Jämförelse av en torsobunden härledd 6-leds elektrokardiogram (EKG)-enhet med standard 12-leds elektrokardiogram (EKG) hos friska försökspersoner (T-ECG)
Jämförelse av 6-leads elektrokardiogram (EKG) data med standard 12-leads elektrokardiogram (EKG) data hos individer med olika antropometriska egenskaper
Denna studie syftar till att jämföra elektrokardiografiska intervallmätningar från en sexledad elektrokardiogram (EKG) apparat placerad på torson (torsoderiverad EKG; T-EKG) med de som erhålls från ett standard 12-leds elektrokardiogram (EKG) hos friska vuxna försökspersoner. Den torsoderiverade apparaten syntetiserar ledningssignaler från extremiteter med hjälp av elektroder placerade på bröstkorgen, vilket potentiellt möjliggör snabbare och mer praktisk EKG-upptagning på akutmottagningar, operationssalar och i prehospitala miljöer.
Totalt genomgår 24 deltagare både standard 12-leds EKG-inspelning och torsoderiverad 6-leds EKG-inspelning under samma studiesession. Hjärtfrekvens (HR), PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och korrigerade QT (QTc)-värden analyseras med hjälp av Bland-Altman överensstämmelseanalys och korrelationstestning. Studien utvärderar också om antropometriska egenskaper – inklusive kroppsmassaindex (BMI) – påverkar kompatibiliteten och överensstämmelsen mellan de två mätsystemen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie, utförd på en enda klinik, utvärderar överensstämmelsen mellan ett från bålbaserat härlett sexavledningselektrokardiogram (EKG) och ett standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) hos friska vuxna försökspersoner. Studien genomförs på Haydarpasa Numune Utbildnings- och Forskningssjukhus efter etikprövningsnämndens godkännande (Godkännandenummer: 2023/193). Försökspersoner i åldrarna 18 till 65 år utan känd hjärtsjukdom inkluderas.
Varje deltagare genomgår en standard 12-avlednings EKG-inspelning följt av en bålbaserad sexavlednings EKG-inspelning under identiska viloförhållanden. EKG-mätningarna inkluderar hjärtfrekvens (HR), RR-intervall, PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och korrigerad QT (QTc). Antropometriska egenskaper – kroppsvikt, längd och kroppsmassaindex (BMI) – samlas in för att bedöma om kroppssammansättningen påverkar mätningskonsistensen mellan de två systemen.
Primäranalysen inkluderar Bland-Altman-statistik för överensstämmelse och korrelationstest mellan EKG-modaliteterna. Ingen läkemedelsadministrering, invasiv procedur, randomisering eller terapeutisk intervention tillämpas. Studien innebär minimal risk och är begränsad till icke-invasiv yt-EKG-inspelning.
Den förväntade kliniska betydelsen är att, om det bålbaserade EKG:et visar mätningskompatibilitet med standard 12-avlednings EKG, kan förenklad elektrodplacering möjliggöra snabbare EKG-inspelning på akutmottagningar, i prehospitala utvärderingar och i kliniska scenarier där placering av lemavledningar är opraktisk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34668
- Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital - Emergency Medicine Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder mellan 18 och 65 år
Ingen känd hjärt-kärlsjukdom
Ingen arytmi, ledningsstörning eller ischemiska elektrokardiogram (EKG)-förändringar vid baslinje
Beredvillighet att delta och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Känd hjärtsjukdom, inklusive kranskärlssjukdom (CAD), arytmi, hjärtsvikt eller klaffsjukdom
Pacemakerytm eller avvikande elektrokardiogram (EKG)-fynd vid baslinje
Torakal deformation eller tidigare torakal kirurgi som förhindrar korrekt elektrodplacering
Ovilja att delta eller oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hälsovolontärs EKG-grupp
Deltagarna genomgick standard 12-avlednings EKG och kroppsbaserat 6-avlednings EKG i en enda session för jämförande intervallanalys.
|
Icke-invasiv EKG-mätning med torselektrodplacering för jämförelse med standard 12-avlednings EKG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PR-intervall Överensstämmelse Mellan Torsohärledd och Standard 12-avlednings Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baselinelektrokardiogram (EKG) inspelning i en session.
|
Medelvärdeskillnad i PR-intervall mellan torsohärledd sex-leds elektrokardiogram (EKG) och standard 12-leds EKG-upptagningar som erhållits under samma vilopass. Baseline EKG-upptagning under ett enda pass. |
Baselinelektrokardiogram (EKG) inspelning i en session.
|
|
Överensstämmelse för QRS-varaktighet mellan torsohämtad och standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baseline EKG-inspelning i en enda session.
|
Medelskillnad i QRS-varaktighet mellan torso-härledda sex-leads EKG och standard 12-leads EKG-upptagningar som erhållits under samma viloperiod
|
Baseline EKG-inspelning i en enda session.
|
|
Överensstämmelse mellan QT-intervallet från torsoderivat och standard 12-avlednings EKG
Tidsram: Baseline-EKG-inspelning i en session
|
Medelskillnad i QT-intervall mellan torsobärgad sexleds-ECG och standard 12-leds-ECG-upptagningar erhållna under samma viloperiod.
|
Baseline-EKG-inspelning i en session
|
|
Överensstämmelse för hjärtfrekvens (HR) mellan torsohämtad och standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Enkel session baslinje-EKG-registrering.
|
Medelskillnaden i hjärtfrekvens (HR) mellan bröstkorgsbaserade sex-ledars EKG och standard 12-ledars EKG-upptagningar som erhållits under samma viloperiod.
|
Enkel session baslinje-EKG-registrering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överenskommelse mellan mätningar från torsoderiverat 6-leds elektrokardiogram (EKG) och standard 12-leds elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Ensession inspelning (endast baslinje)
|
Beskrivning: Jämförelse av PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och hjärtfrekvensmätningar (HR) som erhållits från torsohärledda 6-leds elektrokardiogram (EKG) och standard 12-leds elektrokardiogram (EKG) för att bedöma mätningsöverensstämmelse. Tidsram: Enskild inspelningssession (endast baslinje) |
Ensession inspelning (endast baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HNH-KAEK 2023/KK/193
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .