Comparación de un dispositivo de electrocardiograma (ECG) derivado de 6 derivaciones basado en el torso con el electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones en voluntarios sanos (T-ECG)
Comparación de los datos del dispositivo de electrocardiograma (ECG) de 6 derivaciones con los datos del electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones en individuos con diferentes características antropométricas
Este estudio tiene como objetivo comparar las mediciones de intervalos electrocardiográficos obtenidas de un dispositivo de electrocardiograma de seis derivaciones colocado en el torso (ECG derivado del torso; T-ECG) con las obtenidas de un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones (ECG) en voluntarios adultos sanos. El dispositivo derivado del torso sintetiza las señales de las derivaciones de las extremidades utilizando electrodos posicionados en el tórax, lo que potencialmente permite una adquisición de ECG más rápida y práctica en entornos de urgencias, quirófanos y entornos prehospitalarios.
Un total de 24 participantes se someten tanto a la grabación de ECG estándar de 12 derivaciones como a la grabación de ECG derivado del torso de 6 derivaciones durante la misma sesión de estudio. La frecuencia cardíaca (FC), el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y los valores de QT corregido (QTc) se analizan mediante el análisis de concordancia de Bland-Altman y pruebas de correlación. El estudio también evalúa si las características antropométricas, incluido el índice de masa corporal (IMC), influyen en la compatibilidad y concordancia entre los dos sistemas de medición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico observacional y unicéntrico evalúa la concordancia entre un sistema de electrocardiograma (ECG) de seis derivaciones basado en el torso y un electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones en voluntarios adultos sanos. El estudio se realiza en el Hospital de Formación e Investigación Haydarpasa Numune tras la aprobación del comité de ética (Número de aprobación: 2023/193). Se incluyen voluntarios de 18 a 65 años sin enfermedad cardíaca conocida.
Cada participante se somete a una grabación estándar de ECG de 12 derivaciones seguida de una grabación de ECG de seis derivaciones basada en el torso en condiciones de reposo idénticas. Las mediciones electrocardiográficas incluyen frecuencia cardíaca (FC), intervalo RR, intervalo PR, duración del QRS, intervalo QT y QT corregido (QTc). Se recopilan características antropométricas (peso corporal, altura e índice de masa corporal [IMC]) para evaluar si la composición corporal influye en la consistencia de las mediciones entre los dos sistemas.
El análisis primario incluye estadísticas de concordancia de Bland-Altman y pruebas de correlación entre las modalidades de ECG. No se aplica administración de fármacos, procedimiento invasivo, aleatorización o intervención terapéutica. El estudio implica un riesgo mínimo y se limita a la adquisición no invasiva de ECG de superficie.
La importancia clínica esperada es que, si el ECG basado en el torso demuestra compatibilidad de medición con el ECG estándar de 12 derivaciones, la colocación simplificada de electrodos podría permitir una adquisición más rápida de ECG en departamentos de emergencias, evaluaciones prehospitalarias y escenarios clínicos en los que la colocación de derivaciones de las extremidades no es práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34668
- Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital - Emergency Medicine Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 65 años
Sin enfermedad cardiovascular conocida
Sin arritmia, trastorno de conducción o cambios isquémicos en el electrocardiograma (ECG) al inicio
Disposición a participar y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Enfermedad cardíaca conocida, incluida enfermedad arterial coronaria (EAC), arritmia, insuficiencia cardíaca o valvulopatía
Ritmo de marcapasos o hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) basal
Deformidad torácica o cirugía torácica previa que impida la colocación adecuada de electrodos
Falta de disposición para participar o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Voluntarios Sanos con ECG
Los participantes se sometieron a un ECG estándar de 12 derivaciones y a un ECG torácico de 6 derivaciones en una sola sesión para un análisis comparativo de intervalos.
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Medición no invasiva de ECG con colocación de electrodos en el torso para comparación con el ECG estándar de 12 derivaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia del Intervalo PR entre el Electrocardiograma (ECG) Derivado del Torso y el Electrocardiograma de 12 Derivaciones Estándar
Periodo de tiempo: Registro de ECG basal de una sola sesión.
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Diferencia media en el intervalo PR entre el electrocardiograma (ECG) de seis derivaciones obtenido del torso y las grabaciones de ECG estándar de 12 derivaciones obtenidas durante la misma sesión en reposo. Grabación de ECG basal de una sola sesión. |
Registro de ECG basal de una sola sesión.
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Concordancia de la Duración del QRS entre el Electrocardiograma (ECG) Derivado del Torso y el Estándar de 12 Derivaciones
Periodo de tiempo: Registro de ECG basal en una sola sesión.
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Diferencia media en la duración del QRS entre el ECG de seis derivaciones obtenido del torso y las grabaciones del ECG estándar de 12 derivaciones obtenidas durante la misma sesión en reposo
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Registro de ECG basal en una sola sesión.
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Acuerdo del Intervalo QT entre el Electrocardiograma (ECG) Derivado del Torso y el Electrocardiograma (ECG) de 12 Derivaciones Estándar
Periodo de tiempo: Registro de ECG basal en una sola sesión
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Diferencia media en el intervalo QT entre los registros ECG de seis derivaciones obtenidos del torso y los registros ECG estándar de 12 derivaciones obtenidos durante la misma sesión en reposo.
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Registro de ECG basal en una sola sesión
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Concordancia de la Frecuencia Cardíaca (FC) entre el Electrocardiograma (ECG) Derivado del Torso y el Electrocardiograma de 12 Derivaciones Estándar
Periodo de tiempo: Registro ECG basal de una sola sesión.
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Diferencia media en la frecuencia cardíaca (FC) entre el ECG de seis derivaciones obtenido desde el torso y las grabaciones del ECG estándar de 12 derivaciones obtenidas durante la misma sesión en reposo.
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Registro ECG basal de una sola sesión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre las mediciones del electrocardiograma (ECG) de 6 derivaciones derivado del torso y el electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Grabación de una sola sesión (solo línea de base)
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Descripción: Comparación de las mediciones del intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y la frecuencia cardíaca (FC) obtenidas de las grabaciones de electrocardiograma (ECG) de 6 derivadas del torso y las grabaciones de electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivadas para evaluar la concordancia de las mediciones. Marco temporal: Grabación de una sola sesión (solo línea base) |
Grabación de una sola sesión (solo línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- HNH-KAEK 2023/KK/193
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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