Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TURP Resultatforudsigelsesberegner Studie (TURP-SCORE)

15. december 2025 opdateret af: Adelina Hrkac, General Hospital Sveti Duh

Identifikation af Prædiktive Parametre til Udvikling af en TURP-Resultatberegner til Preoperativ Patientvurdering

Formålet med denne observationsundersøgelse er at identificere, hvilke præoperative kliniske, ultralyds- og uroflowmetriparametre, der kan hjælpe med at forudsige succes af transuretral resektion af prostata (TURP) hos voksne mandlige patienter med symptomatisk godartet prostatahyperplasi (BPH). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvilke præoperative parametre (IPSS, prostatavolumen, post-void residualurin, Qmax, komorbiditeter) er forbundet med vellykkede postoperative resultater?

Kan disse parametre bruges til at udvikle en ikke-invasiv beregner til at estimere sandsynligheden for TURP-succes?

Deltagerne vil gennemgå rutinemæssig klinisk evaluering, der er en del af standardbehandlingen, herunder:

  • udfyldelse af IPSS-spørgeskemaet
  • digital rektal undersøgelse
  • ultralydsmåling af prostatavolumen og residualurin
  • uroflowmetri (Qmax og tømmingsvolumen)
  • standard laboratorietest Berettigede deltagere vil derefter gennemgå TURP som klinisk indikeret og vende tilbage til postoperative vurderinger af symptombedring og urinstrømsparametre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en almindelig tilstand hos aldrende mænd og kan føre til nedre urinvejssymptomer (LUTS), subvesikal obstruktion og relaterede komplikationer såsom urinretention, blæresten, tilbagevendende infektioner og nyreskade. Transuretral resektion af prostata (TURP) forbliver den standard kirurgiske behandling for symptomatisk godartet prostataobstruktion (BPO). Dog kan en undergruppe af patienter, især dem med en underliggende hypokontraktil detrusor, ikke have gavn af TURP og fortsætter med at opleve betydelig vandladningsdysfunktion efter operationen. Da formelle urodynamiske tryk-strømningsstudier er invasive, tidskrævende og ressourcekrævende, er der klinisk værdi i at identificere ikke-invasive prædiktorer for kirurgisk succes.

Dette prospektive observationsstudie vil evaluere præoperative kliniske, ultralyds- og uroflowmetriparametre forbundet med vellykkede postoperative resultater efter TURP. Voksne mandlige patienter med symptomatisk BPH og en indikation for TURP vil gennemgå standardiseret vurdering inklusive sygehistorie, IPSS-spørgeskema, digital rektalundersøgelse, serum PSA, ultralydsbestemt prostatavolumen og postmiktionel resturin samt uroflowmetriparametre såsom Qmax og urinvolumen. Komorbiditeter relevante for blærefunktion, herunder diabetes mellitus og neurologiske tilstande, vil blive registreret. TURP vil blive udført i henhold til standard klinisk praksis, og resekeret væv vil gennemgå rutinemæssig histopatologisk evaluering.

Postoperativ opfølgning vil inkludere IPSS-genvurdering, uroflowmetri og ultralydsmåling af resturin efter en måned og under efterfølgende rutinemæssige evalueringer. Kirurgiske resultater vil blive kategoriseret som vellykkede eller ikke-vellykkede baseret på subjektiv symptombedring og objektive urinstrømningsparametre. Ved hjælp af de indsamlede data vil studiet identificere hvilke præoperative variabler der korrelerer med favorable postoperative resultater. Disse parametre vil efterfølgende blive brugt til at informere udviklingen af en prædiktiv TURP-resultatberegner.

Den forventede værdi af dette studie er at understøtte individuel klinisk beslutningstagning hos patienter med BPH, især dem hvor skelnen mellem obstruktion og nedsat detrusorkontraktilitet er uklar. Ved at identificere patienter, der er mindre tilbøjelige til at have gavn af TURP baseret på ikke-invasive parametre, kan den resulterende beregner hjælpe med at reducere unødvendige procedurer, undgå postoperativ morbiditet og potentielt begrænse behovet for invasiv urodynamisk testning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige patienter med symptomatisk godartet prostatahyperplasi, der gennemgår klinisk indikeret transuretral resektion af prostata (TURP) på et enkelt tertiært urologisk center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter på 18 år eller ældre
  • Klinisk diagnose af godartet prostataforstørrelse (BPH)
  • Indikation for TURP baseret på symptomer eller komplikationer
  • Gennemført preoperativ evaluering (IPSS, ultralyd, PSA, uroflowmetri)
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet prostatakræft
  • Ingen klinisk evidens for BPH
  • Tidligere urodynamisk diagnose af underaktiv/neurogen blære
  • Tidligere prostataoperation
  • Ude af stand til at deltage i opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Qmax efter TURP
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Forbedring i maksimal urinstrømshastighed (Qmax) målt ved uroflowmetri efter TURP
1 måned, 3 måneder
Ændring i post-void residual urin (PVR)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Reduktion i ultralydmålt resturin efter vandladning efter TURP
1 måned, 3 måneder
Ændring i urinmængde ved uroflowmetri
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Forbedring af total udtømt volumen efter TURP
1 måned, 3 måneder
Ændring i IPSS-score efter TURP
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Forbedring af symptomer i nedre urinveje målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS - valideret spørgeskema med interval fra 0 til 35 point, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer) en måned efter TURP sammenlignet med udgangspunktet.
1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Kirurgisk Succesrate
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Andel af patienter, der opnår foruddefineret kirurgisk succes, baseret på kombineret forbedring i IPSS, Qmax, urinmængde ved vandladning og resturin efter vandladning
1 måned, 3 måneder
Komplikationsrate efter TURP
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af postoperative komplikationer kategoriseret ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer, der spænder fra grad 1 til grad V (grad 1 repræsenterer mindre afvigelser fra den normale postoperative forløb og grad V repræsenterer patientens død)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2025

Først opslået (Anslået)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBSD-2025-03-3557
  • KBSD-URO--2025 (Registry Identifier: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi (BPH)

Abonner