- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07277491
Evaluación del Estado Nutricional en Enfermedades Reumáticas y su Asociación con la Actividad de la Enfermedad
Evaluación del estado nutricional en enfermedades reumáticas y su asociación con la actividad de la enfermedad
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune, progresiva y sistémica del tejido conectivo. Se caracteriza por artritis (simétrica en la mayoría de los casos), cambios extraarticulares y sistémicos. La espondiloartritis (SpA) es un grupo interconectado de trastornos reumáticos que incluye la espondilitis anquilosante (EA) y la artritis psoriásica (APs), caracterizados por síntomas clínicos comunes y un trasfondo genético similar. El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad crónica del tejido conectivo caracterizada por un trastorno inflamatorio multisistémico con desequilibrio del sistema inmunitario. La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad reumática inmunomediada caracterizada por fibrosis de la piel y los órganos internos, así como por vasculopatía.
El estado nutricional se ha relacionado ampliamente con la inmunidad; la desnutrición se asocia con inmunosupresión y mayor susceptibilidad a infecciones, mientras que la sobrealimentación se asocia con inflamación crónica de bajo grado, aumentando el riesgo y afectando el pronóstico en enfermedades metabólicas, cardiovasculares y autoinmunes.
Los pacientes con enfermedades reumáticas son propensos a desarrollar desnutrición, ya que sus medicamentos suelen afectar el apetito, la absorción de nutrientes y la digestión. A pesar de la alta incidencia de desnutrición y sus consecuencias, no existe una definición universalmente aceptada para diagnosticar deficiencias nutricionales, y la evaluación nutricional aún se basa en el análisis de una combinación de datos antropométricos, bioquímicos, inmunológicos, funcionales y de composición corporal, además de la ingesta dietética y la evaluación del estado clínico.
Actualmente se utilizan cuatro herramientas de diagnóstico de desnutrición en adultos: la Evaluación Global Subjetiva (EGS); la Evaluación Nutricional Mínima (MNA); las características de consenso sobre desnutrición de la Academia de Nutrición y Dietética/Sociedad Americana de Nutrición Parenteral y Enteral; y los criterios de la Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición.
Ciertos índices objetivos de evaluación nutricional reflejan el estado inmunonutricional de los pacientes, como el índice nutricional pronóstico (PNI); y el índice de riesgo nutricional (NRI), que se calculan utilizando el nivel de albúmina sérica y el recuento de linfocitos, se encontraron relacionados con el estado nutricional y la actividad de la enfermedad en pacientes con LES.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12613
- Department: Rheumatology and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Población del estudio: Se reclutaron pacientes de ambos géneros en este estudio. Los sujetos del estudio eran pacientes con diferentes enfermedades reumáticas que asistían a la Clínica de Reumatología ambulatoria. Se solicitó la participación a los pacientes que visitaron la clínica desde enero de 2023 hasta diciembre de 2025 después de recibir una explicación del trabajo.
Ubicación del estudio: El estudio se realizó en las clínicas ambulatorias del Departamento de Reumatología de los Hospitales Universitarios de El Cairo, así como en el Hospital de Seguro de Salud de la Gobernación de Asuán.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados con enfermedades reumáticas, incluyendo AR, SpA, LES y SSc.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden cumplir con la evaluación médica.
- Pacientes con otras enfermedades del tejido conectivo, enfermedades neurológicas, neoplasias malignas, insuficiencia cardíaca o disfunción renal grave fueron excluidos, ya que estas enfermedades afectan la masa muscular causando sarcopenia.
- Enfermedades hepáticas avanzadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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casos con diferentes enfermedades reumáticas
135 pacientes con diferentes enfermedades reumáticas que asistieron a la Clínica de Reumatología ambulatoria de los Hospitales Universitarios de El Cairo, así como al Hospital del Seguro de Salud de la Gobernación de Asuán. Se incluyeron pacientes diagnosticados con enfermedades reumáticas, incluyendo AR, ESPA, LES y SSc
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casos control emparejados por edad y sexo
casos de control seleccionados de voluntarios sanos emparejados por edad y sexo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado Nutricional Evaluado mediante el Índice Nutricional Pronóstico (PNI)
Periodo de tiempo: Evaluado durante las visitas de rutina en la clínica entre el 1 de enero de 2023 y el 30 de diciembre de 2025.
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El Índice Nutricional Pronóstico (PNI) es una puntuación calculada mediante la fórmula: Albúmina Sérica (g/L) + 5 × Recuento Total de Linfocitos (/mm³). Unidad de Medida: Puntuación de Índice Calculado Interpretación: Puntuaciones más altas indican un mejor estado nutricional |
Evaluado durante las visitas de rutina en la clínica entre el 1 de enero de 2023 y el 30 de diciembre de 2025.
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Riesgo nutricional evaluado mediante el Índice de Riesgo Nutricional (NRI)
Periodo de tiempo: Evaluado durante las visitas rutinarias a la clínica entre el 1 de enero de 2023 y el 30 de diciembre de 2025.
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El Índice de Riesgo Nutricional (NRI) es una puntuación de índice calculada en función de los niveles de albúmina sérica y el porcentaje de pérdida de peso. Unidad de medida: Puntuación de índice calculada Interpretación: Puntuaciones más altas indican un menor riesgo nutricional |
Evaluado durante las visitas rutinarias a la clínica entre el 1 de enero de 2023 y el 30 de diciembre de 2025.
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Estado Nutricional Evaluado mediante la Valoración Global Subjetiva (SGA)
Periodo de tiempo: Evaluado durante las visitas rutinarias a la clínica entre el 1 de enero de 2023 y el 30 de diciembre de 2025.
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La Evaluación Global Subjetiva (SGA) es una herramienta clínica que genera una puntuación basada en un cuestionario del paciente y un examen físico. Unidad de medida: Puntuación en una escala de 7 puntos Interpretación: Puntuaciones más altas indican un mejor estado nutricional. |
Evaluado durante las visitas rutinarias a la clínica entre el 1 de enero de 2023 y el 30 de diciembre de 2025.
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Estado Nutricional Evaluado mediante la Mini Evaluación Nutricional - Forma Corta (MNA-SF)
Periodo de tiempo: Evaluado durante las visitas clínicas de rutina entre el 1 de enero de 2023 y el 30 de diciembre de 2025
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La Evaluación Nutricional Mínima - Forma Corta (MNA-SF) es una herramienta de cribado que consiste en un cuestionario administrado al paciente. Unidad de medida: Puntuación en una escala de 14 puntos Interpretación: Las puntuaciones se categorizan como: 12-14 (estado nutricional normal), 8-11 (en riesgo de desnutrición) o 0-7 (desnutrido). |
Evaluado durante las visitas clínicas de rutina entre el 1 de enero de 2023 y el 30 de diciembre de 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación entre el Índice de Masa Corporal (IMC) y la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Evaluado durante las visitas rutinarias a la clínica entre el 1 de enero de 2023 y el 30 de diciembre de 2025
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El Índice de Masa Corporal (IMC) se calculará como el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros (kg/m^2). Esto se reportará como una variable continua. Además, se determinará el porcentaje de participantes en cada categoría estándar de IMC (por ejemplo, bajo peso, normal, sobrepeso, obeso).
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Evaluado durante las visitas rutinarias a la clínica entre el 1 de enero de 2023 y el 30 de diciembre de 2025
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correlación entre el Índice Nutricional Pronóstico (PNI) y la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Evaluado durante las visitas rutinarias a la clínica entre el 1 de enero de 2023 y el 30 de diciembre de 2025.
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La puntuación del Índice Nutricional Pronóstico (PNI) se calculará mediante la fórmula: Albúmina Sérica (g/L) + 5 × Recuento Total de Linfocitos (/mm³). La puntuación resultante, donde valores más altos indican un mejor estado nutricional, se informará como una variable continua.
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Evaluado durante las visitas rutinarias a la clínica entre el 1 de enero de 2023 y el 30 de diciembre de 2025.
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correlación entre el Índice de Riesgo Nutricional (NRI) y la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Evaluado durante las visitas rutinarias a la clínica entre el 1 de enero de 2023 y el 30 de diciembre de 2025.
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La puntuación del Índice de Riesgo Nutricional (NRI) se calculará en función de los niveles de albúmina sérica y los cambios de peso del paciente. La puntuación resultante, donde valores más altos indican un menor riesgo nutricional, se reportará como una variable continua.
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Evaluado durante las visitas rutinarias a la clínica entre el 1 de enero de 2023 y el 30 de diciembre de 2025.
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Correlación entre la Categorización del Estado Nutricional mediante la Evaluación Global Subjetiva (SGA) y la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Evaluado durante las visitas de rutina en la clínica entre el 1 de enero de 2023 y el 30 de diciembre de 2025.
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La Evaluación Global Subjetiva (SGA) se utilizará para clasificar a los participantes en distintas categorías nutricionales: bien nutridos, levemente/moderadamente desnutridos o gravemente desnutridos.
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Evaluado durante las visitas de rutina en la clínica entre el 1 de enero de 2023 y el 30 de diciembre de 2025.
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Duración de la Enfermedad Reumática
Periodo de tiempo: Evaluado durante las visitas de rutina a la clínica entre el 1 de enero de 2023 y el 30 de diciembre de 2025.
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La duración de la enfermedad reumática de un paciente se registra desde la fecha del diagnóstico inicial, tal como se documenta en su historial médico. Esta variable se utilizará para evaluar la correlación entre la duración de la enfermedad y diversas medidas del estado nutricional. Unidad de medida: Años |
Evaluado durante las visitas de rutina a la clínica entre el 1 de enero de 2023 y el 30 de diciembre de 2025.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina Ossama Abdulazim, assistant professor, Rheumatology and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Detsky AS, McLaughlin JR, Baker JP, Johnston N, Whittaker S, Mendelson RA, Jeejeebhoy KN. What is subjective global assessment of nutritional status? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1987 Jan-Feb;11(1):8-13. doi: 10.1177/014860718701100108.
- Vellas B, Guigoz Y, Garry PJ, Nourhashemi F, Bennahum D, Lauque S, Albarede JL. The Mini Nutritional Assessment (MNA) and its use in grading the nutritional state of elderly patients. Nutrition. 1999 Feb;15(2):116-22. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00171-3.
- Liu H, Jiao J, Zhu M, Wen X, Jin J, Wang H, Lv D, Zhao S, Sun X, Wu X, Xu T. Nutritional Status According to the Short-Form Mini Nutritional Assessment (MNA-SF) and Clinical Characteristics as Predictors of Length of Stay, Mortality, and Readmissions Among Older Inpatients in China: A National Study. Front Nutr. 2022 Jan 25;9:815578. doi: 10.3389/fnut.2022.815578. eCollection 2022.
- Olsen MN, Tangvik RJ, Halse AK. Evaluation of Nutritional Status and Methods to Identify Nutritional Risk in Rheumatoid Arthritis and Spondyloarthritis. Nutrients. 2020 Nov 21;12(11):3571. doi: 10.3390/nu12113571.
- Malone A, Mogensen KM. Key approaches to diagnosing malnutrition in adults. Nutr Clin Pract. 2022 Feb;37(1):23-34. doi: 10.1002/ncp.10810. Epub 2021 Dec 22.
- Klak A, Borowicz J, Manczak M, Grygielska J, Samel-Kowalik P, Raciborski F. Current nutritional status of patients with rheumatic diseases in the population of Poland. Reumatologia. 2015;53(1):26-33. doi: 10.5114/reum.2015.50554. Epub 2015 Apr 10.
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- Correa-Rodriguez M, Pocovi-Gerardino G, Callejas-Rubio JL, Fernandez RR, Martin-Amada M, Cruz-Caparros MG, Ortego-Centeno N, Rueda-Medina B. The Prognostic Nutritional Index and Nutritional Risk Index Are Associated with Disease Activity in Patients with Systemic Lupus Erythematosus. Nutrients. 2019 Mar 16;11(3):638. doi: 10.3390/nu11030638.
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- Allanore Y, Simms R, Distler O, Trojanowska M, Pope J, Denton CP, Varga J. Systemic sclerosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Apr 23;1:15002. doi: 10.1038/nrdp.2015.2.
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- Enfermedades óseas
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Otros números de identificación del estudio
- MD-66-2023
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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