingen lægemiddeladministration, invasive procedurer, randomisering eller terapeutisk intervention. Undersøgelsen indebærer minimal risiko og er begrænset til ikke-invasiv overflade-EKG-indsamling.
Den forventede kliniske betydning er, at hvis den torsobaserede EKG demonstrerer målingskompatibilitet med standard 12-leds EKG, kan forenklet elektrodeplacering muliggøre hurtigere EKG-indsamling på skadestuer, præhospitale vurderinger og i kliniske scenarier, hvor ekstremitetsledningsplacering er upraktisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34668
- Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital - Emergency Medicine Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder mellem 18 og 65 år
Ingen kendt hjerte-kar-sygdom
Ingen arytmi, ledningsforstyrrelse eller iskæmiske elektrokardiogram (EKG) ændringer ved baseline
Villighed til at deltage og evne til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Kendt hjertesygdom, herunder koronararteriesygdom (CAD), arytmi, hjertesvigt eller hjerteklapsygdom
Pacemakerrytme eller baseline-abnorme elektrokardiogram (EKG) fund
Thorakal deformitet eller tidligere thorakal kirurgi, der forhindrer korrekt elektrodeplacering
Uvillighed til at deltage eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sundt frivilligt EKG-gruppe
Deltagerne gennemgik standard 12-leds EKG og torso-baseret 6-leds EKG i en enkelt session til komparativ intervalanalyse.
|
Ikke-invasiv EKG-måling med elektrodeplacering på torso til sammenligning med standard 12-aflednings EKG.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PR-intervaloverensstemmelse mellem torsoderiveret og standard 12-afledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Enkelt-sessions basislinje EKG-optagelse.
|
Gennemsnitlig forskel i PR-interval mellem torso-afledt seksleds elektrokardiogram (EKG) og standard 12-leds EKG-optagelser, der er opnået i samme hvilesession. Enkelt-sessions baseline EKG-optagelse. |
Enkelt-sessions basislinje EKG-optagelse.
|
|
Overensstemmelse af QRS-varighed mellem torstammeret og standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Enkelt-session baseline EKG-optagelse.
|
Gennemsnitlig forskel i QRS-varighed mellem torsoderiverede seks-lednings-ECG og standard 12-lednings-ECG-optagelser foretaget i samme hvilesession
|
Enkelt-session baseline EKG-optagelse.
|
|
QT-interval overensstemmelse mellem torso-afledt og standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Enkelt-sessions baseline EKG-optagelse
|
Gennemsnitlig forskel i QT-interval mellem torso-afledt seks-leds EKG og standard 12-leds EKG-optagelser opnået under samme hvilesession.
|
Enkelt-sessions baseline EKG-optagelse
|
|
Overensstemmelse af hjertefrekvens (HR) mellem torso-afledt og standard 12-leds elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Enkelt-session baseline EKG-optagelse.
|
Gennemsnitlig forskel i hjertefrekvens (HR) mellem torso-afledt seks-leds EKG og standard 12-leds EKG-optagelser opnået under samme hvilesession.
|
Enkelt-session baseline EKG-optagelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale mellem torso-afledt 6-leds elektrokardiogram (EKG) og standard 12-leds elektrokardiogram (EKG)-målinger
Tidsramme: Single-session optagelse (kun baseline)
|
Beskrivelse: Sammenligning af PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og hjertefrekvens (HR) målinger opnået fra torso-afledte 6-leds elektrokardiogram (EKG) optagelser og standard 12-leds elektrokardiogram (EKG) optagelser for at vurdere målingsoverensstemmelse. Tidsramme: Enkelt-session optagelse (kun baseline) |
Single-session optagelse (kun baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HNH-KAEK 2023/KK/193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .