- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07277491
Évaluation de l'état nutritionnel dans les maladies rhumatismales et association avec l'activité de la maladie
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune, progressive et systémique du tissu conjonctif. Elle se caractérise par une arthrite (symétrique dans la plupart des cas), des changements extra-articulaires et systémiques. La spondylarthrite (SpA) est un groupe interconnecté de troubles rhumatismaux comprenant la spondylarthrite ankylosante (SA) et l'arthrite psoriasique (APs), caractérisées par des symptômes cliniques communs et un fond génétique similaire. Le lupus érythémateux systémique (LES) est une maladie chronique du tissu conjonctif caractérisée par un trouble inflammatoire multisystémique avec un déséquilibre du système immunitaire. La sclérodermie systémique (ScS) est une maladie rhumatismale à médiation immunitaire caractérisée par une fibrose de la peau et des organes internes ainsi qu'une vasculopathie.
L'état nutritionnel est largement lié à l'immunité ; la sous-nutrition est associée à une immunosuppression et à une susceptibilité accrue aux infections, tandis que la surnutrition est associée à une inflammation chronique de bas grade, augmentant le risque et affectant le pronostic dans les maladies métaboliques, cardiovasculaires et auto-immunes.
Les patients atteints de maladies rhumatismales sont susceptibles de développer une malnutrition car leurs médicaments affectent souvent l'appétit, l'absorption des nutriments et la digestion. Malgré la forte incidence de la malnutrition et de ses conséquences, il n'existe pas de définition universellement acceptée pour diagnostiquer les carences nutritionnelles, et l'évaluation nutritionnelle repose toujours sur l'analyse d'une combinaison de plusieurs données anthropométriques, biochimiques, immunologiques, fonctionnelles et de composition corporelle, en plus de l'apport alimentaire et de l'évaluation de l'état clinique.
Quatre outils de diagnostic de la malnutrition sont actuellement utilisés chez les adultes : l'Évaluation Globale Subjective (EGS) ; l'Évaluation Nutritionnelle Miniature (ENM) ; les caractéristiques de consensus sur la malnutrition de l'Academy of Nutrition and Dietetics/American Society for Parenteral and Enteral Nutrition ; et les critères de l'Initiative Mondiale de Leadership sur la Malnutrition.
Certains indices objectifs d'évaluation nutritionnelle reflètent l'état immunonutritionnel des patients, tels que l'indice nutritionnel pronostique (INP) ; et l'indice de risque nutritionnel (IRN) qui sont calculés en utilisant le taux d'albumine sérique et le nombre de lymphocytes, ont été trouvés liés à l'état nutritionnel et à l'activité de la maladie chez les patients atteints de LES.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12613
- Department: Rheumatology and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Population de l'étude : Des patients des deux sexes ont été recrutés dans cette étude. Les sujets de l'étude étaient des patients atteints de différentes maladies rhumatismales fréquentant la clinique de rhumatologie ambulatoire. Les patients ayant visité la clinique de janvier 2023 à décembre 2025 ont été invités à participer après avoir reçu une explication du travail.
Lieu de l'étude : L'étude a été menée dans les cliniques ambulatoires du département de rhumatologie des hôpitaux universitaires du Caire ainsi qu'à l'hôpital d'assurance maladie du gouvernorat d'Assouan.
La description
Critères d'inclusion :
Patients diagnostiqués avec des maladies rhumatismales incluant la PR, la SpA, le LES et la SSc.
Critères d'exclusion :
- Patients incapables de se conformer à l'évaluation du médecin.
- Patients atteints d'autres maladies du tissu conjonctif, de maladies neurologiques, de tumeurs malignes, d'insuffisance cardiaque ou de dysfonction rénale sévère ont été exclus, car ces maladies affectent la masse musculaire et provoquent la sarcopénie.
- Maladies hépatiques avancées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
cas avec différentes maladies rhumatismales
135 patients atteints de différentes maladies rhumatismales qui ont fréquenté la clinique de rhumatologie ambulatoire des hôpitaux universitaires du Caire ainsi que l'hôpital d'assurance maladie du gouvernorat d'Assouan. Les patients diagnostiqués avec des maladies rhumatismales incluant la PR, les SpA, le LES et la SSc ont été inclus
|
|
cas témoins appariés pour l'âge et le sexe
cas témoins sélectionnés parmi des volontaires sains appariés pour l'âge et le sexe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État nutritionnel évalué par l'Indice Nutritionnel Pronostique (PNI)
Délai: Évalué lors des visites de routine à la clinique entre le 1er janvier 2023 et le 30 décembre 2025.
|
L'Indice Pronostique Nutritionnel (PNI) est un score d'indice calculé à l'aide de la formule : Albumine sérique (g/L) + 5 × Nombre total de lymphocytes (/mm³). Unité de mesure : Score d'indice calculé Interprétation : Des scores plus élevés indiquent un meilleur état nutritionnel |
Évalué lors des visites de routine à la clinique entre le 1er janvier 2023 et le 30 décembre 2025.
|
|
Risque nutritionnel évalué par l'Indice de Risque Nutritionnel (NRI)
Délai: Évalué lors des visites de routine en clinique entre le 1er janvier 2023 et le 30 décembre 2025.
|
L'indice de risque nutritionnel (IRN) est un score d'indice calculé sur la base des taux d'albumine sérique et du pourcentage de perte de poids. Unité de mesure : Score d'indice calculé Interprétation : Des scores plus élevés indiquent un risque nutritionnel plus faible |
Évalué lors des visites de routine en clinique entre le 1er janvier 2023 et le 30 décembre 2025.
|
|
État nutritionnel évalué par l'évaluation globale subjective (SGA)
Délai: Évalué lors des visites de routine à la clinique entre le 1er janvier 2023 et le 30 décembre 2025.
|
L'évaluation subjective globale (SGA) est un outil clinique qui aboutit à un score basé sur un questionnaire patient et un examen physique. Unité de mesure : Score sur une échelle de 7 points Interprétation : Des scores plus élevés indiquent un meilleur état nutritionnel. |
Évalué lors des visites de routine à la clinique entre le 1er janvier 2023 et le 30 décembre 2025.
|
|
État nutritionnel évalué par le Mini Nutritional Assessment - Forme courte (MNA-SF)
Délai: Évalué lors des visites de routine en clinique entre le 1ᵉʳ janvier 2023 et le 30 décembre 2025
|
Le Mini Nutritional Assessment - Formulaire abrégé (MNA-SF) est un outil de dépistage composé d'un questionnaire administré au patient. Unité de mesure : Score sur une échelle de 14 points Interprétation : Les scores sont catégorisés comme suit : 12-14 (état nutritionnel normal), 8-11 (risque de malnutrition), ou 0-7 (malnutrition). |
Évalué lors des visites de routine en clinique entre le 1ᵉʳ janvier 2023 et le 30 décembre 2025
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
corrélation entre l'Indice de Masse Corporelle (IMC) et l'activité de la maladie
Délai: Évalué lors des visites cliniques de routine entre le 1er janvier 2023 et le 30 décembre 2025
|
L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé en divisant le poids en kilogrammes par le carré de la taille en mètres (kg/m^2).
|
Évalué lors des visites cliniques de routine entre le 1er janvier 2023 et le 30 décembre 2025
|
|
corrélation entre l'Indice Nutritionnel Pronostique (PNI) et l'activité de la maladie
Délai: Évalué lors des visites cliniques de routine entre le 1er janvier 2023 et le 30 décembre 2025.
|
Le score de l'Indice Nutritionnel Pronostique (PNI) sera calculé à l'aide de la formule : Albumine sérique (g/L) + 5 × Numération lymphocytaire totale (/mm³). Le score obtenu, où des valeurs plus élevées indiquent un meilleur état nutritionnel, sera rapporté comme une variable continue.
|
Évalué lors des visites cliniques de routine entre le 1er janvier 2023 et le 30 décembre 2025.
|
|
corrélation entre l'Indice de Risque Nutritionnel (NRI) et l'activité de la maladie
Délai: Évalué lors des visites cliniques de routine entre le 1er janvier 2023 et le 30 décembre 2025.
|
Le score de l'Indice de Risque Nutritionnel (NRI) sera calculé sur la base des taux d'albumine sérique et des variations de poids du patient. Le score obtenu, où des valeurs plus élevées indiquent un risque nutritionnel plus faible, sera rapporté comme une variable continue.
|
Évalué lors des visites cliniques de routine entre le 1er janvier 2023 et le 30 décembre 2025.
|
|
Corrélation entre la catégorisation de l'état nutritionnel par l'Évaluation Globale Subjective (SGA) et l'activité de la maladie
Délai: Évalué lors des visites de routine en clinique entre le 1er janvier 2023 et le 30 décembre 2025.
|
L'Évaluation Globale Subjective (SGA) sera utilisée pour classer les participants dans différentes catégories nutritionnelles : bien nourris, légèrement/moyennement malnutris, ou sévèrement malnutris.
|
Évalué lors des visites de routine en clinique entre le 1er janvier 2023 et le 30 décembre 2025.
|
|
Durée de la maladie rhumatismale
Délai: Évalué lors des visites cliniques de routine entre le 1er janvier 2023 et le 30 décembre 2025.
|
La durée de la maladie rhumatismale d'un patient est enregistrée à partir de la date du diagnostic initial, tel que documenté dans ses antécédents médicaux. Cette variable sera utilisée pour évaluer la corrélation entre la durée de la maladie et diverses mesures de l'état nutritionnel. Unité de mesure : Années |
Évalué lors des visites cliniques de routine entre le 1er janvier 2023 et le 30 décembre 2025.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dina Ossama Abdulazim, assistant professor, Rheumatology and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Detsky AS, McLaughlin JR, Baker JP, Johnston N, Whittaker S, Mendelson RA, Jeejeebhoy KN. What is subjective global assessment of nutritional status? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1987 Jan-Feb;11(1):8-13. doi: 10.1177/014860718701100108.
- Vellas B, Guigoz Y, Garry PJ, Nourhashemi F, Bennahum D, Lauque S, Albarede JL. The Mini Nutritional Assessment (MNA) and its use in grading the nutritional state of elderly patients. Nutrition. 1999 Feb;15(2):116-22. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00171-3.
- Liu H, Jiao J, Zhu M, Wen X, Jin J, Wang H, Lv D, Zhao S, Sun X, Wu X, Xu T. Nutritional Status According to the Short-Form Mini Nutritional Assessment (MNA-SF) and Clinical Characteristics as Predictors of Length of Stay, Mortality, and Readmissions Among Older Inpatients in China: A National Study. Front Nutr. 2022 Jan 25;9:815578. doi: 10.3389/fnut.2022.815578. eCollection 2022.
- Olsen MN, Tangvik RJ, Halse AK. Evaluation of Nutritional Status and Methods to Identify Nutritional Risk in Rheumatoid Arthritis and Spondyloarthritis. Nutrients. 2020 Nov 21;12(11):3571. doi: 10.3390/nu12113571.
- Malone A, Mogensen KM. Key approaches to diagnosing malnutrition in adults. Nutr Clin Pract. 2022 Feb;37(1):23-34. doi: 10.1002/ncp.10810. Epub 2021 Dec 22.
- Klak A, Borowicz J, Manczak M, Grygielska J, Samel-Kowalik P, Raciborski F. Current nutritional status of patients with rheumatic diseases in the population of Poland. Reumatologia. 2015;53(1):26-33. doi: 10.5114/reum.2015.50554. Epub 2015 Apr 10.
- Alwall N. Historical perspective on the development of the artificial kidney. Artif Organs. 1986 Apr;10(2):86-99. doi: 10.1111/j.1525-1594.1986.tb02526.x. No abstract available.
- Correa-Rodriguez M, Pocovi-Gerardino G, Callejas-Rubio JL, Fernandez RR, Martin-Amada M, Cruz-Caparros MG, Ortego-Centeno N, Rueda-Medina B. The Prognostic Nutritional Index and Nutritional Risk Index Are Associated with Disease Activity in Patients with Systemic Lupus Erythematosus. Nutrients. 2019 Mar 16;11(3):638. doi: 10.3390/nu11030638.
- Aparicio-Soto M, Sanchez-Hidalgo M, Alarcon-de-la-Lastra C. An update on diet and nutritional factors in systemic lupus erythematosus management. Nutr Res Rev. 2017 Jun;30(1):118-137. doi: 10.1017/S0954422417000026. Epub 2017 Mar 15.
- Allanore Y, Simms R, Distler O, Trojanowska M, Pope J, Denton CP, Varga J. Systemic sclerosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Apr 23;1:15002. doi: 10.1038/nrdp.2015.2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies de la colonne vertébrale
- Spondylarthropathies
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Spondylarthrite
- Sclérodermie systémique
- Arthrite, rhumatoïde
- Arthrite, Psoriasique
- Maladies rhumatismales
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-66-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .