脊椎関節炎（SpA）、全身性硬化症（SSc）、乾癬性関節炎 (PsA)、全身性エリテマトーデス (SLE)、関節リウマチ (RA)の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

関節リウマチ（RA）は、結合組織の自己免疫性、進行性、全身性疾患です。ほとんどの症例で対称性の関節炎を特徴とし、関節外および全身性変化を伴います。脊椎関節炎（SpA）は、強直性脊椎炎（AS）や乾癬性関節炎（PsA）を含む相互に関連するリウマチ性疾患群であり、共通の臨床症状と類似の遺伝的背景を特徴とします。全身性エリテマトーデス（SLE）は、免疫系の不均衡を伴う多臓器炎症性疾患を特徴とする慢性結合組織疾患です。全身性強皮症（SSc）は、皮膚および内臓の線維化ならびに血管障害を特徴とする免疫介在性リウマチ疾患です。

栄養状態は広く免疫と関連しており、低栄養は免疫抑制および感染感受性の増加と関連する一方、過栄養は低悪性度の慢性炎症と関連し、代謝性疾患、心血管疾患、および自己免疫疾患のリスクを高め、予後に影響を与えます。

リウマチ性疾患患者は、薬剤が食欲、栄養素吸収、消化に影響を与えることが多いため、栄養不良を発症しやすい傾向にあります。栄養不良の高い発生率とその結果にもかかわらず、栄養欠乏症を診断するための普遍的に受け入れられた定義はなく、栄養評価は依然として、食事摂取量と臨床状態の評価に加えて、いくつかの人体計測、生化学的、免疫学的、機能的および体組成データの組み合わせの分析に依存しています。

現在、成人において4つの栄養不良診断ツールが使用されています：主観的包括的評価（SGA）；ミニ栄養評価（MNA）；栄養・食事療法学会／米国静脈経腸栄養学会栄養不良コンセンサス特性；およびグローバルリーダーシップイニシアチブ栄養不良基準。

特定の客観的栄養評価指標は、患者の免疫栄養状態を反映しており、例えば、血清アルブミン値とリンパ球数を用いて計算される予後栄養指数（PNI）および栄養リスク指数（NRI）は、SLE患者の栄養状態および疾患活動性と関連することが判明しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

460

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

エジプト
- - Cairo、エジプト、12613
    - Department: Rheumatology and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団：本研究では両性別の患者を募集しました。研究対象は、リウマチ科外来クリニックに通院するさまざまなリウマチ性疾患の患者でした。 2023年1月から2025年12月までにクリニックを訪れた患者は、研究内容の説明を受けた後、参加を依頼されました。

研究実施場所：研究は、カイロ大学病院リウマチ科の外来診療所およびアスワン県健康保険病院で実施されました。

説明

適格基準：

RA、SpA、SLE、SScを含むリウマチ性疾患と診断された患者。

除外基準：

医師の評価に従うことができない患者。
他の結合組織疾患、神経疾患、悪性腫瘍、心不全、または重度の腎機能障害を有する患者は除外されます。これらの疾患は筋肉量に影響を及ぼし、サルコペニアを引き起こすためです。
進行性肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

2

コホートと介入

グループ/コホート
様々なリウマチ性疾患を有する症例カイロ大学病院のリウマチ科外来診療所およびアスワン県健康保険病院を受診した様々なリウマチ性疾患を有する135名の患者。RA、SpA、SLE、SScを含むリウマチ性疾患と診断された患者が対象となった。
年齢と性別を一致させた対照群年齢と性別が一致する健康なボランティアから選択された対照例

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
予後栄養指数（PNI）による栄養状態の評価時間枠：2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診察時に評価されました。	予後栄養指数（PNI）は、以下の式で計算される指数スコアです：血清アルブミン（g/L）+ 5 × 総リンパ球数（/mm³）。測定単位：計算された指数スコア解釈：スコアが高いほど栄養状態が良好であることを示します	2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診察時に評価されました。
栄養リスク指数（NRI）によって評価された栄養リスク時間枠：2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診察時に評価されました。	栄養リスク指数（NRI）は、血清アルブミン値と体重減少の割合に基づいて計算される指標スコアです。測定単位：計算された指標スコア解釈：スコアが高いほど栄養リスクが低いことを示します	2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診察時に評価されました。
主観的包括的評価（SGA）により評価された栄養状態時間枠：2023年1月1日から2025年12月30日までの定期的な診療所訪問時に評価されました。	主観的包括的評価（SGA）は、患者の質問票と身体検査に基づいてスコアを算出する臨床ツールです。測定単位：7段階スケールのスコア解釈：スコアが高いほど栄養状態が良好であることを示します。	2023年1月1日から2025年12月30日までの定期的な診療所訪問時に評価されました。
Mini Nutritional Assessment - Short Form（MNA-SF）によって評価された栄養状態時間枠：2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診察時に評価	ミニ栄養評価ショートフォーム（MNA-SF）は、患者に対して実施される質問票から成るスクリーニングツールです。測定単位：14点スケールでのスコア解釈：スコアは以下のように分類されます：12-14（正常な栄養状態）、8-11（栄養不良のリスクあり）、0-7（栄養不良）。	2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診察時に評価

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
体格指数（BMI）と疾患活動性の相関時間枠：2023年1月1日から2025年12月30日までの定期的な診察時に評価	ボディマス指数（BMI）は、体重（キログラム）を身長（メートル）の2乗で割った値（kg/m^2）として計算されます。これは連続変数として報告されます。さらに、各標準BMIカテゴリー（例：低体重、正常、過体重、肥満）に該当する参加者の割合（パーセンテージ）が算出されます。測定単位：kg/m^2 および参加者の割合（パーセンテージ）。	2023年1月1日から2025年12月30日までの定期的な診察時に評価
予後栄養指数（PNI）と疾患活動性の相関時間枠：2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診察時に評価されました。	予後栄養指数（PNI）スコアは、血清アルブミン（g/L）＋ 5 × 総リンパ球数（/mm³）の式を使用して計算されます。結果のスコアは、高い値ほど良好な栄養状態を示す連続変数として報告されます。測定単位：算出された指数スコア。	2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診察時に評価されました。
Nutritional Risk Index（NRI）と疾患活動性の相関関係時間枠：2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診察時に評価されました。	栄養リスク指数（NRI）スコアは、血清アルブミンレベルと患者の体重変化に基づいて計算されます。結果のスコアは、より高い値がより低い栄養リスクを示す連続変数として報告されます。測定単位：計算された指数スコア	2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診察時に評価されました。
主観的包括的評価（SGA）による栄養状態分類と疾患活動性との相関時間枠：2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診療時に評価されました。	主観的全体的評価（SGA）は、参加者を明確な栄養カテゴリー（栄養状態良好、軽度／中等度栄養不良、または重度栄養不良）に分類するために使用されます。測定単位：各カテゴリーにおける参加者の割合（％）。	2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診療時に評価されました。
リウマチ性疾患の期間時間枠：2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診察時に評価されました。	患者のリウマチ性疾患の期間は、病歴に記録された初回診断日から記録されます。この変数は、疾患の期間と栄養状態の様々な指標との相関関係を評価するために使用されます。測定単位：年	2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診察時に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

主任研究者：Dina Ossama Abdulazim, assistant professor、Rheumatology and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2026年2月28日

研究の完了 (実際)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月29日

最初の投稿 (実際)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月26日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

MD-66-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結果測定	メジャーの説明	時間枠
予後栄養指数（PNI）による栄養状態の評価時間枠：2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診察時に評価されました。	予後栄養指数（PNI）は、以下の式で計算される指数スコアです：血清アルブミン（g/L）+ 5 × 総リンパ球数（/mm³）。測定単位：計算された指数スコア解釈：スコアが高いほど栄養状態が良好であることを示します	2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診察時に評価されました。
栄養リスク指数（NRI）によって評価された栄養リスク時間枠：2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診察時に評価されました。	栄養リスク指数（NRI）は、血清アルブミン値と体重減少の割合に基づいて計算される指標スコアです。測定単位：計算された指標スコア解釈：スコアが高いほど栄養リスクが低いことを示します	2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診察時に評価されました。
主観的包括的評価（SGA）により評価された栄養状態時間枠：2023年1月1日から2025年12月30日までの定期的な診療所訪問時に評価されました。	主観的包括的評価（SGA）は、患者の質問票と身体検査に基づいてスコアを算出する臨床ツールです。測定単位：7段階スケールのスコア解釈：スコアが高いほど栄養状態が良好であることを示します。	2023年1月1日から2025年12月30日までの定期的な診療所訪問時に評価されました。
Mini Nutritional Assessment - Short Form（MNA-SF）によって評価された栄養状態時間枠：2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診察時に評価	ミニ栄養評価ショートフォーム（MNA-SF）は、患者に対して実施される質問票から成るスクリーニングツールです。測定単位：14点スケールでのスコア解釈：スコアは以下のように分類されます：12-14（正常な栄養状態）、8-11（栄養不良のリスクあり）、0-7（栄養不良）。	2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診察時に評価

結果測定	メジャーの説明	時間枠
体格指数（BMI）と疾患活動性の相関時間枠：2023年1月1日から2025年12月30日までの定期的な診察時に評価	ボディマス指数（BMI）は、体重（キログラム）を身長（メートル）の2乗で割った値（kg/m^2）として計算されます。これは連続変数として報告されます。さらに、各標準BMIカテゴリー（例：低体重、正常、過体重、肥満）に該当する参加者の割合（パーセンテージ）が算出されます。測定単位：kg/m^2 および参加者の割合（パーセンテージ）。	2023年1月1日から2025年12月30日までの定期的な診察時に評価
予後栄養指数（PNI）と疾患活動性の相関時間枠：2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診察時に評価されました。	予後栄養指数（PNI）スコアは、血清アルブミン（g/L）＋ 5 × 総リンパ球数（/mm³）の式を使用して計算されます。結果のスコアは、高い値ほど良好な栄養状態を示す連続変数として報告されます。測定単位：算出された指数スコア。	2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診察時に評価されました。
Nutritional Risk Index（NRI）と疾患活動性の相関関係時間枠：2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診察時に評価されました。	栄養リスク指数（NRI）スコアは、血清アルブミンレベルと患者の体重変化に基づいて計算されます。結果のスコアは、より高い値がより低い栄養リスクを示す連続変数として報告されます。測定単位：計算された指数スコア	2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診察時に評価されました。
主観的包括的評価（SGA）による栄養状態分類と疾患活動性との相関時間枠：2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診療時に評価されました。	主観的全体的評価（SGA）は、参加者を明確な栄養カテゴリー（栄養状態良好、軽度／中等度栄養不良、または重度栄養不良）に分類するために使用されます。測定単位：各カテゴリーにおける参加者の割合（％）。	2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診療時に評価されました。
リウマチ性疾患の期間時間枠：2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診察時に評価されました。	患者のリウマチ性疾患の期間は、病歴に記録された初回診断日から記録されます。この変数は、疾患の期間と栄養状態の様々な指標との相関関係を評価するために使用されます。測定単位：年	2023年1月1日から2025年12月30日までの定期診察時に評価されました。

リウマチ性疾患における栄養状態の評価と疾患活動性との関連