Comparação de um Dispositivo de Eletrocardiograma (ECG) de 6 Derivações Baseado no Tronco com o Eletrocardiograma (ECG) Padrão de 12 Derivações em Voluntários Saudáveis (T-ECG)
Comparação de Dados de Dispositivo de Eletrocardiograma (ECG) de 6 Derivações com Dados de Eletrocardiograma (ECG) Padrão de 12 Derivações em Indivíduos com Diferentes Características Antropométricas
Este estudo visa comparar as medições dos intervalos eletrocardiográficos obtidas de um dispositivo de eletrocardiograma (ECG) de seis derivações colocado no tronco (ECG derivado do tronco; T-ECG) com as obtidas de um eletrocardiograma (ECG) padrão de 12 derivações em voluntários adultos saudáveis. O dispositivo derivado do tronco sintetiza os sinais das derivações dos membros utilizando eletrodos posicionados no tórax, permitindo potencialmente uma aquisição de ECG mais rápida e prática em ambientes de serviço de urgência, salas de operação e ambientes pré-hospitalares.
Um total de 24 participantes são submetidos a gravações de ECG padrão de 12 derivações e gravações de ECG derivado do tronco de 6 derivações durante a mesma sessão de estudo. A frequência cardíaca (FC), o intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT e os valores de QT corrigido (QTc) são analisados utilizando a análise de concordância de Bland-Altman e testes de correlação. O estudo também avalia se as características antropométricas — incluindo o índice de massa corporal (IMC) — influenciam a compatibilidade e a concordância entre os dois sistemas de medição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico observacional, monocêntrico, avalia a concordância entre um sistema de eletrocardiograma (ECG) de seis derivações baseado no torso e um eletrocardiograma (ECG) padrão de 12 derivações em voluntários adultos saudáveis. O estudo é realizado no Hospital de Ensino e Investigação Haydarpasa Numune, após aprovação do comité de ética (Número de Aprovação: 2023/193). São recrutados voluntários com idades entre 18 e 65 anos sem doença cardíaca conhecida.
Cada participante é submetido a uma gravação de ECG padrão de 12 derivações, seguida de uma gravação de ECG de seis derivações baseado no torso, em condições de repouso idênticas. As medidas eletrocardiográficas incluem frequência cardíaca (FC), intervalo RR, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT e QT corrigido (QTc). São recolhidas características antropométricas — peso corporal, altura e índice de massa corporal (IMC) — para avaliar se a composição corporal influencia a consistência das medições entre os dois sistemas.
A análise primária inclui estatísticas de concordância de Bland-Altman e testes de correlação entre as modalidades de ECG. Não é aplicada qualquer administração de fármacos, procedimento invasivo, randomização ou intervenção terapêutica. O estudo envolve risco mínimo e limita-se à aquisição de ECG de superfície não invasivo.
A significância clínica esperada é que, se o ECG baseado no torso demonstrar compatibilidade de medição com o ECG padrão de 12 derivações, a colocação simplificada de elétrodos pode permitir uma aquisição mais rápida de ECG em serviços de urgência, avaliações pré-hospitalares e cenários clínicos em que a colocação de derivações nos membros é impraticável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34668
- Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital - Emergency Medicine Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 65 anos
Sem doença cardiovascular conhecida
Sem arritmia, distúrbio de condução ou alterações isquémicas no eletrocardiograma (ECG) na linha de base
Disposição para participar e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Doença cardíaca conhecida, incluindo doença arterial coronária (DAC), arritmia, insuficiência cardíaca ou doença valvular cardíaca
Ritmo de pacemaker ou achados anormais no eletrocardiograma (ECG) na linha de base
Deformação torácica ou cirurgia torácica prévia que impeça a colocação adequada de elétrodos
Indisposição para participar ou incapacidade para fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de ECG de Voluntários Saudáveis
Os participantes realizaram ECG padrão de 12 derivações e ECG de 6 derivações baseado no tronco numa única sessão para análise comparativa de intervalos.
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Medição não invasiva de ECG com colocação de eletrodos no torso para comparação com ECG padrão de 12 derivações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo do Intervalo PR Entre o Eletrocardiograma (ECG) Derivado do Tronco e o Eletrocardiograma de 12 Derivações Padrão
Prazo: Registo de ECG basal de sessão única.
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Diferença média no intervalo PR entre o electrocardiograma (ECG) de seis derivações obtido do torso e as gravações de ECG padrão de 12 derivações obtidas durante a mesma sessão de repouso. Gravação de ECG de linha de base em sessão única. |
Registo de ECG basal de sessão única.
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Concordância da Duração do QRS entre o Eletrocardiograma (ECG) Derivado do Tronco e o Eletrocardiograma de 12 Derivações Padrão
Prazo: Registo de ECG de linha de base em sessão única.
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Diferença média na duração do QRS entre o ECG de seis derivações derivado do tronco e as gravações do ECG padrão de 12 derivações obtidas durante a mesma sessão em repouso
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Registo de ECG de linha de base em sessão única.
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Concordância do Intervalo QT entre Eletrocardiograma (ECG) Derivado do Tronco e ECG de 12 Derivações Padrão
Prazo: Registo de ECG basal de sessão única
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Diferença média no intervalo QT entre registos ECG de seis derivações derivadas do tronco e registos ECG padrão de 12 derivações obtidos durante a mesma sessão de repouso.
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Registo de ECG basal de sessão única
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Concordância da Frequência Cardíaca (FC) Entre o Eletrocardiograma (ECG) Derivado do Tronco e o Eletrocardiograma (ECG) de 12 Derivações Padrão
Prazo: Registo de ECG de linha de base em sessão única.
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Diferença média na frequência cardíaca (FC) entre registos ECG de seis derivações derivadas do tronco e registos ECG padrão de 12 derivações obtidos durante a mesma sessão de repouso.
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Registo de ECG de linha de base em sessão única.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância Entre Medições do Eletrocardiograma (ECG) de 6 Derivações Derivadas do Tronco e do Eletrocardiograma (ECG) Padrão de 12 Derivações
Prazo: Gravação de sessão única (apenas linha de base)
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Descrição: Comparação das medições do intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT e frequência cardíaca (FC) obtidas a partir de gravações de eletrocardiograma (ECG) de 6 derivações torácicas e gravações de eletrocardiograma (ECG) padrão de 12 derivações para avaliar a concordância das medições. Intervalo de Tempo: Gravação de sessão única (apenas linha de base) |
Gravação de sessão única (apenas linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HNH-KAEK 2023/KK/193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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