- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07277491
Avaliação do Estado Nutricional nas Doenças Reumáticas e Associação com a Atividade da Doença
Avaliação do Estado Nutricional em Doenças Reumáticas e Associação com a Atividade da Doença
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A artrite reumatoide (AR) é uma doença autoimune, progressiva e sistémica do tecido conjuntivo. Caracteriza-se por artrite (simétrica na maioria dos casos), alterações extra-articulares e sistémicas. A espondiloartrite (SpA) é um grupo interligado de doenças reumáticas que inclui a espondilite anquilosante (EA) e a artrite psoriática (APs), caracterizadas por sintomas clínicos comuns e um contexto genético semelhante. O Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) é uma doença crónica do tecido conjuntivo caracterizada por uma perturbação inflamatória multi-sistémica com desequilíbrio do sistema imunitário. A esclerose sistémica (ES) é uma doença reumática imunomediada caracterizada por fibrose da pele e órgãos internos, bem como vasculopatia.
O estado nutricional tem sido amplamente relacionado com a imunidade; a subnutrição está associada a imunossupressão e aumento da suscetibilidade a infeções, enquanto a sobre-nutrição está associada a inflamação crónica de baixo grau, aumentando o risco e afetando o prognóstico em doenças metabólicas, cardiovasculares e autoimunes.
Os doentes com doenças reumáticas são propensos a desenvolver desnutrição, uma vez que os seus medicamentos frequentemente afetam o apetite, a absorção de nutrientes e a digestão. Apesar da elevada incidência de desnutrição e das suas consequências, não existe uma definição universalmente aceite para diagnosticar deficiências nutricionais, e a avaliação nutricional ainda depende da análise de uma combinação de vários dados antropométricos, bioquímicos, imunológicos, funcionais e de composição corporal, além da ingestão alimentar e da avaliação do estado clínico.
Atualmente, são utilizadas quatro ferramentas de diagnóstico de desnutrição em adultos: Avaliação Global Subjetiva (AGS); Avaliação Nutricional Mínima (ANM); características de consenso sobre desnutrição da Academia de Nutrição e Dietética/Sociedade Americana de Nutrição Parenteral e Enteral; e critérios da Iniciativa de Liderança Global sobre Desnutrição.
Certos índices objetivos de avaliação nutricional refletem o estado imunitário nutricional dos doentes, como o índice nutricional prognóstico (INP); e o índice de risco nutricional (IRN), que são calculados utilizando o nível sérico de albumina e a contagem de linfócitos, e verificou-se estarem relacionados com o estado nutricional e a atividade da doença em doentes com LES.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12613
- Department: Rheumatology and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
População do estudo: Pacientes de ambos os sexos foram recrutados neste estudo. Os sujeitos do estudo eram pacientes com diferentes doenças reumáticas que frequentavam a Clínica de Reumatologia ambulatória. Aos pacientes que visitaram a clínica de janeiro de 2023 a dezembro de 2025 foi pedido para participar após terem recebido uma explicação sobre o trabalho.
Local do estudo: O estudo foi realizado nas clínicas ambulatórias do Departamento de Reumatologia dos Hospitais Universitários do Cairo, bem como no Hospital do Seguro de Saúde, Governadoria de Assuão.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes diagnosticados com doenças reumáticas incluindo AR, EspA, LES e ES.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes incapazes de cumprir a avaliação médica.
- Pacientes com outras doenças do tecido conjuntivo, doenças neurológicas, neoplasias, insuficiência cardíaca ou disfunção renal grave foram excluídos, uma vez que estas doenças afetam a massa muscular causando sarcopenia.
- Doenças hepáticas avançadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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casos com diferentes doenças reumáticas
135 doentes com diferentes doenças reumáticas que frequentaram a Clínica de Reumatologia ambulatória, Hospitais Universitários do Cairo, bem como o Hospital de Seguros de Saúde, Governadoria de Assuão. Foram incluídos doentes diagnosticados com doenças reumáticas incluindo AR, EspA, LES e ESC
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casos de controlo emparelhados por idade e sexo
casos de controlo selecionados de voluntários saudáveis emparelhados por idade e sexo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado Nutricional Avaliado pelo Índice Nutricional Prognóstico (PNI)
Prazo: Avaliado durante visitas clínicas de rotina entre 1 de janeiro de 2023 e 30 de dezembro de 2025.
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O Índice Nutricional Prognóstico (PNI) é uma pontuação de índice calculada usando a fórmula: Albumina Sérica (g/L) + 5 × Contagem Total de Linfócitos (/mm³). Unidade de Medida: Pontuação de Índice Calculada Interpretação: Pontuações mais altas indicam um melhor estado nutricional |
Avaliado durante visitas clínicas de rotina entre 1 de janeiro de 2023 e 30 de dezembro de 2025.
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Risco Nutricional Avaliado pelo Índice de Risco Nutricional (NRI)
Prazo: Avaliado durante visitas clínicas de rotina entre 1 de janeiro de 2023 e 30 de dezembro de 2025.
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O Índice de Risco Nutricional (NRI) é uma pontuação de índice calculada com base nos níveis de albumina sérica e na percentagem de perda de peso. Unidade de Medida: Pontuação de Índice Calculada Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam um menor risco nutricional |
Avaliado durante visitas clínicas de rotina entre 1 de janeiro de 2023 e 30 de dezembro de 2025.
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Estado Nutricional Avaliado pela Avaliação Global Subjetiva (SGA)
Prazo: Avaliado durante consultas de rotina entre 1 de janeiro de 2023 e 30 de dezembro de 2025.
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A Avaliação Global Subjetiva (SGA) é uma ferramenta clínica que resulta numa pontuação baseada num questionário ao paciente e exame físico. Unidade de Medida: Pontuação numa escala de 7 pontos Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam melhor estado nutricional. |
Avaliado durante consultas de rotina entre 1 de janeiro de 2023 e 30 de dezembro de 2025.
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Estado Nutricional Avaliado pelo Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF)
Prazo: Avaliado durante as consultas de rotina entre 1 de janeiro de 2023 e 30 de dezembro de 2025
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O Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF) é uma ferramenta de rastreio que consiste num questionário administrado ao paciente. Unidade de Medida: Pontuação numa escala de 14 pontos Interpretação: As pontuações são categorizadas como: 12-14 (estado nutricional normal), 8-11 (em risco de desnutrição) ou 0-7 (desnutrido). |
Avaliado durante as consultas de rotina entre 1 de janeiro de 2023 e 30 de dezembro de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação entre o Índice de Massa Corporal (IMC) e a atividade da doença
Prazo: Avaliado durante as consultas de rotina entre 1 de janeiro de 2023 e 30 de dezembro de 2025
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O Índice de Massa Corporal (IMC) será calculado como o peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros (kg/m^2). Isto será relatado como uma variável contínua. Adicionalmente, a percentagem de participantes em cada categoria padrão de IMC (por exemplo, baixo peso, normal, excesso de peso, obeso) será determinada.
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Avaliado durante as consultas de rotina entre 1 de janeiro de 2023 e 30 de dezembro de 2025
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correlação entre o Índice Nutricional Prognóstico (PNI) e a atividade da doença
Prazo: Avaliado durante visitas de rotina à clínica entre 1 de janeiro de 2023 e 30 de dezembro de 2025.
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O Índice Nutricional Prognóstico (PNI) será calculado utilizando a fórmula: Albumina Sérica (g/L) + 5 × Contagem Total de Linfócitos (/mm³). A pontuação resultante, em que valores mais elevados indicam um melhor estado nutricional, será relatada como uma variável contínua.
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Avaliado durante visitas de rotina à clínica entre 1 de janeiro de 2023 e 30 de dezembro de 2025.
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correlação entre o Índice de Risco Nutricional (NRI) e a atividade da doença
Prazo: Avaliado durante consultas de rotina na clínica entre 1 de janeiro de 2023 e 30 de dezembro de 2025.
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O Índice de Risco Nutricional (NRI) será calculado com base nos níveis de albumina sérica e nas alterações de peso do paciente. A pontuação resultante, em que valores mais elevados indicam um menor risco nutricional, será reportada como uma variável contínua.
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Avaliado durante consultas de rotina na clínica entre 1 de janeiro de 2023 e 30 de dezembro de 2025.
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Correlação entre Categorização do Estado Nutricional por Avaliação Global Subjetiva (SGA) e atividade da doença
Prazo: Avaliado durante consultas de rotina entre 1 de janeiro de 2023 e 30 de dezembro de 2025.
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A Avaliação Global Subjetiva (AGS) será utilizada para classificar os participantes em categorias nutricionais distintas: bem nutridos, levemente/moderadamente desnutridos ou severamente desnutridos.
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Avaliado durante consultas de rotina entre 1 de janeiro de 2023 e 30 de dezembro de 2025.
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Duração da Doença Reumática
Prazo: Avaliado durante as consultas clínicas de rotina entre 1 de janeiro de 2023 e 30 de dezembro de 2025.
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A duração da doença reumática de um paciente é registada a partir da data do diagnóstico inicial, conforme documentado no seu histórico médico. Esta variável será utilizada para avaliar a correlação entre a duração da doença e várias medidas do estado nutricional. Unidade de Medida: Anos |
Avaliado durante as consultas clínicas de rotina entre 1 de janeiro de 2023 e 30 de dezembro de 2025.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina Ossama Abdulazim, assistant professor, Rheumatology and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Detsky AS, McLaughlin JR, Baker JP, Johnston N, Whittaker S, Mendelson RA, Jeejeebhoy KN. What is subjective global assessment of nutritional status? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1987 Jan-Feb;11(1):8-13. doi: 10.1177/014860718701100108.
- Vellas B, Guigoz Y, Garry PJ, Nourhashemi F, Bennahum D, Lauque S, Albarede JL. The Mini Nutritional Assessment (MNA) and its use in grading the nutritional state of elderly patients. Nutrition. 1999 Feb;15(2):116-22. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00171-3.
- Liu H, Jiao J, Zhu M, Wen X, Jin J, Wang H, Lv D, Zhao S, Sun X, Wu X, Xu T. Nutritional Status According to the Short-Form Mini Nutritional Assessment (MNA-SF) and Clinical Characteristics as Predictors of Length of Stay, Mortality, and Readmissions Among Older Inpatients in China: A National Study. Front Nutr. 2022 Jan 25;9:815578. doi: 10.3389/fnut.2022.815578. eCollection 2022.
- Olsen MN, Tangvik RJ, Halse AK. Evaluation of Nutritional Status and Methods to Identify Nutritional Risk in Rheumatoid Arthritis and Spondyloarthritis. Nutrients. 2020 Nov 21;12(11):3571. doi: 10.3390/nu12113571.
- Malone A, Mogensen KM. Key approaches to diagnosing malnutrition in adults. Nutr Clin Pract. 2022 Feb;37(1):23-34. doi: 10.1002/ncp.10810. Epub 2021 Dec 22.
- Klak A, Borowicz J, Manczak M, Grygielska J, Samel-Kowalik P, Raciborski F. Current nutritional status of patients with rheumatic diseases in the population of Poland. Reumatologia. 2015;53(1):26-33. doi: 10.5114/reum.2015.50554. Epub 2015 Apr 10.
- Alwall N. Historical perspective on the development of the artificial kidney. Artif Organs. 1986 Apr;10(2):86-99. doi: 10.1111/j.1525-1594.1986.tb02526.x. No abstract available.
- Correa-Rodriguez M, Pocovi-Gerardino G, Callejas-Rubio JL, Fernandez RR, Martin-Amada M, Cruz-Caparros MG, Ortego-Centeno N, Rueda-Medina B. The Prognostic Nutritional Index and Nutritional Risk Index Are Associated with Disease Activity in Patients with Systemic Lupus Erythematosus. Nutrients. 2019 Mar 16;11(3):638. doi: 10.3390/nu11030638.
- Aparicio-Soto M, Sanchez-Hidalgo M, Alarcon-de-la-Lastra C. An update on diet and nutritional factors in systemic lupus erythematosus management. Nutr Res Rev. 2017 Jun;30(1):118-137. doi: 10.1017/S0954422417000026. Epub 2017 Mar 15.
- Allanore Y, Simms R, Distler O, Trojanowska M, Pope J, Denton CP, Varga J. Systemic sclerosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Apr 23;1:15002. doi: 10.1038/nrdp.2015.2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Espondilite
- Psoríase
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Espondilartrite
- Esclerodermia Sistêmica
- Artrite, Reumatóide
- Artrite, Psoriática
- Doenças Reumáticas
Outros números de identificação do estudo
- MD-66-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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