Confronto tra un dispositivo ECG derivato a 6 derivazioni basato sul torace e l'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni in volontari sani (T-ECG)

Questo studio clinico osservazionale, monocentrico, valuta la concordanza tra un sistema elettrocardiografico (ECG) a sei derivazioni derivato dal torace e un elettrocardiogramma (ECG) standard a 12 derivazioni in volontari adulti sani. Lo studio è condotto presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca Haydarpasa Numune dopo l'approvazione del comitato etico (Numero di approvazione: 2023/193). Vengono arruolati volontari di età compresa tra 18 e 65 anni senza malattie cardiache note.

Ogni partecipante si sottopone a una registrazione ECG standard a 12 derivazioni seguita da una registrazione ECG a sei derivazioni basata sul torace in condizioni di riposo identiche. Le misurazioni elettrocardiografiche includono frequenza cardiaca (FC), intervallo RR, intervallo PR, durata QRS, intervallo QT e QT corretto (QTc). Vengono raccolte le caratteristiche antropometriche - peso corporeo, altezza e indice di massa corporea (BMI) - per valutare se la composizione corporea influisce sulla coerenza delle misurazioni tra i due sistemi.

L'analisi primaria include statistiche di concordanza Bland-Altman e test di correlazione tra le modalità ECG. Non viene somministrato alcun farmaco, eseguita alcuna procedura invasiva, randomizzazione o intervento terapeutico. Lo studio comporta un rischio minimo ed è limitato all'acquisizione ECG di superficie non invasiva.

Il significato clinico atteso è che, se l'ECG basato sul torace dimostra compatibilità di misurazione con l'ECG standard a 12 derivazioni, il posizionamento semplificato degli elettrodi potrebbe consentire un'acquisizione ECG più rapida nei reparti di emergenza, nelle valutazioni pre-ospedaliere e negli scenari clinici in cui il posizionamento delle derivazioni agli arti è impraticabile.