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TURP転帰予測計算機研究 (TURP-SCORE)

2025年12月15日 更新者:Adelina Hrkac、General Hospital Sveti Duh

術前患者評価のためのTURP転帰計算機開発における予測パラメータの特定

この観察研究の目的は、症状のある良性前立腺肥大症(BPH)を有する成人男性患者において、経尿道的前立腺切除術(TURP)の成功を予測するのに役立つ術前の臨床的、超音波的、および尿流量測定パラメータを特定することです。 本研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです:

どの術前パラメータ(IPSS、前立腺容積、排尿後残尿、Qmax、併存疾患)が術後の良好な転帰と関連しているか?

これらのパラメータを用いて、TURP成功の可能性を推定する非侵襲的な計算ツールを開発できるか?

参加者は、標準的なケアの一部である通常の臨床評価を受けます。これには以下が含まれます:

  • IPSS質問票の記入
  • 直腸指診
  • 前立腺容積と残尿の超音波測定
  • 尿流量測定(Qmaxおよび排尿量)
  • 標準的な臨床検査適格な参加者はその後、臨床的に適応があればTURPを受け、術後の症状改善および尿流量パラメータの評価のために再診します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

良性前立腺肥大症(BPH)は加齢男性によく見られる状態であり、下部尿路症状(LUTS)、膀胱下部閉塞、および尿閉、膀胱結石、反復性感染症、腎機能障害などの関連合併症を引き起こす可能性があります。 経尿道的切除術(TURP)は、症状のある良性前立腺閉塞(BPO)に対する標準的な外科的治療法です。 しかし、特に基礎にある低収縮性排尿筋を持つ患者の一部は、TURPの恩恵を受けられず、手術後も著しい排尿障害を経験し続ける可能性があります。 正式な尿動態学的圧力-流量検査は侵襲的で時間がかかり、リソースを要するため、手術成功の非侵襲的予測因子を特定することには臨床的価値があります。

この前向き観察研究では、TURP後の術後良好転帰に関連する術前の臨床的、超音波的、および尿流量測定パラメータを評価します。 症状のあるBPHとTURPの適応がある成人男性患者は、病歴、IPSS質問票、直腸指診、血清PSA、超音波による前立腺体積と排尿後残尿、およびQmaxや排尿量などの尿流量測定パラメータを含む標準化された評価を受けます。 糖尿病や神経学的状態など、膀胱機能に関連する併存疾患も記録されます。 TURPは標準的な臨床慣行に従って実施され、切除組織は定期的な組織病理学的評価を受けます。

術後のフォローアップには、1か月後およびその後の定期的な評価時に、IPSSの再評価、尿流量測定、および残尿の超音波測定が含まれます。 手術の転帰は、主観的症状改善と客観的尿流パラメータに基づいて、成功または不成功に分類されます。 収集されたデータを使用して、この研究では、どの術前変数が良好な術後転帰と相関するかを特定します。 これらのパラメータは、その後、予測的TURP転帰計算機の開発に活用されます。

この研究の期待される価値は、BPH患者、特に閉塞と排尿筋収縮力障害の区別が不明確な患者において、個別化された臨床意思決定を支援することです。 非侵襲的パラメータに基づいてTURPの恩恵を受けにくい患者を特定することで、結果として得られる計算機は、不必要な処置の削減、術後の罹病率の回避、および侵襲的尿動態検査の必要性の潜在的な制限に役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単一の三次泌尿器科センターで臨床的に適応となる経尿道的前立腺切除術(TURP)を受ける、症状を有する良性前立腺肥大症の成人男性患者。

説明

参加基準:

  • 18歳以上の男性患者
  • 良性前立腺肥大症(BPH)の臨床診断
  • 症状または合併症に基づくTURPの適応
  • 術前評価(IPSS、超音波、PSA、尿流量測定)を完了している
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 前立腺癌の疑いまたは確定診断
  • BPHの臨床的証拠がない
  • 以前の尿動態診断で低活動性/神経因性膀胱と診断されている
  • 前立腺手術の既往歴
  • 追跡調査への参加が不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TURP後のQmaxの変化
時間枠:1ヶ月、3ヶ月
TURP後のウロフロメトリーで測定した最大尿流率(Qmax)の改善
1ヶ月、3ヶ月
排尿後残尿量(PVR)の変化
時間枠:1ヶ月、3ヶ月
経尿道的前立腺切除術(TURP)後の排尿後の超音波測定による残尿量の減少
1ヶ月、3ヶ月
尿流量測定における排尿量の変化
時間枠:1ヶ月、3ヶ月
TURP後の総排尿量の改善
1ヶ月、3ヶ月
TURP後のIPSSスコアの変化
時間枠:1ヶ月、3ヶ月
経尿道的前立腺切除術(TURP)施行1ヵ月後の下部尿路症状の改善を、国際前立腺症状スコア(IPSS - 0点から35点の範囲で有効性が確認された質問票、点数が高いほど症状が重度であることを示す)を用いてベースラインと比較した結果。
1ヶ月、3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合外科的成功率
時間枠:1ヶ月、3ヶ月
IPSS、Qmax、排尿量、および排尿後残尿の複合的改善に基づく、事前定義された手術成功を達成した患者の割合
1ヶ月、3ヶ月
TURP後の合併症率
時間枠:30日間
術後合併症の頻度を、Clavien-Dindo分類を用いてGrade 1からGrade Vに分類(Grade 1は通常の術後経過からの軽度の逸脱を表し、Grade Vは患者の死亡を表す)
30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adelina Hrkac, MD、Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月2日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月13日

試験登録日

最初に提出

2025年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月30日

最初の投稿 (推定)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KBSD-2025-03-3557
  • KBSD-URO--2025 (レジストリ識別子:KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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