Comparaison d'un dispositif d'électrocardiogramme (ECG) à 6 dérivations dérivé du torse avec l'électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations chez des volontaires sains (T-ECG)
Comparaison des données d'un électrocardiogramme (ECG) à 6 dérivations avec les données d'un électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations chez des individus présentant différentes caractéristiques anthropométriques
Cette étude vise à comparer les mesures des intervalles électrocardiographiques obtenues à partir d'un dispositif d'électrocardiogramme (ECG) à six dérivations placé sur le torse (ECG dérivé du torse ; T-ECG) avec celles obtenues à partir d'un électrocardiogramme standard à 12 dérivations (ECG) chez des volontaires adultes en bonne santé. Le dispositif dérivé du torse synthétise les signaux des dérivations des membres en utilisant des électrodes positionnées sur le thorax, permettant potentiellement une acquisition de l'ECG plus rapide et plus pratique dans les services d'urgence, les salles d'opération et les environnements préhospitaliers.
Un total de 24 participants subissent à la fois un enregistrement ECG standard à 12 dérivations et un enregistrement ECG à 6 dérivations dérivé du torse lors de la même session d'étude. La fréquence cardiaque (FC), l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT et les valeurs de QT corrigé (QTc) sont analysées en utilisant l'analyse d'accord de Bland-Altman et des tests de corrélation. L'étude évalue également si les caractéristiques anthropométriques, y compris l'indice de masse corporelle (IMC), influencent la compatibilité et l'accord entre les deux systèmes de mesure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique observationnelle monocentrique évalue la concordance entre un système d'électrocardiogramme (ECG) à six dérivations dérivé du torse et un électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations chez des volontaires adultes en bonne santé. L'étude est menée à l'hôpital de formation et de recherche Haydarpasa Numune après l'approbation du comité d'éthique (Numéro d'approbation : 2023/193). Les volontaires âgés de 18 à 65 ans sans maladie cardiaque connue sont inclus.
Chaque participant subit un enregistrement ECG standard à 12 dérivations suivi d'un enregistrement ECG à six dérivations basé sur le torse dans des conditions de repos identiques. Les mesures électrocardiographiques incluent la fréquence cardiaque (FC), l'intervalle RR, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT et l'intervalle QT corrigé (QTc). Les caractéristiques anthropométriques - poids corporel, taille et indice de masse corporelle (IMC) - sont recueillies pour évaluer si la composition corporelle influence la cohérence des mesures entre les deux systèmes.
L'analyse principale inclut les statistiques de concordance de Bland-Altman et les tests de corrélation entre les modalités ECG. Aucune administration de médicament, procédure invasive, randomisation ou intervention thérapeutique n'est appliquée. L'étude présente un risque minimal et se limite à l'acquisition ECG de surface non invasive.
La signification clinique attendue est que, si l'ECG basé sur le torse démontre une compatibilité de mesure avec l'ECG standard à 12 dérivations, un placement simplifié des électrodes pourrait permettre une acquisition ECG plus rapide dans les services d'urgence, les évaluations préhospitalières et les scénarios cliniques où le placement des dérivations des membres est impraticable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34668
- Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital - Emergency Medicine Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Âge compris entre 18 et 65 ans
Aucune maladie cardiovasculaire connue
Aucune arythmie, trouble de la conduction ou modification ischémique de l'électrocardiogramme (ECG) au départ
Volonté de participer et capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Maladie cardiaque connue, y compris maladie coronarienne, arythmie, insuffisance cardiaque ou valvulopathie
Rythme de stimulateur cardiaque ou résultats anormaux de l'électrocardiogramme (ECG) au départ
Déformation thoracique ou chirurgie thoracique antérieure empêchant un placement approprié des électrodes
Refus de participer ou incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe ECG de volontaires sains
Les participants ont subi un ECG standard à 12 dérivations et un ECG à 6 dérivations basé sur le torse en une seule session pour une analyse comparative des intervalles.
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Mesure ECG non invasive avec placement d'électrodes sur le torse pour comparaison avec l'ECG standard à 12 dérivations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance de l'intervalle PR entre l'électrocardiogramme (ECG) dérivé du torse et l'ECG standard à 12 dérivations
Délai: Enregistrement ECG de base en une seule session.
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Différence moyenne de l'intervalle PR entre l'électrocardiogramme (ECG) à six dérivations dérivé du torse et les enregistrements ECG standard à 12 dérivations obtenus lors de la même séance de repos. Enregistrement ECG de référence en une seule séance. |
Enregistrement ECG de base en une seule session.
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Concordance de la Durée QRS entre l'Électrocardiogramme (ECG) Dérivé du Tronc et l'ECG Standard à 12 Dérivations
Délai: Enregistrement ECG de base en une seule séance.
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Différence moyenne de la durée du QRS entre les enregistrements ECG à six dérivations dérivées du torse et les enregistrements ECG standard à 12 dérivations obtenus lors de la même séance de repos
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Enregistrement ECG de base en une seule séance.
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Concordance de l'intervalle QT entre l'électrocardiogramme (ECG) dérivé du torse et l'ECG standard à 12 dérivations
Délai: Enregistrement ECG de base en une seule session
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Différence moyenne de l'intervalle QT entre les enregistrements ECG à six dérivations dérivées du torse et les enregistrements ECG standard à 12 dérivations obtenus lors de la même session de repos.
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Enregistrement ECG de base en une seule session
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Concordance de la Fréquence Cardiaque (FC) Entre l'Électrocardiogramme (ECG) Dérivé du Tronc et l'Électrocardiogramme Standard à 12 Dérivations
Délai: Enregistrement ECG de base en une seule session.
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Différence moyenne de fréquence cardiaque (FC) entre les enregistrements ECG à six dérivations obtenus à partir du torse et les enregistrements ECG standard à 12 dérivations effectués lors de la même session de repos.
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Enregistrement ECG de base en une seule session.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre les mesures de l'électrocardiogramme (ECG) à 6 dérivées dérivées du torse et de l'électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivées
Délai: Enregistrement en session unique (ligne de base uniquement)
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Description : Comparaison des mesures de l'intervalle PR, de la durée QRS, de l'intervalle QT et de la fréquence cardiaque (FC) obtenues à partir d'enregistrements d'électrocardiogramme (ECG) à 6 dérivations dérivées du torse et d'enregistrements d'électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations pour évaluer la concordance des mesures. Cadre temporel : Enregistrement en une seule session (uniquement au départ) |
Enregistrement en session unique (ligne de base uniquement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HNH-KAEK 2023/KK/193
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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