- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07277556
Исследование калькулятора прогнозирования исходов ТУРП (TURP-SCORE)
Выявление прогностических параметров для разработки калькулятора результатов ТУРП для предоперационной оценки пациента
Целью этого наблюдательного исследования является определение того, какие предоперационные клинические, ультразвуковые параметры и параметры урофлоуметрии могут помочь предсказать успех трансуретральной резекции простаты (ТУРП) у взрослых пациентов мужского пола с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Какие предоперационные параметры (IPSS, объем простаты, объем остаточной мочи после мочеиспускания, Qmax, сопутствующие заболевания) связаны с успешными послеоперационными результатами?
Могут ли эти параметры быть использованы для разработки неинвазивного калькулятора для оценки вероятности успеха ТУРП?
Участники пройдут рутинное клиническое обследование, которое является частью стандартной медицинской помощи, включая:
- заполнение анкеты IPSS
- пальцевое ректальное исследование
- ультразвуковое измерение объема простаты и остаточной мочи
- урофлоуметрию (Qmax и объем выделенной мочи)
- стандартные лабораторные исследования. Подходящие участники затем пройдут ТУРП по клиническим показаниям и вернутся для послеоперационной оценки улучшения симптомов и параметров мочеиспускания.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) — это распространенное заболевание у мужчин пожилого возраста, которое может приводить к симптомам нижних мочевых путей (СНМП), подпузырной обструкции и связанным осложнениям, таким как задержка мочи, камни мочевого пузыря, рецидивирующие инфекции и нарушение функции почек. Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) остается стандартным хирургическим методом лечения симптоматической доброкачественной обструкции предстательной железы (ДОПЖ). Однако у части пациентов, особенно с исходной гипоконтрактильностью детрузора, ТУРП может не принести пользы, и они продолжают испытывать значительные нарушения мочеиспускания после операции. Поскольку формальные уродинамические исследования «давление-поток» являются инвазивными, длительными и ресурсоемкими, существует клиническая ценность в выявлении неинвазивных предикторов хирургического успеха.
В этом проспективном наблюдательном исследовании будут оценены предоперационные клинические, ультразвуковые и урофлоуметрические параметры, связанные с успешными послеоперационными исходами после ТУРП. Взрослые мужчины с симптоматической ДГПЖ и показаниями к ТУРП пройдут стандартизированное обследование, включая сбор анамнеза, опросник IPSS, пальцевое ректальное исследование, определение уровня ПСА в сыворотке крови, ультразвуковое определение объема простаты и объема остаточной мочи после мочеиспускания, а также урофлоуметрические параметры, такие как Qmax и объем выделенной мочи. Будут зарегистрированы сопутствующие заболевания, влияющие на функцию мочевого пузыря, включая сахарный диабет и неврологические состояния. ТУРП будет выполняться в соответствии со стандартной клинической практикой, а резецированная ткань будет направлена на рутинное гистопатологическое исследование.
Послеоперационное наблюдение будет включать повторную оценку IPSS, урофлоуметрию и ультразвуковое измерение остаточной мочи через один месяц и во время последующих плановых обследований. Хирургические исходы будут классифицированы как успешные или неуспешные на основе субъективного улучшения симптомов и объективных параметров мочеиспускания. Используя собранные данные, исследование определит, какие предоперационные переменные коррелируют с благоприятными послеоперационными исходами. Эти параметры впоследствии будут использованы для разработки калькулятора прогнозирования исходов ТУРП.
Ожидаемая ценность данного исследования заключается в поддержке индивидуализированного клинического принятия решений у пациентов с ДГПЖ, особенно у тех, у кого различие между обструкцией и нарушением сократимости детрузора неясно. Выявляя пациентов, которые с меньшей вероятностью получат пользу от ТУРП на основе неинвазивных параметров, разрабатываемый калькулятор может помочь сократить количество ненужных процедур, избежать послеоперационной заболеваемости и потенциально ограничить потребность в инвазивных уродинамических исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adelina Hrkac, MD
- Номер телефона: 00385958146992
- Электронная почта: adelina.surjan@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше
- Клинический диагноз доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
- Показание к ТУРП на основе симптомов или осложнений
- Завершенное предоперационное обследование (IPSS, ультразвуковое исследование, PSA, урофлоуметрия)
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Подозрение или подтверждение рака предстательной железы
- Отсутствие клинических признаков ДГПЖ
- Предыдущая уродинамическая диагностика гипоактивного/нейрогенного мочевого пузыря
- Предыдущая операция на предстательной железе
- Невозможность участия в наблюдении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Qmax после ТУРП
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
|
Улучшение максимальной скорости мочеиспускания (Qmax), измеренной с помощью урофлоуметрии после ТУРП
|
1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение объема остаточной мочи после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
|
Снижение объема остаточной мочи по данным ультразвукового исследования после мочеиспускания после ТУРП
|
1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение объёма мочеиспускания при урофлоуметрии
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
|
Улучшение общего объёма мочи после трансуретральной резекции простаты
|
1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение показателя IPSS после ТУРП
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
|
Улучшение симптомов нижних мочевыводящих путей, измеренное по Международной шкале оценки симптомов простаты (IPSS - валидированный опросник от 0 до 35 баллов, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы) через один месяц после ТУРП по сравнению с исходным уровнем.
|
1 месяц, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный показатель успешности хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
|
Доля пациентов, достигших предопределенного хирургического успеха, основанная на комбинированном улучшении показателей IPSS, Qmax, объема мочеиспускания и объема остаточной мочи после мочеиспускания
|
1 месяц, 3 месяца
|
|
Частота осложнений после ТУР простаты
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота послеоперационных осложнений, классифицированных с использованием классификации хирургических осложнений Клавьена-Диндо от степени I до степени V (степень I представляет незначительные отклонения от нормального послеоперационного течения, а степень V представляет смерть пациента)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBSD-2025-03-3557
- KBSD-URO--2025 (Идентификатор реестра: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .