Vertailu rintakehaan perustuvan johdetun 6-kanavaisen elektrokardiogrammin (EKG) laitteen ja standardin 12-kanavaisen elektrokardiogrammin (EKG) välillä terveillä vapaaehtoisilla (T-ECG)
6-johdoksen elektrokardiogrammilaitteen (EKG) tietojen vertailu standardin 12-johdoksen elektrokardiogrammin (EKG) tietoihin henkilöillä, joilla on erilaisia antropometrisiä ominaisuuksia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata rintakehään asetettujen kuuden johdetektrin elektrokardiografilaitteen (rintakehästä johdettu EKG; T-EKG) ja standardin 12-johdetektrin elektrokardiografilaitteen (EKG) avulla saatuja elektrokardiografisia aikavälimittauksia terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Rintakehästä johdettu laite syntetisoi raajajohdesignaalit rintakehälle sijoitetuilla elektrodeilla, mikä mahdollistaa nopeamman ja käytännöllisemmän EKG:n saamisen ensiapuosastoissa, leikkaussaleissa ja esisairaalaolosuhteissa.
Yhteensä 24 osallistujaa suorittaa sekä standardin 12-johdetektrin EKG:n että rintakehästä johdetun 6-johdetektrin EKG:n tallennuksen samassa tutkimusistunnossa. Syketaajuus (HR), PR-väli, QRS-kesto, QT-väli ja korjattu QT (QTc) analysoidaan Bland-Altmanin sopivuusanalyysin ja korrelaatiotestauksen avulla. Tutkimus arvioi myös, vaikuttavatko antropometriset ominaisuudet – mukaan lukien painoindeksi (BMI) – kahden mittausjärjestelmän väliseen yhteensopivuuteen ja sopivuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnollinen, yksittäisen keskuksen kliininen tutkimus arvioi vartaloperustaisen johdetun kuuden johteen elektrokardiogrammijärjestelmän (EKG) ja standardin 12 johteen elektrokardiogrammin (EKG) välisen yhteensopivuuden terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Tutkimus suoritetaan Haydarpasa Numune Training and Research Hospitalissa eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen (hyväksyntänumero: 2023/193). Vapaaehtoiset 18–65-vuotiaat ilman tunnettua sydänsairautta otetaan mukaan.
Jokainen osallistuja suorittaa yhden standardin 12 johteen EKG:n tallennuksen, jota seuraa vartaloperustainen kuuden johteen EKG:n tallennus samoina lepotiloina. Elektrokardiografiset mittaukset sisältävät syketaajuuden (HR), RR-välin, PR-välin, QRS-keston, QT-välin ja korjatun QT-välin (QTc). Antropometriset ominaisuudet – ruumiinpaino, pituus ja painoindeksi (BMI) – kerätään arvioimaan, vaikuttaako ruumiin koostumus mittausten yhdenmukaisuuteen kahden järjestelmän välillä.
Ensisijainen analyysi sisältää Bland-Altmanin yhteensopivuustilastot ja korrelaatiotestauksen EKG-muotojen välillä. Lääkkeiden antamista, invasiivisia toimenpiteitä, satunnaistamista tai terapeuttista interventiota ei käytetä. Tutkimus sisältää minimaalisen riskin ja rajoittuu ei-invasiiviseen pintaisen EKG:n hankintaan.
Odotettu kliininen merkitys on, että jos vartaloperustainen EKG osoittaa mittausten yhteensopivuuden standardin 12 johteen EKG:n kanssa, yksinkertaistettu elektrodien sijoittelu voi mahdollistaa nopeamman EKG:n hankinnan ensiapuosastoilla, sairaalaa edeltävissä arvioinneissa ja kliinisissä tilanteissa, joissa raajajohtimien sijoittelu on käytännössä mahdotonta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34668
- Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital - Emergency Medicine Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18–65 vuotta
Ei tunnetta sydän- ja verisuonitaudeista
Ei rytmihäiriöitä, johtumishäiriöitä tai iskeemisiä elektrokardiogrammi (EKG) muutoksia lähtötilanteessa
Halukkuus osallistua ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Tunnetut sydäntaudit, mukaan lukien sepelvaltimotauti (CAD), rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai läppätaudit
Sykejärjestimen rytmi tai lähtötilanteen poikkeavat elektrokardiogrammi (EKG) löydökset
Rintakehän epämuodostuma tai aiempi rintakehän leikkaus, joka estää sopivan elektrodin sijoittamisen
Haluttomuus osallistua tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveiden vapaaehtoisten EKG-ryhmä
Osallistujille suoritettiin standardi 12-liittymäisen EKG:n ja vartalopohjaisen 6-liittymäisen EKG:n tutkimus yhdessä istunnossa vertailevaa aikavälianalyysia varten.
|
Ei-invasiivinen EKG-mittaus rintakehän elektrodiasettelulla verrattuna standardiin 12-johdineen EKG:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PR-aikavälin yhtäpitävyys rintakehästä johdetun ja standardin 12-liittimen elektrokardiogrammin (EKG) välillä
Aikaikkuna: Yksittäisen istunnon perustason EKG-tallenne.
|
Keskimääräinen ero PR-välissä rintakehästä johdetun kuusikanava-elektrokardiogrammin (EKG) ja standardin 12-kanavan EKG:n välillä saman lepojakson aikana saatujen tallenteiden välillä. Yksittäisen istunnon perusarvon EKG-tallenne. |
Yksittäisen istunnon perustason EKG-tallenne.
|
|
QRS-keston yhteensopivuus rintakehästä johdetun ja standardin 12-liittymäisen elektrokardiogrammin (EKG) välillä
Aikaikkuna: Yksittäisen istunnon perustasoelektrokardiogrammirekisteröinti.
|
Keskimääräinen ero QRS-kestossa rintakehästä johdetun kuusikanavaisen EKG:n ja saman levossa olojakson aikana saatujen standardi 12-kanavaisen EKG:n tallenteiden välillä
|
Yksittäisen istunnon perustasoelektrokardiogrammirekisteröinti.
|
|
QT-välin yhtenevyys rintakehästä johdetun ja standardin 12-liittimen elektrokardiogrammin (EKG) välillä
Aikaikkuna: Yksittäisen istunnon peruslinja EKG-tallennus
|
Keskimääräinen ero QT-välissä rintakehästä johdetun kuusikanavaisen EKG:n ja standardin 12-kanavaisen EKG:n tallenteiden välillä, jotka on saatu saman levossa olevan istunnon aikana.
|
Yksittäisen istunnon peruslinja EKG-tallennus
|
|
Syketaajuuden (HR) yhteensopivuus rintakehästä mitatun ja standardin 12-liittimisen elektrokardiogrammin (EKG) välillä
Aikaikkuna: Yksittäisen istunnon perustasokirjaus EKG:llä.
|
Keskimääräinen ero sydämen sykkeessä (HR) rintakehästä johdetun kuuden johdoksen EKG:n ja standardin 12 johdoksen EKG:n tallenteiden välillä, jotka on saatu saman levätilaisuuden aikana.
|
Yksittäisen istunnon perustasokirjaus EKG:llä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus Rintakehästä Johdettujen 6-Johdelinjaisten Elektrokardiogrammien (EKG) ja Vakiomuotoisten 12-Johdelinjaisten Elektrokardiogrammien (EKG) Mittausten Välillä
Aikaikkuna: Yksittäisen istunnon tallennus (vain perustaso)
|
Kuvaus: PR-välin, QRS-keston, QT-välin ja sydämen sykkeen (HR) mittausten vertailu rintakehästä saatujen 6-liittimellisten elektrokardiogrammi (EKG) -tallenteiden ja standardien 12-liittimellisten elektrokardiogrammi (EKG) -tallenteiden välillä mittausten yhteensopivuuden arvioimiseksi. Aikakehys: Yksittäinen tallennussessio (vain perustaso) |
Yksittäisen istunnon tallennus (vain perustaso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNH-KAEK 2023/KK/193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .