Сравнение торсального производного 6-канального электрокардиографа (ЭКГ) со стандартным 12-канальным электрокардиографом (ЭКГ) у здоровых добровольцев (T-ECG)
Сравнение данных 6-канального электрокардиографа (ЭКГ) с данными стандартного 12-канального электрокардиографа (ЭКГ) у лиц с различными антропометрическими характеристиками
Это исследование направлено на сравнение измерений электрокардиографических интервалов, полученных с помощью шестиканального электрокардиографа, размещаемого на торсе (торакальная ЭКГ; T-ЭКГ), с измерениями, полученными с помощью стандартной 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ) у здоровых взрослых добровольцев. Торакальное устройство синтезирует сигналы отведений от конечностей с помощью электродов, расположенных на грудной клетке, что потенциально позволяет проводить более быструю и практичную регистрацию ЭКГ в условиях отделения неотложной помощи, операционных и догоспитальных условиях.
Всего 24 участника проходят как стандартную регистрацию 12-канальной ЭКГ, так и регистрацию торакальной 6-канальной ЭКГ в течение одного исследовательского сеанса. Частота сердечных сокращений (ЧСС), интервал PR, длительность QRS, интервал QT и скорректированный QT (QTc) анализируются с использованием анализа согласованности Блэнда-Алтмана и корреляционного тестирования. Исследование также оценивает, влияют ли антропометрические характеристики, включая индекс массы тела (ИМТ), на совместимость и согласованность между двумя системами измерений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное клиническое исследование, проводимое в одном центре, оценивает соответствие между системой шестиканальной электрокардиограммы (ЭКГ), полученной на основе торса, и стандартной 12-канальной электрокардиограммой (ЭКГ) у здоровых взрослых добровольцев. Исследование проводится в Учебно-исследовательской больнице Хайдарпаша Нумуне после одобрения этическим комитетом (Номер одобрения: 2023/193). В исследовании участвуют добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет без известных сердечных заболеваний.
Каждый участник проходит одну стандартную 12-канальную запись ЭКГ, а затем запись шестиканальной ЭКГ на основе торса в идентичных условиях покоя. Электрокардиографические измерения включают частоту сердечных сокращений (ЧСС), интервал RR, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и скорректированный интервал QT (QTc). Антропометрические характеристики — масса тела, рост и индекс массы тела (ИМТ) — собираются для оценки того, влияет ли состав тела на согласованность измерений между двумя системами.
Первичный анализ включает статистику согласия Бланда-Алтмана и корреляционное тестирование между модальностями ЭКГ. Не применяется введение лекарств, инвазивные процедуры, рандомизация или терапевтическое вмешательство. Исследование сопряжено с минимальным риском и ограничивается неинвазивным снятием поверхностной ЭКГ.
Ожидаемая клиническая значимость заключается в том, что если ЭКГ на основе торса демонстрирует совместимость измерений со стандартной 12-канальной ЭКГ, упрощенное размещение электродов может позволить более быстрое получение ЭКГ в отделениях неотложной помощи, догоспитальной оценке и клинических сценариях, в которых размещение конечностных отведений непрактично.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34668
- Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital - Emergency Medicine Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 65 лет
Отсутствие известных сердечно-сосудистых заболеваний
Отсутствие аритмии, нарушений проводимости или ишемических изменений на электрокардиограмме (ЭКГ) на исходном уровне
Готовность к участию и способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Известные сердечные заболевания, включая ишемическую болезнь сердца (ИБС), аритмию, сердечную недостаточность или пороки сердца
Ритм кардиостимулятора или аномальные исходные данные электрокардиограммы (ЭКГ)
Деформация грудной клетки или предшествующая торакальная хирургия, препятствующая правильному размещению электродов
Нежелание участвовать или неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа здоровых добровольцев с ЭКГ
Участники прошли стандартную 12-канальную ЭКГ и торакальную 6-канальную ЭКГ за один сеанс для сравнительного анализа интервалов.
|
Неинвазивное измерение ЭКГ с размещением электродов на туловище для сравнения со стандартной 12-канальной ЭКГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность интервала PR между торсально-полученной и стандартной 12-канальной электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: Однократная запись исходной электрокардиограммы.
|
Средняя разница интервала PR между шестиканальной электрокардиограммой (ЭКГ), полученной с торса, и стандартной 12-канальной ЭКГ, записанными в течение одного сеанса покоя. Базовое однократное снятие ЭКГ. |
Однократная запись исходной электрокардиограммы.
|
|
Согласованность продолжительности QRS между электрокардиограммой (ЭКГ), полученной с туловища, и стандартной 12-канальной электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: Однократная запись исходной ЭКГ.
|
Средняя разница в продолжительности комплекса QRS между шестиканальной ЭКГ, полученной с туловища, и стандартной 12-канальной ЭКГ, зарегистрированных во время одного сеанса покоя
|
Однократная запись исходной ЭКГ.
|
|
Согласованность интервала QT между электрокардиограммой (ЭКГ), полученной с туловища, и стандартной 12-канальной электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: Однократная запись базовой ЭКГ
|
Средняя разница в интервале QT между записями шестиканальной ЭКГ, полученной с туловища, и стандартной 12-канальной ЭКГ, зарегистрированными во время одного сеанса покоя.
|
Однократная запись базовой ЭКГ
|
|
Согласованность частоты сердечных сокращений (ЧСС) между торакальным и стандартным 12-канальным электрокардиографом (ЭКГ)
Временное ограничение: Запись исходной ЭКГ за один сеанс.
|
Средняя разница в частоте сердечных сокращений (ЧСС) между шестиканальной ЭКГ, полученной с туловища, и стандартной 12-канальной ЭКГ, записанной во время одного сеанса покоя.
|
Запись исходной ЭКГ за один сеанс.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между измерениями 6-канальной электрокардиограммы (ЭКГ), полученной с туловища, и стандартной 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Однократная запись (только исходный уровень)
|
Описание: Сравнение интервала PR, продолжительности QRS, интервала QT и измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), полученных с помощью торсального 6-канального электрокардиографа (ЭКГ) и стандартного 12-канального электрокардиографа (ЭКГ), для оценки согласованности измерений. Временные рамки: Однократная запись (только исходный уровень) |
Однократная запись (только исходный уровень)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HNH-KAEK 2023/KK/193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .