Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání torzního odvozeného 6-svodového elektrokardiografického (EKG) přístroje se standardním 12-svodovým elektrokardiografem (EKG) u zdravých dobrovolníků (T-ECG)

9. prosince 2025 aktualizováno: Sinem Dogruyol, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Porovnání dat 6-svodového elektrokardiografu (EKG) s daty standardního 12-svodového elektrokardiografu (EKG) u jedinců s různými antropometrickými charakteristikami

Tato studie si klade za cíl porovnat měření elektrokardiografických intervalů získaných z šestisvodového elektrokardiografického (EKG) přístroje umístěného na trup (EKG odvozené z trupu; T-EKG) s měřeními získanými ze standardního 12svodového elektrokardiogramu (EKG) u zdravých dospělých dobrovolníků. Přístroj odvozený z trupu syntetizuje signály končetinových svodů pomocí elektrod umístěných na hrudníku, což potenciálně umožňuje rychlejší a praktičtější záznam EKG v prostředí pohotovostních oddělení, operačních sálů a přednemocniční péče.

Celkem 24 účastníků podstoupí jak standardní 12svodový záznam EKG, tak záznam 6svodového EKG odvozeného z trupu během stejné studijní relace. Srdeční frekvence (HR), interval PR, doba trvání QRS, interval QT a korigované hodnoty QT (QTc) jsou analyzovány pomocí Bland-Altmanovy analýzy shody a korelačního testování. Studie také hodnotí, zda antropometrické charakteristiky – včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI) – ovlivňují kompatibilitu a shodu mezi oběma měřicími systémy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační, jednocentrická klinická studie hodnotí shodu mezi odvozeným šestisvodovým elektrokardiogramem (EKG) na bázi trupu a standardním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) u zdravých dospělých dobrovolníků. Studie je prováděna ve Výcvikové a výzkumné nemocnici Haydarpasa Numune po schválení etickou komisí (číslo schválení: 2023/193). Zapojují se dobrovolníci ve věku 18 až 65 let bez známého srdečního onemocnění.

Každý účastník podstoupí jedno standardní 12svodové EKG záznamu následované záznamem šestisvodového EKG na bázi trupu za identických klidových podmínek. Elektrokardiografická měření zahrnují srdeční frekvenci (HR), interval RR, interval PR, trvání QRS, interval QT a korigovaný QT (QTc). Antropometrické charakteristiky – tělesná hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti (BMI) – jsou shromažďovány k posouzení, zda tělesná kompozice ovlivňuje konzistenci měření mezi oběma systémy.

Primární analýza zahrnuje statistiku shody Bland-Altman a korelační testování mezi modalitami EKG. Není aplikována žádná medikace, invazivní procedura, randomizace nebo terapeutická intervence. Studie zahrnuje minimální riziko a je omezena na neinvazivní povrchové snímání EKG.

Očekávaný klinický význam je, že pokud EKG na bázi trupu prokáže kompatibilitu měření se standardním 12svodovým EKG, zjednodušené umístění elektrod může umožnit rychlejší snímání EKG na pohotovostních odděleních, v přednemocničním hodnocení a v klinických scénářích, kde je umístění končetinových svodů nepraktické.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34668
        • Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital - Emergency Medicine Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých zdravých dobrovolníků bez známého kardiovaskulárního onemocnění. Všichni účastníci podstoupí jak standardní 12-svodové elektrokardiografické (EKG) záznamy, tak trupově odvozené 6-svodové elektrokardiografické (EKG) záznamy během jedné studijní relace. Účastníci jsou před zařazením vyšetřeni, aby se zajistila absence základní arytmie, ischemie, zpoždění vedení nebo strukturálního srdečního onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk mezi 18 a 65 lety

Žádné známé kardiovaskulární onemocnění

Žádná arytmie, porucha vedení nebo ischemické změny na elektrokardiogramu (EKG) výchozího vyšetření

Ochota účastnit se a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Známé srdeční onemocnění včetně ischemické choroby srdeční (ICHS), arytmie, srdečního selhání nebo chlopenní vady

Rytmus kardiostimulátoru nebo výchozí abnormální nálezy na elektrokardiogramu (EKG)

Deformita hrudníku nebo předchozí hrudní operace znemožňující správné umístění elektrod

Neochota účastnit se nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina zdravých dobrovolníků s EKG
Účastníci podstoupili standardní 12-svodové EKG a trupové 6-svodové EKG v jediném sezení pro srovnávací analýzu intervalů.
Přístroj: Záznam EKG s 6 svody na bázi trupu
Neinvazivní měření EKG s umístěním elektrod na trup pro porovnání se standardním 12svodovým EKG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda PR intervalu mezi torakálně odvozeným a standardním 12-svodovým elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Jednorázový záznam výchozího EKG.

Průměrný rozdíl v PR intervalu mezi šestisvodovým elektrokardiogramem (EKG) odvozeným z trupu a standardním 12svodovým EKG záznamem pořízeným během stejné klidové seance.

Bazální záznam EKG z jedné seance.
Jednorázový záznam výchozího EKG.
Shoda trvání QRS komplexu mezi trupovým a standardním 12-svodovým elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Jednorázový základní záznam EKG.
Průměrný rozdíl v délce QRS mezi záznamy šestisvodové EKG odvozené z trupu a standardního dvanáctisvodového EKG pořízenými během stejného klidového sezení
Jednorázový základní záznam EKG.
Shoda QT intervalu mezi torzo-odvozeným a standardním 12-svodovým elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Jednorázový záznam výchozího EKG
Průměrný rozdíl v QT intervalu mezi záznamy šestisvodového EKG odvozeného z trupu a standardního 12svodového EKG získanými během stejného klidového sezení.
Jednorázový záznam výchozího EKG
Souhlas srdeční frekvence (HR) mezi odvozeným z trupu a standardním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Jednoodběrový základní záznam EKG.
Průměrný rozdíl v srdeční frekvenci (HR) mezi záznamy šestisvodového EKG odvozeného z trupu a standardního dvanáctisvodového EKG pořízených během stejného klidového sezení.
Jednoodběrový základní záznam EKG.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda mezi měřeními 6-svodového elektrokardiogramu (EKG) odvozeného z trupu a standardního 12-svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Jednorázový záznam (pouze výchozí stav)

Popis:

Porovnání měření PR intervalu, trvání QRS komplexu, QT intervalu a srdeční frekvence (HR) získaných z torzálních 6-svodových elektrokardiogramových (EKG) záznamů a standardních 12-svodových elektrokardiogramových (EKG) záznamů za účelem posouzení shody měření.

Časový rámec:

Jednorázový záznam (pouze výchozí stav)
Jednorázový záznam (pouze výchozí stav)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HNH-KAEK 2023/KK/193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože soubor dat obsahuje pouze záznamy EKG pořízené od zdravých dobrovolníků a nejsou uloženy ani uchovávány žádné identifikovatelné informace na úrovni pacienta. Shrnutí výsledků může být sdíleno ve formě publikace, ale nezpracovaná data na úrovni jednotlivce nebudou veřejně dostupná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit