Sammenligning av et torso-basert avledet 6-ledd elektrokardiogram (EKG) med standard 12-ledd elektrokardiogram (EKG) hos friske frivillige (T-ECG)
Sammenligning av 6-leders elektrokardiogram (EKG)-data med standard 12-leders elektrokardiogram (EKG)-data hos personer med ulike antropometriske egenskaper
Denne studien har som mål å sammenligne elektrokardiografiske intervallmålinger fra en seks-leders elektrokardiogram (EKG) enhet plassert på overkroppen (torso-avledet EKG; T-EKG) med de som er hentet fra et standard 12-leders elektrokardiogram (EKG) hos friske voksne frivillige. Den torso-avledede enheten syntetiserer ekstremitetsledningssignaler ved hjelp av elektroder plassert på thorax, noe som potensielt kan tillate raskere og mer praktisk EKG-innhenting i akuttmottak, operasjonsstuer og prehospitale omgivelser.
Totalt 24 deltakere gjennomgår både standard 12-leders EKG-registrering og torso-avledet 6-leders EKG-registrering i løpet av samme studiesesjon. Hjerteslag (HR), PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og korrigert QT (QTc)-verdier analyseres ved hjelp av Bland-Altman enighetsanalyse og korrelasjonstesting. Studien evaluerer også om antropometriske egenskaper – inkludert kroppsmasseindeks (KMI) – påvirker kompatibiliteten og enigheten mellom de to målesystemene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonelle, single-center kliniske studien evaluerer samsvaret mellom et torsobasert seksleddet elektrokardiogram (EKG)-system og et standard 12-leddet elektrokardiogram (EKG) hos friske voksne frivillige. Studien utføres på Haydarpasa Numune Trenings- og forskningssykehus etter godkjenning fra etikkomiteen (Godkjenningsnummer: 2023/193). Frivillige i alderen 18 til 65 år uten kjent hjertesykdom er inkludert.
Hver deltaker gjennomgår én standard 12-leddet EKG-opptak etterfulgt av et torsobasert seksleddet EKG-opptak under identiske hvileforhold. Elektrokardiografiske målinger inkluderer hjertefrekvens (HF), RR-intervall, PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og korrigert QT (QTc). Antropometriske egenskaper – kroppsvekt, høyde og kroppsmasseindeks (KMI) – samles inn for å vurdere om kroppssammensetningen påvirker målingskonsistensen mellom de to systemene.
Primæranalysen inkluderer Bland-Altman-samsvarsstatistikk og korrelasjonstesting mellom EKG-modaliteter. Ingen legemiddeladministrering, invasiv prosedyre, randomisering eller terapeutisk intervensjon benyttes. Studien innebærer minimal risiko og er begrenset til ikke-invasiv overflate-EKG-innsamling.
Den forventede kliniske betydningen er at, dersom det torsobaserte EKG-et viser målingskompatibilitet med standard 12-leddet EKG, kan forenklet elektrodeplassering muliggjøre raskere EKG-innsamling på akuttmottak, prehospitale evalueringer og kliniske scenarioer der lemleddsplassering er upraktisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34668
- Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital - Emergency Medicine Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 18 og 65 år
Ingen kjent hjerte- og karsykdom
Ingen arytmi, ledningsforstyrrelser eller iskemiske elektrokardiogram (EKG) endringer ved utgangspunktet
Villighet til å delta og evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Kjent hjertesykdom, inkludert koronar hjertesykdom (KHS), arytmi, hjertesvikt eller hjerteklaffsykdom
Pacemakerrytme eller avvikende elektrokardiogram (EKG) funn ved utgangspunktet
Thorakal deformitet eller tidligere thorakal kirurgi som hindrer riktig elektrodeplassering
Uvillighet til å delta eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige EKG-gruppe
Deltakerne gjennomgikk standard 12-lednings EKG og brystbasert 6-lednings EKG i én enkelt økt for sammenlignende intervallanalyse.
|
Ikke-invasiv EKG-måling med elektrodeplassering på overkroppen for sammenligning med standard 12-avlednings EKG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PR-intervallavtale mellom torsoderivert og standard 12-leders elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: EKG-registrering i enkeltøkt på basislinje.
|
Gjennomsnittlig forskjell i PR-intervall mellom torsoderivert seks-avledningselektrokardiogram (EKG) og standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) målinger oppnådd under samme hvilesesjon. Baseline EKG-opptak fra en enkelt sesjon. |
EKG-registrering i enkeltøkt på basislinje.
|
|
QRS-varighetsavtale mellom torsoderivert og standard 12-leders elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Enkeltøkt basislinje EKG-opptak.
|
Gjennomsnittlig forskjell i QRS-varighet mellom torsoderivert seks-leddet EKG og standard 12-leddet EKG-opptak tatt under samme hvilesesjon
|
Enkeltøkt basislinje EKG-opptak.
|
|
QT-intervallavtale mellom torso-avledet og standard 12-leders elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Enkeltøkte basislinje EKG-registrering
|
Gjennomsnittlig forskjell i QT-intervall mellom torsoderivert seks-leders EKG og standard 12-leders EKG-opptak innhentet under samme hvileøkt.
|
Enkeltøkte basislinje EKG-registrering
|
|
Overensstemmelse for hjertefrekvens (HR) mellom torsoderivert og standard 12-leders elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Enkeltøkte basislinje EKG-registrering.
|
Gjennomsnittlig forskjell i hjertefrekvens (HR) mellom brystkasseavledet seksledd EKG og standard 12-ledd EKG-opptak tatt under samme hvilesession.
|
Enkeltøkte basislinje EKG-registrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom målinger fra torso-avledet 6-leders elektrokardiogram (EKG) og standard 12-leders elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Enkeltøkta opptak (kun utgangspunkt)
|
Beskrivelse: Sammenligning av PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og hjertefrekvens (HR) målinger hentet fra 6-ledd elektrokardiogram (EKG) opptak fra overkroppen og standard 12-ledd elektrokardiogram (EKG) opptak for å vurdere målingssammenfall. Tidsramme: Enkeltøkt opptak (kun utgangspunkt) |
Enkeltøkta opptak (kun utgangspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HNH-KAEK 2023/KK/193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .