Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование калькулятора прогнозирования исходов ТУРП (TURP-SCORE)

15 декабря 2025 г. обновлено: Adelina Hrkac, General Hospital Sveti Duh

Выявление прогностических параметров для разработки калькулятора результатов ТУРП для предоперационной оценки пациента

Целью этого наблюдательного исследования является определение того, какие предоперационные клинические, ультразвуковые параметры и параметры урофлоуметрии могут помочь предсказать успех трансуретральной резекции простаты (ТУРП) у взрослых пациентов мужского пола с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Какие предоперационные параметры (IPSS, объем простаты, объем остаточной мочи после мочеиспускания, Qmax, сопутствующие заболевания) связаны с успешными послеоперационными результатами?

Могут ли эти параметры быть использованы для разработки неинвазивного калькулятора для оценки вероятности успеха ТУРП?

Участники пройдут рутинное клиническое обследование, которое является частью стандартной медицинской помощи, включая:

  • заполнение анкеты IPSS
  • пальцевое ректальное исследование
  • ультразвуковое измерение объема простаты и остаточной мочи
  • урофлоуметрию (Qmax и объем выделенной мочи)
  • стандартные лабораторные исследования. Подходящие участники затем пройдут ТУРП по клиническим показаниям и вернутся для послеоперационной оценки улучшения симптомов и параметров мочеиспускания.

Обзор исследования

Подробное описание

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) — это распространенное заболевание у мужчин пожилого возраста, которое может приводить к симптомам нижних мочевых путей (СНМП), подпузырной обструкции и связанным осложнениям, таким как задержка мочи, камни мочевого пузыря, рецидивирующие инфекции и нарушение функции почек. Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) остается стандартным хирургическим методом лечения симптоматической доброкачественной обструкции предстательной железы (ДОПЖ). Однако у части пациентов, особенно с исходной гипоконтрактильностью детрузора, ТУРП может не принести пользы, и они продолжают испытывать значительные нарушения мочеиспускания после операции. Поскольку формальные уродинамические исследования «давление-поток» являются инвазивными, длительными и ресурсоемкими, существует клиническая ценность в выявлении неинвазивных предикторов хирургического успеха.

В этом проспективном наблюдательном исследовании будут оценены предоперационные клинические, ультразвуковые и урофлоуметрические параметры, связанные с успешными послеоперационными исходами после ТУРП. Взрослые мужчины с симптоматической ДГПЖ и показаниями к ТУРП пройдут стандартизированное обследование, включая сбор анамнеза, опросник IPSS, пальцевое ректальное исследование, определение уровня ПСА в сыворотке крови, ультразвуковое определение объема простаты и объема остаточной мочи после мочеиспускания, а также урофлоуметрические параметры, такие как Qmax и объем выделенной мочи. Будут зарегистрированы сопутствующие заболевания, влияющие на функцию мочевого пузыря, включая сахарный диабет и неврологические состояния. ТУРП будет выполняться в соответствии со стандартной клинической практикой, а резецированная ткань будет направлена на рутинное гистопатологическое исследование.

Послеоперационное наблюдение будет включать повторную оценку IPSS, урофлоуметрию и ультразвуковое измерение остаточной мочи через один месяц и во время последующих плановых обследований. Хирургические исходы будут классифицированы как успешные или неуспешные на основе субъективного улучшения симптомов и объективных параметров мочеиспускания. Используя собранные данные, исследование определит, какие предоперационные переменные коррелируют с благоприятными послеоперационными исходами. Эти параметры впоследствии будут использованы для разработки калькулятора прогнозирования исходов ТУРП.

Ожидаемая ценность данного исследования заключается в поддержке индивидуализированного клинического принятия решений у пациентов с ДГПЖ, особенно у тех, у кого различие между обструкцией и нарушением сократимости детрузора неясно. Выявляя пациентов, которые с меньшей вероятностью получат пользу от ТУРП на основе неинвазивных параметров, разрабатываемый калькулятор может помочь сократить количество ненужных процедур, избежать послеоперационной заболеваемости и потенциально ограничить потребность в инвазивных уродинамических исследованиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adelina Hrkac, MD
  • Номер телефона: 00385958146992
  • Электронная почта: adelina.surjan@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты мужского пола с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы, которым показана трансуретральная резекция простаты (ТУРП) в одном третичном урологическом центре.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Клинический диагноз доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
  • Показание к ТУРП на основе симптомов или осложнений
  • Завершенное предоперационное обследование (IPSS, ультразвуковое исследование, PSA, урофлоуметрия)
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Подозрение или подтверждение рака предстательной железы
  • Отсутствие клинических признаков ДГПЖ
  • Предыдущая уродинамическая диагностика гипоактивного/нейрогенного мочевого пузыря
  • Предыдущая операция на предстательной железе
  • Невозможность участия в наблюдении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Qmax после ТУРП
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
Улучшение максимальной скорости мочеиспускания (Qmax), измеренной с помощью урофлоуметрии после ТУРП
1 месяц, 3 месяца
Изменение объема остаточной мочи после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
Снижение объема остаточной мочи по данным ультразвукового исследования после мочеиспускания после ТУРП
1 месяц, 3 месяца
Изменение объёма мочеиспускания при урофлоуметрии
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
Улучшение общего объёма мочи после трансуретральной резекции простаты
1 месяц, 3 месяца
Изменение показателя IPSS после ТУРП
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
Улучшение симптомов нижних мочевыводящих путей, измеренное по Международной шкале оценки симптомов простаты (IPSS - валидированный опросник от 0 до 35 баллов, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы) через один месяц после ТУРП по сравнению с исходным уровнем.
1 месяц, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный показатель успешности хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
Доля пациентов, достигших предопределенного хирургического успеха, основанная на комбинированном улучшении показателей IPSS, Qmax, объема мочеиспускания и объема остаточной мочи после мочеиспускания
1 месяц, 3 месяца
Частота осложнений после ТУР простаты
Временное ограничение: 30 дней
Частота послеоперационных осложнений, классифицированных с использованием классификации хирургических осложнений Клавьена-Диндо от степени I до степени V (степень I представляет незначительные отклонения от нормального послеоперационного течения, а степень V представляет смерть пациента)
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KBSD-2025-03-3557
  • KBSD-URO--2025 (Идентификатор реестра: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться