Vergleich eines vom Rumpf abgeleiteten 6-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Geräts mit einem Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) bei gesunden Probanden (T-ECG)
Vergleich von 6-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Gerätedaten mit Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Daten bei Personen mit unterschiedlichen anthropometrischen Merkmalen
Diese Studie zielt darauf ab, elektrokardiographische Intervallmessungen, die von einem am Torso platzierten Sechs-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Gerät (torsobasiertes EKG; T-EKG) erhalten werden, mit denen eines Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu vergleichen. Das torsobasierte Gerät synthetisiert Extremitätenableitungssignale mithilfe von Elektroden, die am Thorax positioniert sind, was möglicherweise eine schnellere und praktischere EKG-Aufnahme in Notaufnahmen, Operationssälen und prähospitalen Umgebungen ermöglicht.
Insgesamt 24 Teilnehmer durchlaufen sowohl eine Standard-12-Kanal-EKG-Aufzeichnung als auch eine torsobasierte 6-Kanal-EKG-Aufzeichnung während derselben Studienphase. Herzfrequenz (HF), PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und korrigierte QT (QTc)-Werte werden mithilfe von Bland-Altman-Übereinstimmungsanalysen und Korrelationstests analysiert. Die Studie bewertet auch, ob anthropometrische Merkmale – einschließlich Body-Mass-Index (BMI) – die Kompatibilität und Übereinstimmung zwischen den beiden Messsystemen beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese beobachtende, monozentrische klinische Studie bewertet die Übereinstimmung zwischen einem am Torso abgeleiteten Sechskanal-Elektrokardiogramm (EKG)-System und einem Standard-Zwölfkanal-Elektrokardiogramm (EKG) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen. Die Studie wird im Haydarpasa Numune Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus nach Genehmigung durch die Ethikkommission (Genehmigungsnummer: 2023/193) durchgeführt. Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren ohne bekannte Herzerkrankung werden eingeschlossen.
Jeder Teilnehmer unterzieht sich einer Standard-Zwölfkanal-EKG-Aufzeichnung, gefolgt von einer am Torso basierten Sechskanal-EKG-Aufzeichnung unter identischen Ruhebedingungen. Elektrokardiographische Messungen umfassen Herzfrequenz (HF), RR-Intervall, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und korrigiertes QT (QTc). Anthropometrische Merkmale – Körpergewicht, Körpergröße und Body-Mass-Index (BMI) – werden erfasst, um zu beurteilen, ob die Körperzusammensetzung die Messkonsistenz zwischen den beiden Systemen beeinflusst.
Die primäre Analyse umfasst Bland-Altman-Übereinstimmungsstatistiken und Korrelationstests zwischen den EKG-Modalitäten. Es erfolgt keine Arzneimittelverabreichung, invasive Prozedur, Randomisierung oder therapeutische Intervention. Die Studie beinhaltet ein minimales Risiko und beschränkt sich auf die nicht-invasive Oberflächen-EKG-Erfassung.
Die erwartete klinische Bedeutung ist, dass, falls das am Torso basierte EKG Messkompatibilität mit dem Standard-Zwölfkanal-EKG aufweist, eine vereinfachte Elektrodenplatzierung eine schnellere EKG-Erfassung in Notaufnahmen, prähospitalen Bewertungen und klinischen Szenarien ermöglichen könnte, in denen die Platzierung von Gliedmaßenableitungen unpraktisch ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34668
- Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital - Emergency Medicine Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Teilnehmer durchlaufen sowohl eine Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnung als auch eine rumpfbasierte 6-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnung während einer einzigen Studienuntersuchung.
Die Teilnehmer werden vor der Aufnahme gescreent, um das Fehlen von Grundrhythmusstörungen, Ischämie, Leitungsverzögerung oder struktureller Herzerkrankung sicherzustellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter zwischen 18 und 65 Jahren
Keine bekannte kardiovaskuläre Erkrankung
Keine Arrhythmie, Leitungsstörung oder ischämische Elektrokardiogramm (EKG)-Veränderungen bei Studienbeginn
Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
Bekannte Herzerkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit (KHK), Arrhythmie, Herzinsuffizienz oder Klappenerkrankung
Schrittmacherrhythmus oder abnormale Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde bei Studienbeginn
Thorakale Deformität oder vorangegangene thorakale Chirurgie, die eine korrekte Elektrodenplatzierung verhindert
Unwilligkeit zur Teilnahme oder Unfähigkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Freiwilligen-EKG-Gruppe
Die Teilnehmer unterzogen sich in einer einzigen Sitzung sowohl einer Standard-12-Kanal-EKG-Ableitung als auch einer torusbasierten 6-Kanal-EKG-Ableitung für eine vergleichende Intervallanalyse.
|
Nicht-invasive EKG-Messung mit Thoraxelektrodenplatzierung im Vergleich zum Standard-12-Kanal-EKG.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PR-Intervall-Übereinstimmung zwischen thoraxabgeleitetem und Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Einzelsitzungs-Baseline-EKG-Aufzeichnung.
|
Mittlere Differenz des PR-Intervalls zwischen torusabgeleiteten sechs-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und standardmäßigen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen, die während derselben Ruhesitzung gewonnen wurden. EKG-Basisaufzeichnung in einer einzelnen Sitzung. |
Einzelsitzungs-Baseline-EKG-Aufzeichnung.
|
|
QRS-Dauer-Übereinstimmung zwischen torsoabgeleiteten und standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKG)
Zeitfenster: Einmalige Baseline-EKG-Aufzeichnung.
|
Mittlere Differenz der QRS-Dauer zwischen den aus der Torso-Ableitung gewonnenen sechs-Kanal-EKG-Aufzeichnungen und den Standard-12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen, die während derselben Ruhesitzung erfasst wurden
|
Einmalige Baseline-EKG-Aufzeichnung.
|
|
QT-Intervall-Übereinstimmung zwischen der vom Torso abgeleiteten und der standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG)
Zeitfenster: Einzel-Sitzung-Basis-EEG-Aufzeichnung
|
Mittlere Differenz im QT-Intervall zwischen thoraxabgeleiteten Sechs-Kanal-EKG- und Standard-12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen, die während derselben Ruhesitzung gewonnen wurden.
|
Einzel-Sitzung-Basis-EEG-Aufzeichnung
|
|
Herzfrequenz (HR)-Übereinstimmung zwischen Brustkorb-abgeleiteter und standardmäßiger 12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG)
Zeitfenster: Einmalige Basis-EKG-Aufzeichnung.
|
Mittlere Differenz der Herzfrequenz (HR) zwischen den vom Rumpf abgeleiteten sechs-Kanal-EKG- und den standardmäßigen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen, die während derselben Ruhesitzung erhalten wurden.
|
Einmalige Basis-EKG-Aufzeichnung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung zwischen thoraxabgeleiteten 6-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: Einzelsitzungsaufzeichnung (nur Baseline)
|
Beschreibung: Vergleich der PR-Intervalle, QRS-Dauer, QT-Intervalle und Herzfrequenz (HR)-Messungen, die aus Rumpf-abgeleiteten 6-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnungen und standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnungen gewonnen werden, um die Messübereinstimmung zu bewerten. Zeitrahmen: Einzelsitzungsaufzeichnung (nur Baseline) |
Einzelsitzungsaufzeichnung (nur Baseline)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HNH-KAEK 2023/KK/193
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Torso-basierte 6-Kanal-EKG-Aufzeichnung
-
Mayo ClinicRekrutierung