- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07277556
TURP Resultatforudsigelsesberegner Studie (TURP-SCORE)
Identifikation af Prædiktive Parametre til Udvikling af en TURP-Resultatberegner til Preoperativ Patientvurdering
Formålet med denne observationsundersøgelse er at identificere, hvilke præoperative kliniske, ultralyds- og uroflowmetriparametre, der kan hjælpe med at forudsige succes af transuretral resektion af prostata (TURP) hos voksne mandlige patienter med symptomatisk godartet prostatahyperplasi (BPH). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Hvilke præoperative parametre (IPSS, prostatavolumen, post-void residualurin, Qmax, komorbiditeter) er forbundet med vellykkede postoperative resultater?
Kan disse parametre bruges til at udvikle en ikke-invasiv beregner til at estimere sandsynligheden for TURP-succes?
Deltagerne vil gennemgå rutinemæssig klinisk evaluering, der er en del af standardbehandlingen, herunder:
- udfyldelse af IPSS-spørgeskemaet
- digital rektal undersøgelse
- ultralydsmåling af prostatavolumen og residualurin
- uroflowmetri (Qmax og tømmingsvolumen)
- standard laboratorietest Berettigede deltagere vil derefter gennemgå TURP som klinisk indikeret og vende tilbage til postoperative vurderinger af symptombedring og urinstrømsparametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en almindelig tilstand hos aldrende mænd og kan føre til nedre urinvejssymptomer (LUTS), subvesikal obstruktion og relaterede komplikationer såsom urinretention, blæresten, tilbagevendende infektioner og nyreskade. Transuretral resektion af prostata (TURP) forbliver den standard kirurgiske behandling for symptomatisk godartet prostataobstruktion (BPO). Dog kan en undergruppe af patienter, især dem med en underliggende hypokontraktil detrusor, ikke have gavn af TURP og fortsætter med at opleve betydelig vandladningsdysfunktion efter operationen. Da formelle urodynamiske tryk-strømningsstudier er invasive, tidskrævende og ressourcekrævende, er der klinisk værdi i at identificere ikke-invasive prædiktorer for kirurgisk succes.
Dette prospektive observationsstudie vil evaluere præoperative kliniske, ultralyds- og uroflowmetriparametre forbundet med vellykkede postoperative resultater efter TURP. Voksne mandlige patienter med symptomatisk BPH og en indikation for TURP vil gennemgå standardiseret vurdering inklusive sygehistorie, IPSS-spørgeskema, digital rektalundersøgelse, serum PSA, ultralydsbestemt prostatavolumen og postmiktionel resturin samt uroflowmetriparametre såsom Qmax og urinvolumen. Komorbiditeter relevante for blærefunktion, herunder diabetes mellitus og neurologiske tilstande, vil blive registreret. TURP vil blive udført i henhold til standard klinisk praksis, og resekeret væv vil gennemgå rutinemæssig histopatologisk evaluering.
Postoperativ opfølgning vil inkludere IPSS-genvurdering, uroflowmetri og ultralydsmåling af resturin efter en måned og under efterfølgende rutinemæssige evalueringer. Kirurgiske resultater vil blive kategoriseret som vellykkede eller ikke-vellykkede baseret på subjektiv symptombedring og objektive urinstrømningsparametre. Ved hjælp af de indsamlede data vil studiet identificere hvilke præoperative variabler der korrelerer med favorable postoperative resultater. Disse parametre vil efterfølgende blive brugt til at informere udviklingen af en prædiktiv TURP-resultatberegner.
Den forventede værdi af dette studie er at understøtte individuel klinisk beslutningstagning hos patienter med BPH, især dem hvor skelnen mellem obstruktion og nedsat detrusorkontraktilitet er uklar. Ved at identificere patienter, der er mindre tilbøjelige til at have gavn af TURP baseret på ikke-invasive parametre, kan den resulterende beregner hjælpe med at reducere unødvendige procedurer, undgå postoperativ morbiditet og potentielt begrænse behovet for invasiv urodynamisk testning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adelina Hrkac, MD
- Telefonnummer: 00385958146992
- E-mail: adelina.surjan@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter på 18 år eller ældre
- Klinisk diagnose af godartet prostataforstørrelse (BPH)
- Indikation for TURP baseret på symptomer eller komplikationer
- Gennemført preoperativ evaluering (IPSS, ultralyd, PSA, uroflowmetri)
- I stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Mistænkt eller bekræftet prostatakræft
- Ingen klinisk evidens for BPH
- Tidligere urodynamisk diagnose af underaktiv/neurogen blære
- Tidligere prostataoperation
- Ude af stand til at deltage i opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Qmax efter TURP
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Forbedring i maksimal urinstrømshastighed (Qmax) målt ved uroflowmetri efter TURP
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Ændring i post-void residual urin (PVR)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Reduktion i ultralydmålt resturin efter vandladning efter TURP
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Ændring i urinmængde ved uroflowmetri
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Forbedring af total udtømt volumen efter TURP
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Ændring i IPSS-score efter TURP
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Forbedring af symptomer i nedre urinveje målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS - valideret spørgeskema med interval fra 0 til 35 point, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer) en måned efter TURP sammenlignet med udgangspunktet.
|
1 måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet Kirurgisk Succesrate
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Andel af patienter, der opnår foruddefineret kirurgisk succes, baseret på kombineret forbedring i IPSS, Qmax, urinmængde ved vandladning og resturin efter vandladning
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Komplikationsrate efter TURP
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppigheden af postoperative komplikationer kategoriseret ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer, der spænder fra grad 1 til grad V (grad 1 repræsenterer mindre afvigelser fra den normale postoperative forløb og grad V repræsenterer patientens død)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KBSD-2025-03-3557
- KBSD-URO--2025 (Registry Identifier: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi (BPH)
-
inTumo Therapeutics, Inc.RekrutteringBPH | BPH (benign prostatahyperplasi) | BPH med andre nedre urinvejssymptomerTyrkiet (Türkiye)
-
G.Gennimatas General HospitalRekrutteringGodartet prostataforstørrelse | Benign prostataobstruktion (BPO) | Benign prostatahypertrofi (BPH)Grækenland
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetBenign prostatahypertrofi (BPH)Korea, Republikken
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetBenign prostatahyperplasi (BPH) | Benign prostataforstørrelse (BPE)Italien
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuBPH (benign prostatahyperplasi)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuBPH (benign prostatahyperplasi)
-
University of ChicagoIkke rekrutterer endnu
-
Resurge Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBPH (benign prostatahyperplasi)Dominikanske republik
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetBPH (benign prostatahyperplasi)Egypten
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetBenign prostatahypertrofi (BPH)Egypten